- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02225730
Képalkotó oldalak akut stroke esetén (iCAS) (iCAS)
Képalkotó oldalak akut stroke esetén
A szélütést az agyba vért szállító ér hirtelen elzáródása okozza. A véredény vérrög-eltávolító eszközzel történő feloldása helyreállítja a véráramlást, és ha gyorsan megtörténik, megelőzhető a stroke okozta rokkantság.
Azonban nem minden stroke-beteg számára előnyös, ha feloldják az ereket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, használható-e a speciális agyi képalkotás, az úgynevezett MRI, hogy azonosítsák, mely stroke-betegek profitálnak leginkább abból, ha egy speciális vérrög-eltávolító eszközzel próbálják feloldani a véredényt. Ebben a kísérletben különösen azt fogjuk felmérni, hogy egy nem kontrasztos MR képalkotó szekvencia, az artériás spin-címkézés (ASL) képes-e kimutatni a kollaterális véráramlás jelenlétét (összehasonlítva az angiogram arany standardjával), és hasznos-e megjósolni, hogy ki fog. részesülnek a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intravénás szöveti plazminogén aktivátor (IV tPA) a stroke-betegek kezelésének standardja, amikor a kezelés a tünetek megjelenését követő 3 órán belül megkezdhető. Sajnos a stroke-betegeknek csak nagyon kis részét kezelik tPA-val, és hasznot húz a tPA-ból. Ez a tPA-terápia két fő korlátozásának az eredménye.
Először is, kicsi azoknak a betegeknek az aránya, akik iv tPA-val kezelhetők. A szűk három órás időintervallum miatt, amely alatt a tPA hatékony, csak a korán kórházba érkező betegek kezelhetők tPA-val. A legtöbb stroke-beteg azonban a három órás időintervallum után érkezik a kórházba, ezért kizárják őket a tPA-kezelésből. Másodszor, a stroke-os betegek, akik tPA-t kapnak, nem mindig részesülnek előnyben, mivel a kezelés nem állítja helyre a véráramlást minden betegben.
Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan elzáródnak a véredények, és klinikai állapotuk nem javult a tPA kezelését követően, vagy akik a 3 órás időablakon kívül érkeznek a kórházba, rutinszerűen mechanikus vérrögeltávolításon esnek át, hogy megnyíljanak egy elzáródott agyi ér.
A mechanikus vérrögeltávolítás növeli a rekanalizációt elérő stroke-os betegek arányát, és ennek eredményeként a jó klinikai eredményekkel rendelkező betegek arányát. Nem világos azonban, hogy a stroke-os betegek mechanikus thrombectomiája a legalkalmasabb. Bár hatékonyan eltávolítja a vérrögöket, úgy tűnik, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerés nem előnyös minden beteg számára. Míg egyes betegek számára előnyös, mások nem tapasztalnak hatást, másokat pedig valószínűleg károsít a mechanikus vérrög-visszavétel. A károk elkerülése és a haszon maximalizálása érdekében fontos tudni, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerési eljárás megkezdése előtt az eljárás várhatóan klinikai javulást eredményez-e. Feltételezzük, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerésre adott válasz megjósolható a közvetlenül a visszanyerési eljárás előtt kapott MRI-vizsgálat jellemzői alapján. Ez a tanulmány különösen azt fogja felmérni, hogy egy új, nem kontrasztos MR képalkotási módszer, az artériás spin-címkézés (ASL), amely az agyi véráramlást méri, és betekintést nyújthat a kollaterális áramlásba, hatékony-e annak előrejelzésében, hogy ki profitál a legtöbbet a kezelésből. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy ezek az új MRI-technikák segíthetnek-e azonosítani, hogy mely betegek számára előnyös a mechanikus vérrögeltávolítás a tPA-kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és idősebb
- Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa és a kapcsolódó NIHSS pontszám 5 vagy több pont
- Tervezik (vagy átesett) intraarteriális (IA) thrombectomián és/vagy trombolízisen akut féltekei stroke miatt. (Akár elsődleges terápiaként, akár adjuváns terápiaként intravénás tPA-kezelést követően)
- Tervezett vagy átesett MR agyvizsgálaton, beleértve MR perfúziós képalkotást (ASL és bolus PWI) és Willis körének MR angiográfiáját az IA terápia előtt
- Az intraarteriális thrombectomia az MR-perfúziós vizsgálat befejezését követő 90 percen belül és a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkezdhető (az IA-terápia kezdete a femorális artériahüvely behelyezésének időpontja; az agyvizsgálat ideje a következő: a beolvasás befejezésének ideje)
- Képes tájékozott beleegyezést szerezni
Kizárási kritériumok
- Bármilyen korábban fennálló betegség, amely a minősítő stroke előtt 2-es vagy magasabb Rankin-skála pontszámot eredményez
- Kreatinin-clearance < 40 ml/perc a NIDDK négyváltozós MDRD módszer alapján (nem súly alapú)
- Dokumentált allergia MR kontrasztanyagra
- MRI ellenjavallatok (pacemaker, stb.)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kedvező klinikai válasz
Időkeret: 30. nap
|
„Kedvező klinikai válasz”, amelyet az NIH pontszám 8 pontos vagy annál nagyobb javulásaként határoznak meg, ha az alapvonal pontszámot a 30 napos pontszámhoz vagy a 0-s NIH-pontszámhoz, vagy a 30 napos NIH pontszámhoz 0-1-hez hasonlítjuk.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
módosított Rankin pontszám
Időkeret: nap 90
|
90 napos módosított Rankin Score 5-6 és 90 napos módosított Rankin eloszlás
|
nap 90
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve