Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af parret test til dårligt kontrolleret kinesisk diabetes på glykæmisk kontrol og egenomsorg

19. november 2014 opdateret af: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Effekt af introduktion af daglig parret test til dårligt kontrollerede kinesiske diabetespatienter på glykæmisk kontrol og egenomsorg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at indføre parret test på faktisk testfrekvens, glykæmisk kontrol, psykosociale og adfærdsmæssige aspekter af dårligt kontrollerede diabetespatienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmonitorering af blodsukker (SMBG) hos insulinbehandlede type 1- og type 2-diabetikere har konsekvent vist sig at give fordele og anses for at være en væsentlig del af behandlingen af ​​diabetes. I Kina er brugen af ​​SMBG blandt diabetespatienter lav. Selv blandt dem, der udfører SMBG regelmæssigt, er den daglige testfrekvens lavere end dem, der anbefales i internationale og nationale kliniske retningslinjer. Der er således behov for at skabe bevidsthed om fordelene ved SMBG og samtidig etablere en SMBG-kur, der vurderes at være praktisk gennemførlig og omkostningseffektiv for diabetespatienter.

Parret test indebærer måling af glukoseniveau før og efter en hændelse, der kan påvirke glukoseniveauet hos en patient, f.eks. måltider, motion, medicinjustering og derefter at reagere på eventuelle unormale glukoseniveauer/-mønstre ved at ændre livsstil og/eller medicin.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at indføre parret test på faktisk testfrekvens, glykæmisk kontrol, psykosociale og adfærdsmæssige aspekter af dårligt kontrollerede diabetespatienter i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Weiping Jia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus
  • HbA1c ≥ 8 % målt inden for en måned før tilmelding
  • Har ikke udført SMBG på en regelmæssig (daglig) basis inden for de 3 måneder før tilmelding
  • Villig og i stand til at bruge Accu-Chek® Active blodsukkermåler til at udføre daglig SMBG
  • Villig og i stand til at udfylde deltagerspørgeskemaer
  • Villig og i stand til at besøge lægen i måned 3 og måned 6
  • Giv informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver retinopati, der krævede fotokoagulation eller nethindekirurgi i de 6 måneder før tilmelding, eller som kan kræve fotokoagulation eller nethindekirurgi under undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der krævede indlæggelse inden for de sidste 2 måneder forud for indskrivningen, eller som kan kræve indlæggelse (f. elektiv kirurgi) under undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant psykose eller kognitiv svækkelse
  • Usandsynligt at overholde eller fuldføre undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parret test af blodsukker
Patienten vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 arme, nemlig (i) parret testarm (PT); og (ii) kontrol (CL) arm. Parret testarm vil gennemgå parret test af blodsukker.
Enhed: Parret test af blodsukker Accu-Chek®
Patienter i de parrede testarme vil gennemgå træning i parret test med Accu-Chek® Active blodsukkermålere. Den parrede testtræning vil omfatte (1) hvordan og hvornår (testregime) for at udføre parret test, og (2) hvordan man reagerer på parrede testmålinger via livsstilsændringer, selvjustering af insulindosis og yderligere test, hvis det er relevant. Se venligst bilag A for yderligere detaljer om uddannelsen.
Andre navne:
  • Accu-Chek® Active blodsukkermålere
Ingen indgriben: kontrolarm
Ikke-insulinpatienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 arme, nemlig (i) parret testarm (PT); og (ii) kontrol (CL) arm. Patienter i kontrolarmene vil ikke gennemgå parret test og vil blive behandlet som før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grundlinjeændring i HbA1c ved måned 3 og 6 mellem parrede test- og kontrolarme for hvert af de 3 patientsegmenter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår god glykæmisk kontrol (HbA1c≤7%)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grundlinjeændring i livskvalitetsscore (baseret på kinesisk normal audit af diabetesafhængig livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grundlinjeændring i egenomsorgsscore (baseret på Diabetes Self-Efficacy Scale Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner