Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sparowanych testów na słabo kontrolowaną chińską cukrzycę na kontrolę glikemii i samoopiekę

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Wpływ wprowadzenia codziennych par testów u słabo kontrolowanych chińskich pacjentów z cukrzycą na kontrolę glikemii i samoopiekę

Celem tego badania jest ocena wpływu wprowadzenia testów w parach na rzeczywistą częstotliwość badań, kontrolę glikemii, aspekty psychospołeczne i behawioralne pacjentów z źle kontrolowaną cukrzycą w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwentnie wykazano, że samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (SMBG) u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 leczonych insuliną przynosi korzyści i jest uważane za istotną część leczenia cukrzycy. W Chinach wykorzystanie SMBG wśród chorych na cukrzycę jest niskie. Nawet wśród tych, którzy regularnie wykonują SMBG, dzienna częstotliwość wykonywania testów jest mniejsza niż zalecana w międzynarodowych i krajowych wytycznych klinicznych. Istnieje zatem potrzeba stworzenia świadomości korzyści płynących z SMBG, a jednocześnie ustanowienia schematu SMBG, który jest uważany za praktycznie wykonalny i opłacalny dla pacjentów z cukrzycą.

Testowanie w parach polega na pomiarze poziomu glukozy przed i po zdarzeniu, które może mieć wpływ na poziom glukozy u pacjenta, np. posiłki, ćwiczenia fizyczne, dostosowanie leków, a następnie reagowanie na wszelkie nieprawidłowe poziomy/wzorce glukozy poprzez modyfikację stylu życia i/lub przyjmowanie leków.

Celem tego badania jest ocena wpływu wprowadzenia par testów na rzeczywistą częstotliwość wykonywania testów, kontrolę glikemii, aspekty psychospołeczne i behawioralne pacjentów z źle kontrolowaną cukrzycą w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weiping Jia, MD,PHD
  • Numer telefonu: +8602164369181
  • E-mail: wpjia@sjtu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Weiping Jia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiping Jia, MD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • HbA1c ≥ 8% mierzone w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • Nie wykonywać SMBG regularnie (codziennie) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Chęć i umiejętność korzystania z glukometru Accu-Chek® Active do codziennego wykonywania SMBG
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy uczestników
  • Chęć i możliwość wizyty u lekarza w 3 i 6 miesiącu
  • Wyraź świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek retinopatia, która wymagała fotokoagulacji lub operacji siatkówki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub która może wymagać fotokoagulacji lub operacji siatkówki podczas badania
  • Każdy klinicznie istotny stan, który wymagał hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub który może wymagać hospitalizacji (np. planowa operacja) podczas badania
  • Każda klinicznie istotna psychoza lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Prawdopodobieństwo przestrzegania lub ukończenia badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sparowane badanie glukozy we krwi
Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z 2 ramion, a mianowicie (i) ramienia testowania w parach (PT); oraz (ii) ramię kontrolne (CL). Sparowane ramię testujące zostanie poddane sparowanemu badaniu poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: Parowane badanie poziomu glukozy we krwi Accu-Chek®
Pacjenci w sparowanych ramionach badania przejdą szkolenie w zakresie parowania testów za pomocą glukometrów Accu-Chek® Active. Szkolenie w zakresie testowania w parach obejmowałoby (1) jak i kiedy (schemat testowania) wykonywać testy w parach oraz (2) jak reagować na sparowane odczyty testowe poprzez modyfikacje stylu życia, samodostosowanie dawki insuliny i dodatkowe testy, jeśli mają zastosowanie. Więcej informacji na temat szkolenia znajduje się w Załączniku A.
Inne nazwy:
  • Glukometr Accu-Chek® Active
Brak interwencji: ramię kontrolne
Pacjenci nie leczeni insuliną zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, a mianowicie (i) grupy testowej w parach (PT); oraz (ii) ramię kontrolne (CL). Pacjenci w ramionach kontrolnych nie będą poddawani testom w parach i będą leczeni jak poprzednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa zmiana HbA1c w miesiącu 3 i 6 między sparowanymi grupami badanymi i kontrolnymi dla każdego z 3 segmentów pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrą kontrolą glikemii (HbA1c≤7%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa zmiana wyniku jakości życia (na podstawie chińskiego kwestionariusza jakości życia zależnego od cukrzycy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyjściowa zmiana w wynikach samoopieki (na podstawie Kwestionariusza Skali Samoskuteczności Cukrzycy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj