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Auswirkung gepaarter Tests bei schlecht kontrolliertem chinesischem Diabetes auf die Blutzuckerkontrolle und die Selbstpflege

19. November 2014 aktualisiert von: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Auswirkung der Einführung täglicher gepaarter Tests bei schlecht kontrollierten chinesischen Diabetespatienten auf die Blutzuckerkontrolle und die Selbstfürsorge

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einführung gepaarter Tests auf die tatsächliche Testhäufigkeit, die Blutzuckerkontrolle sowie psychosoziale und verhaltensbezogene Aspekte von Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) bei mit Insulin behandelten Typ-1- und Typ-2-Diabetikern bringt nachweislich Vorteile und wird als wesentlicher Bestandteil bei der Behandlung von Diabetes angesehen. In China ist die Verwendung von SMBG bei Diabetespatienten gering. Selbst bei denjenigen, die SMBG regelmäßig durchführen, bleibt die tägliche Testhäufigkeit hinter den Empfehlungen internationaler und nationaler klinischer Leitlinien zurück. Daher besteht die Notwendigkeit, das Bewusstsein für die Vorteile von SMBG zu schärfen und gleichzeitig ein SMBG-Regime zu etablieren, das für Diabetespatienten als praktisch machbar und kosteneffektiv gilt.

Beim gepaarten Testen wird der Glukosespiegel vor und nach einem Ereignis gemessen, das sich auf den Glukosespiegel eines Patienten auswirken kann, z. B. Mahlzeiten, Bewegung, Medikamentenanpassung und anschließende Reaktion auf abnormale Glukosespiegel/-muster durch Änderung des Lebensstils und/oder der Medikamente.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einführung gepaarter Tests auf die tatsächliche Testhäufigkeit, die Blutzuckerkontrolle sowie psychosoziale und Verhaltensaspekte von Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes in China zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Weiping Jia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Diabetes mellitus diagnostiziert
  • HbA1c ≥ 8 %, gemessen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Sie haben in den 3 Monaten vor der Einschreibung nicht regelmäßig (täglich) SMBG durchgeführt
  • Bereit und in der Lage, das Accu-Chek® Active Blutzuckermessgerät zur täglichen SMBG-Messung zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, Teilnehmerfragebögen auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, den Arzt im 3. und 6. Monat aufzusuchen
  • Geben Sie vor der Anmeldung zur Studie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Retinopathie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung eine Photokoagulation oder eine Netzhautoperation erforderte oder die während der Studie möglicherweise eine Photokoagulation oder eine Netzhautoperation erforderte
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, die in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern könnte (z. B. elektive Operation) während des Studiums
  • Jede klinisch signifikante Psychose oder kognitive Beeinträchtigung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie eingehalten oder abgeschlossen wird
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: paarweise Messung des Blutzuckers
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet, nämlich (i) dem gepaarten Testarm (PT); und (ii) Kontrollarm (CL). Der gepaarte Testarm wird einem gepaarten Blutzuckertest unterzogen.
Gerät: Gepaarte Blutzuckermessung Accu-Chek®
Patienten in den gepaarten Testarmen werden in gepaarten Tests mit Accu-Chek® Active-Blutzuckermessgeräten geschult. Das Training für gepaarte Tests umfasst (1), wie und wann (Testplan) gepaarte Tests durchgeführt werden sollen und (2) wie auf gepaarte Testergebnisse durch Änderungen des Lebensstils, Selbstanpassung der Insulindosis und gegebenenfalls zusätzliche Tests reagiert werden soll. Weitere Einzelheiten zur Schulung entnehmen Sie bitte Anhang A.
Andere Namen:
  • Accu-Chek® Active Blutzuckermessgeräte
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten ohne Insulin werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet, nämlich (i) Arm mit gepaarten Tests (PT); und (ii) Kontrollarm (CL). Patienten in den Kontrollarmen werden keinen gepaarten Tests unterzogen und wie bisher behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grundlinienveränderung des HbA1c im 3. und 6. Monat zwischen gepaarten Test- und Kontrollarmen für jedes der 3 Patientensegmente.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichen (HbA1c ≤ 7 %)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Änderung des Lebensqualitätswerts (basierend auf dem Chinese Normal Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grundveränderung der Selbstfürsorge-Scores (basierend auf dem Fragebogen zur Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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