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急性脳卒中における担保の画像化 (iCAS) (iCAS)

2020年3月17日 更新者：Greg Zaharchuk、Stanford University

急性脳卒中における担保の画像化

脳卒中は、脳に血液を送る血管が突然閉塞することによって引き起こされます。 血栓除去装置で血管の閉塞を解除すると、血流が回復し、迅速に行えば、脳卒中によって引き起こされる障害を防ぐことができます。

ただし、すべての脳卒中患者が血管の閉塞を解除することで恩恵を受けるわけではありません。

この研究の目的は、MRI と呼ばれる特別な脳画像を使用して、特別な血栓除去装置で血管の閉塞を解除する試みから恩恵を受ける可能性が最も高い脳卒中患者を特定できるかどうかを判断することです。 特に、この試験では、非造影 MR イメージング シーケンスである動脈スピン ラベリング (ASL) が側副血流の存在を示すことができるかどうか (血管造影のゴールド スタンダードと比較して) を評価します。治療の恩恵を受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (IV tPA) は、発症後 3 時間以内に治療を開始できる脳卒中患者の標準治療です。 残念ながら、脳卒中患者のごく一部のみが tPA で治療され、tPA の恩恵を受けています。 これは、tPA 療法の 2 つの主な制限の結果です。

第 1 に、iv tPA で治療できる患者の割合が少ないことです。 tPA が効果を発揮する時間枠は 3 時間と短いため、早期に病院に到着した患者のみが tPA で治療できます。 しかし、ほとんどの脳卒中患者は、3 時間の時間枠の後に病院に到着するため、tPA 治療から除外されます。 第二に、tPA を投与された脳卒中患者は、治療によってすべての患者の血流が回復するわけではないため、常に恩恵を受けるとは限りません。

血管閉塞が持続し、tPA を投与された後も臨床状態が改善されない患者、または 3 時間の時間枠外に病院に到着した患者は、定期的に機械的血栓除去を受けて、脳内の閉塞血管を開きます。

機械的血栓除去は、再開通を達成する脳卒中患者の割合を増加させ、その結果、良好な臨床転帰を有する患者の割合を増加させる可能性があります。 しかし、どの脳卒中患者に機械的血栓除去術が最も適しているかは不明です。 血栓の除去には効果的ですが、機械的な血栓回収はすべての患者にとって有益ではないようです. 一部の患者は恩恵を受けますが、他の患者は効果がなく、他の患者は機械的な血栓除去によって害を受ける可能性があります. 害を回避し、利益を最大化するために、機械的血栓回収術を開始する前に、その術式が臨床的改善をもたらす可能性があるかどうかを知ることが重要です。 機械的血栓回収に対する反応は、回収手順の直前に得られた MRI スキャンの特性に基づいて予測できるという仮説を立てています。 特に、この研究では、新しい非造影 MR イメージング法である動脈スピン標識 (ASL) が、脳血流を測定し、側副流への洞察を与えることができるかどうかを評価します。 研究者らは、これらの新しい MRI 技術が、tPA を受けた後に機械的血栓除去の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94035
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性ＩＡ脳卒中治療を受ける予定の（または受けた）急性虚血性脳卒中の診断を受けて病院に来院する患者は、試験登録のためにスクリーニングされる。

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. -虚血性脳卒中の臨床診断および関連するNIHSSのスコアが5ポイント以上
  3. -動脈内（IA）血栓切除術を受ける予定（または受けた） 急性半球脳卒中のための血栓溶解術。 (一次治療として、または静脈内 tPA 治療後の補助治療として)
  4. -MRパーフュージョンイメージング（ASLおよびボーラスPWI）を含むMR脳スキャンを受ける予定または受けたことがある およびIA療法前のウィリス円のMR血管造影
  5. 動脈内血栓除去術は、MR 灌流スキャンの完了から 90 分以内、および症状の発症から 24 時間以内に開始できます (IA 治療の開始は、大腿動脈シースの挿入時と定義されます。脳スキャンの時間は、スキャンが完了する時間)
  6. インフォームドコンセントを得ることができる

除外基準

  1. -適格な脳卒中の前に2以上の修正ランキンスケールスコアをもたらす既存の病気
  2. NIDDK 4 変数 MDRD 法に基づくクレアチニンクリアランス < 40 ml/分 (非体重ベース)
  3. -MR造影剤に対するアレルギーの記録
  4. MRI禁忌（ペースメーカーなど）
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な臨床反応
時間枠：30日目
ベースラインスコアを 30 日間スコアまたは NIH スコア 0 または 30 日間 NIH スコア 0-1 と比較したときの NIH スコアの 8 ポイント以上の改善として定義される「良好な臨床反応」
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコア
時間枠：90日目
90 日修正ランキン スコア 5 ～ 6 および 90 日修正ランキン分布
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

University of Pittsburgh
Swedish Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Zaharchuk, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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