Huonosti hallitun kiinalaisen diabeteksen paritestauksen vaikutus glukoositason hallintaan ja itsehoitoon
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Päivittäisen paritestauksen käyttöönoton vaikutus heikosti hallinnassa oleville kiinalaisille diabetespotilaille glukoositason hallintaan ja itsehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paritestauksen käyttöönoton vaikutusta todelliseen testaustiheyteen, sokeritasapainon hallintaan, psykososiaalisiin ja käyttäytymisnäkökohtiin huonosti hallinnassa olevien diabetespotilaiden osalta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokerin itsevalvonnan (SMBG) insuliinihoitoa saavilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla on jatkuvasti osoitettu hyödyttävän, ja sitä pidetään olennaisena osana diabeteksen hoidossa. Kiinassa SMBG:n käyttö diabetespotilaiden keskuudessa on vähäistä. Jopa niillä, jotka tekevät SMBG:tä säännöllisesti, päivittäinen testaustiheys jää alle kansainvälisissä ja kansallisissa kliinisissä ohjeissa suositeltujen. Siksi on tarpeen luoda tietoisuus SMBG:n eduista ja samalla luoda SMBG-ohjelma, jota pidetään käytännössä toteutettavissa ja kustannustehokkaana diabetespotilaille.
Paritestaus sisältää glukoositason mittaamisen ennen ja jälkeen tapahtuman, joka voi vaikuttaa potilaan glukoositasoon, esim. ateriat, liikunta, lääkityksen säätäminen ja sen jälkeen reagoiminen epänormaaleihin glukoositasoihin/-kuvioihin muuttamalla elämäntapoja ja/tai lääkitystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paritestauksen käyttöönoton vaikutusta todelliseen testaustiheyteen, sokeritasapainon hallintaan, psykososiaalisiin ja käyttäytymisnäkökohtiin huonosti hallinnassa olevien diabetespotilaiden osalta Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Weiping Jia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus diagnosoitu
- HbA1c ≥ 8 % mitattuna ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Et ole suorittanut SMBG:tä säännöllisesti (päivittäin) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Haluaa ja osaa käyttää Accu-Chek® Active verensokerimittaria päivittäiseen SMBG:hen
- Haluaa ja kykenee vastaamaan osallistujien kyselyihin
- Haluaa ja pystyä käymään lääkärissä 3. ja 6. kuukaudella
- Anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa retinopatia, joka vaati valokoagulaatiota tai verkkokalvoleikkausta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai verkkokalvoleikkausta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai joka saattaa vaatia sairaalahoitoa (esim. elektiivinen leikkaus) tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykoosi tai kognitiivinen häiriö
- Tutkimuksen noudattaminen tai loppuun saattaminen on epätodennäköistä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parillinen verensokerin mittaus
Potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, nimittäin (i) paritestaushaaraan (PT); ja (ii) ohjausvarsi (CL).
Paritestausvarrelle tehdään parillinen verensokerin mittaus.
|
Parillisten testauskäsivarsien potilaat saavat koulutusta paritestauksesta Accu-Chek® Active -verensokerimittareiden kanssa.
Paritestauskoulutukseen sisältyisi (1) kuinka ja milloin (testausohjelma) paritestaus suoritetaan, ja (2) kuinka vastata parillisiin testilukemiin elämäntapamuutoksilla, insuliiniannoksen itsesäätämisellä ja tarvittaessa lisätesteillä.
Katso lisätietoja koulutuksesta liitteestä A.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Ei-insuliinipotilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta haarasta, nimittäin (i) paritestaus (PT) -haara; ja (ii) ohjausvarsi (CL).
Kontrollihaaroissa oleville potilaille ei tehdä paritestejä, ja heitä hoidetaan kuten ennenkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n lähtötilanteen muutos kuukauden 3 ja 6 kohdalla parillisen testauksen ja kontrollihaaran välillä kussakin 3 potilassegmentissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hyvän sokeritasapainon (HbA1c≤7 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusmuutos elämänlaadussa (perustuu kiinalaiseen normaaliin diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun kyselyyn)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lähtötilanteen muutos itsehoitopisteissä (perustuu diabeteksen itsetehokkuusasteikon kyselyyn)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .