中国糖尿病控制不佳的配对测试对血糖控制和自我保健的影响
2014年11月19日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
对控制不佳的中国糖尿病患者引入每日配对测试对血糖控制和自我护理的影响
本研究旨在评估引入配对测试对中国糖尿病控制不佳患者的实际测试频率、血糖控制、社会心理和行为方面的影响。
研究概览
详细说明
胰岛素治疗的 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖自我监测 (SMBG) 一直被证明可以带来益处，并被认为是糖尿病管理的重要组成部分。 在中国，SMBG 在糖尿病患者中的使用率较低。 即使在那些定期进行 SMBG 的人中，每日测试频率也低于国际和国家临床指南中推荐的频率。 因此，需要提高对 SMBG 益处的认识，同时建立一种被认为对糖尿病患者实际可行且具有成本效益的 SMBG 方案。
配对测试需要在可能影响患者葡萄糖水平的事件之前和之后测量葡萄糖水平的行为，例如 膳食、锻炼、药物调整，然后通过改变生活方式和/或药物来应对任何异常的血糖水平/模式。
本研究旨在评估引入配对测试对中国糖尿病控制不佳患者的实际测试频率、血糖控制、社会心理和行为方面的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200233
- Weiping Jia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为糖尿病
- 入组前一个月内测量的 HbA1c ≥ 8%
- 入组前 3 个月内未定期（每天）进行 SMBG
- 愿意并能够使用 Accu-Chek® Active 血糖仪进行每日 SMBG
- 愿意并能够完成参与者问卷调查
- 愿意并能够在第 3 个月和第 6 个月去看医生
- 在参加研究之前提供知情同意
排除标准：
- 在入组前 6 个月内需要光凝或视网膜手术或在研究期间可能需要光凝或视网膜手术的任何视网膜病变
- 在入组前的最后 2 个月内需要住院治疗或可能需要住院治疗的任何具有临床意义的疾病（例如 择期手术）在研究期间
- 任何有临床意义的精神病或认知障碍
- 不太可能遵守或完成研究
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：配对血糖检测
患者将被随机分配到 2 个臂中的一个，即 (i) 配对测试 (PT) 臂； (ii) 控制 (CL) 臂。
配对测试臂将进行血糖配对测试。
|
配对测试组中的患者将接受有关使用 Accu-Chek® Active 血糖仪进行配对测试的培训。
配对测试培训将包括 (1) 如何以及何时（测试方案）执行配对测试，以及 (2) 如何通过改变生活方式、自我调整胰岛素剂量和额外测试（如果适用）来响应配对测试读数。
有关培训的更多详情，请参阅附件 A。
其他名称：
|
|
无干预：控制臂
非胰岛素患者将被随机分配到 2 个组中的一个，即 (i) 配对测试 (PT) 组； (ii) 控制 (CL) 臂。
对照组中的患者将不会进行配对测试，并将像以前一样进行管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 3 个月和第 6 个月时，3 个患者组中每个组的配对测试组和对照组之间 HbA1c 的基线变化。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实现良好血糖控制（HbA1c≤7%）的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量评分的基线变化（基于中国糖尿病相关生活质量调查问卷的正常审核）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
自我护理分数的基线变化（基于糖尿病自我效能量表问卷）
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiping Jia, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.