Effekt av parade tester för dåligt kontrollerad kinesisk diabetes på glykemisk kontroll och egenvård
Effekt av att introducera dagliga parade tester för dåligt kontrollerade kinesiska diabetespatienter på glykemisk kontroll och egenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självövervakning av blodsocker (SMBG) hos insulinbehandlade typ 1- och typ 2-diabetiker har konsekvent visat sig ge fördelar och anses vara en viktig del i behandlingen av diabetes. I Kina är användningen av SMBG låg bland diabetespatienter. Även bland dem som utför SMBG regelbundet, är den dagliga testfrekvensen lägre än de som rekommenderas i internationella och nationella kliniska riktlinjer. Det finns alltså ett behov av att skapa medvetenhet om fördelarna med SMBG och samtidigt etablera en SMBG-regim som bedöms praktiskt genomförbar och kostnadseffektiv för diabetespatienter.
Parat testning innebär att man mäter glukosnivån före och efter en händelse som kan påverka glukosnivån hos en patient, t.ex. måltider, träning, medicinjustering och därefter svara på eventuella onormala glukosnivåer/mönster genom att ändra livsstil och/eller medicinering.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att introducera parade tester på faktisk testfrekvens, glykemisk kontroll, psykosociala och beteendemässiga aspekter av dåligt kontrollerade diabetespatienter i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Weiping Jia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes mellitus
- HbA1c ≥ 8 % uppmätt inom en månad före inskrivningen
- Har inte utfört SMBG på en regelbunden (daglig) basis inom 3 månader före registreringen
- Vill och kan använda Accu-Chek® Active blodsockermätare för att utföra daglig SMBG
- Vill och kan fylla i deltagarenkäter
- Vill och kan besöka läkaren vid månad 3 och månad 6
- Ge informerat samtycke innan du anmäler dig till studien
Exklusions kriterier:
- Retinopati som krävde fotokoagulation eller retinal kirurgi under de 6 månaderna före inskrivningen eller som kan kräva fotokoagulation eller retinal kirurgi under studien
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som krävde sjukhusvistelse under de senaste 2 månaderna före inskrivningen eller som kan kräva sjukhusvistelse (t. elektiv kirurgi) under studien
- Varje kliniskt signifikant psykos eller kognitiv funktionsnedsättning
- Osannolikt att följa eller slutföra studien
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: parat test av blodsocker
Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar, nämligen (i) parad testarm (PT); och (ii) kontrollarm (CL).
Parad testarm kommer att genomgå parade tester av blodsocker.
|
Patienter i de parade testarmarna kommer att genomgå träning i parade tester med Accu-Chek® Active blodsockermätare.
Den parade testträningen skulle innefatta (1) hur och när (testregim) för att utföra parade tester, och (2) hur man svarar på parade testavläsningar via livsstilsförändringar, självjustering av insulindosen och ytterligare tester, om tillämpligt.
Se bilaga A för ytterligare information om utbildningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
Icke-insulinpatienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar, nämligen (i) arm med parad testning (PT); och (ii) kontrollarm (CL).
Patienter i kontrollarmarna kommer inte att genomgå parade tester och kommer att hanteras som tidigare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinjeförändring i HbA1c vid månad 3 och 6 mellan parade test- och kontrollarmarna för vart och ett av de 3 patientsegmenten.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår god glykemisk kontroll (HbA1c≤7%)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinjeförändring i livskvalitetspoäng (baserat på kinesisk normalrevision av diabetesberoende livskvalitets frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Baslinjeförändring i egenvårdspoäng (baserat på Diabetes Self-Efficacy Scale Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .