Effect van gepaarde testen op slecht gecontroleerde Chinese diabetes op glykemische controle en zelfzorg
Effect van de introductie van dagelijkse gepaarde testen bij slecht gecontroleerde Chinese diabetespatiënten op glykemische controle en zelfzorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is consequent aangetoond dat zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij met insuline behandelde type 1- en type 2-diabetici voordelen biedt en wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van de behandeling van diabetes. In China is het gebruik van SMBG onder diabetespatiënten laag. Zelfs onder degenen die regelmatig SMBG uitvoeren, blijft de dagelijkse testfrequentie achter bij die aanbevolen in internationale en nationale klinische richtlijnen. Er is dus een behoefte om het bewustzijn van de voordelen van SMBG te creëren en tegelijkertijd een SMBG-regime vast te stellen dat praktisch haalbaar en kosteneffectief wordt geacht voor diabetespatiënten.
Gepaard testen omvat het meten van het glucosegehalte voor en na een gebeurtenis die van invloed kan zijn op het glucosegehalte bij een patiënt, b.v. maaltijden, lichaamsbeweging, aanpassing van de medicatie en daarna reageren op abnormale glucosespiegels/-patronen door levensstijl en/of medicatie aan te passen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de introductie van gepaarde testen op de daadwerkelijke testfrequentie, glykemische controle, psychosociale en gedragsaspecten van slecht gecontroleerde diabetespatiënten in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200233
- Weiping Jia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
- HbA1c ≥ 8% gemeten binnen een maand voorafgaand aan inschrijving
- In de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving niet regelmatig (dagelijks) SMBG hebben uitgevoerd
- Bereid en in staat om Accu-Chek® Active bloedglucosemeter te gebruiken om dagelijkse SMBG uit te voeren
- Bereid en in staat om vragenlijsten van deelnemers in te vullen
- Bereid en in staat om de arts te bezoeken in maand 3 en maand 6
- Geef geïnformeerde toestemming voordat u zich inschrijft voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke retinopathie waarvoor fotocoagulatie of netvlieschirurgie nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of waarvoor mogelijk fotocoagulatie of netvlieschirurgie nodig was tijdens het onderzoek
- Elke klinisch significante aandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving of waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig was (bijv. electieve operatie) tijdens het onderzoek
- Elke klinisch significante psychose of cognitieve stoornis
- Onwaarschijnlijkheid om aan het onderzoek te voldoen of het af te ronden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gepaard testen van bloedglucose
Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de 2 armen, namelijk (i) paired testing (PT) arm; en (ii) controle (CL) arm.
Gepaarde testarm zal een gepaarde bloedglucosetest ondergaan.
|
Patiënten in de gepaarde testarmen krijgen een training over gepaard testen met Accu-Chek® Active-bloedglucosemeters.
De gepaarde testtraining omvat (1) hoe en wanneer (testregime) om gepaarde testen uit te voeren, en (2) hoe te reageren op gepaarde testresultaten via aanpassingen in levensstijl, zelfaanpassing van de insulinedosis en aanvullende testen, indien van toepassing.
Zie bijlage A voor meer informatie over de training.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
Niet-insulinepatiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armen, namelijk (i) paired testing (PT)-arm; en (ii) controle (CL) arm.
Patiënten in de controle-armen ondergaan geen gepaarde testen en worden behandeld zoals voorheen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Baseline verandering in HbA1c op maand 3 en 6 tussen gepaarde test- en controle-armen voor elk van de 3 patiëntsegmenten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een goede glykemische controle bereikt (HbA1c≤7%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Baseline verandering in kwaliteit van leven score (gebaseerd op de Chinese Normal Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Baseline verandering in zelfzorgscores (gebaseerd op Diabetes Self-Efficacy Scale Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .