Effetto dei test accoppiati sul diabete cinese scarsamente controllato sul controllo glicemico e sulla cura di sé
19 novembre 2014 aggiornato da: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Effetto dell'introduzione di test accoppiati giornalieri a pazienti con diabete cinese scarsamente controllati sul controllo glicemico e sulla cura di sé
Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'introduzione di test accoppiati sulla frequenza effettiva dei test, sul controllo glicemico, sugli aspetti psicosociali e comportamentali dei pazienti diabetici scarsamente controllati in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato costantemente dimostrato che l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) nei diabetici di tipo 1 e di tipo 2 trattati con insulina conferisce benefici ed è considerato una parte essenziale nella gestione del diabete. In Cina, l'utilizzo dell'SMBG tra i pazienti diabetici è basso. Anche tra coloro che eseguono regolarmente l'SMBG, la frequenza giornaliera dei test è inferiore a quella raccomandata nelle linee guida cliniche internazionali e nazionali. C'è quindi la necessità di creare la consapevolezza dei benefici dell'SMBG e allo stesso tempo stabilire un regime SMBG che sia ritenuto praticamente fattibile e conveniente per i pazienti diabetici.
Il test accoppiato comporta l'atto di misurare il livello di glucosio prima e dopo un evento che può influire sul livello di glucosio in un paziente, ad es. pasti, esercizio fisico, aggiustamento dei farmaci e, successivamente, rispondere a qualsiasi livello/schema anormale di glucosio modificando lo stile di vita e/o i farmaci.
Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'introduzione di test accoppiati sulla frequenza effettiva dei test, sul controllo glicemico, sugli aspetti psicosociali e comportamentali dei pazienti diabetici scarsamente controllati in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200233
- Weiping Jia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- HbA1c ≥ 8% misurato entro un mese prima dell'arruolamento
- Non aver eseguito l'SMBG su base regolare (giornaliera) nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
- Disponibilità e capacità di utilizzare il glucometro Accu-Chek® Active per eseguire l'SMBG quotidiano
- Disponibilità e capacità di completare i questionari dei partecipanti
- Disposto e in grado di visitare il medico al mese 3 e al mese 6
- Fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi retinopatia che ha richiesto la fotocoagulazione o la chirurgia della retina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o che potrebbe richiedere la fotocoagulazione o la chirurgia della retina durante lo studio
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento o che può richiedere il ricovero (ad es. chirurgia elettiva) durante lo studio
- Qualsiasi psicosi clinicamente significativa o deterioramento cognitivo
- Improbabilità di rispettare o completare lo studio
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: test accoppiato della glicemia
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei 2 bracci, vale a dire (i) braccio di test accoppiato (PT); e (ii) braccio di controllo (CL).
Il braccio di test accoppiato verrà sottoposto a test accoppiati della glicemia.
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I pazienti nei bracci di test accoppiati verranno sottoposti a formazione sui test accoppiati con i glucometri Accu-Chek® Active.
L'addestramento al test accoppiato includerebbe (1) come e quando (regime di test) eseguire test accoppiati e (2) come rispondere alle letture del test accoppiato tramite modifiche dello stile di vita, autoregolazione della dose di insulina e test aggiuntivi, se applicabile.
Si prega di fare riferimento all'allegato A per ulteriori dettagli sulla formazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: braccio di controllo
I pazienti non insulinici verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci, vale a dire (i) braccio di test accoppiato (PT); e (ii) braccio di controllo (CL).
I pazienti nei bracci di controllo non saranno sottoposti a test accoppiati e saranno gestiti come prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione basale di HbA1c al mese 3 e 6 tra i bracci di test e di controllo accoppiati per ciascuno dei 3 segmenti di pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono un buon controllo glicemico (HbA1c≤7%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di base del punteggio della qualità della vita (basato sul questionario cinese Normal Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione di base nei punteggi di auto-cura (basata sul questionario della scala di autoefficacia del diabete)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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