- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225730
Imaging Collaterals in Acute Stroke (iCAS) (iCAS)
Imaging Collaterals i akutt hjerneslag
Hjerneslag er forårsaket av en plutselig blokkering av en blodåre som leverer blod til hjernen. Å fjerne blokkeringen av blodåren med en enhet for fjerning av blodpropp gjenoppretter blodstrømmen, og hvis det gjøres raskt, kan det forhindre funksjonshemmingen som kan være forårsaket av et slag.
Det er imidlertid ikke alle slagpasienter som har godt av å få blokkert blodåren.
Målet med denne studien er å finne ut om spesiell hjerneavbildning, kalt MR, kan brukes til å identifisere hvilke slagpasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av forsøk på å fjerne blokkeringen av blodårene med en spesiell anordning for fjerning av blodpropp. Spesielt vil vi vurdere i denne studien om en ikke-kontrast MR-avbildningssekvens, arteriell spinnmerking (ASL), kan demonstrere tilstedeværelsen av kollateral blodstrøm (sammenlignet med en gullstandard for angiogrammet) og om det er nyttig å forutsi hvem som vil dra nytte av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA) er standardbehandlingen for slagpasienter når behandling kan startes innen 3 timer etter symptomdebut. Dessverre er det kun en svært liten brøkdel av slagpasienter som behandles med tPA, og drar nytte av tPA. Dette er resultatet av to hovedbegrensninger ved tPA-terapi.
For det første er andelen pasienter som kan behandles med iv tPA liten. På grunn av det smale tidsvinduet på tre timer der tPA er effektivt, er det kun pasienter som kommer tidlig til sykehuset som kan behandles med tPA. De fleste slagpasienter ankommer imidlertid sykehuset etter tre timers tidsvindu og er derfor ekskludert fra tPA-behandling. For det andre har slagpasienter som får tPA ikke alltid nytte fordi behandlingen ikke gjenoppretter blodstrømmen hos alle pasienter.
Pasienter med vedvarende blodkarokklusjoner og ingen bedring i deres kliniske tilstand etter å ha mottatt tPA eller de som ankommer sykehuset utenfor 3-timers tidsvinduet, gjennomgår rutinemessig mekanisk koagelfjerning for å åpne en okkludert blodåre i hjernen.
Mekanisk fjerning av blodpropp øker prosentandelen av slagpasienter som oppnår rekanalisering, og kan som et resultat øke andelen pasienter som har gode kliniske resultater. Det er imidlertid uklart for hvilke slagpasienter mekanisk trombektomi er best egnet. Selv om det er effektivt for å fjerne blodpropp, ser det ut til at mekanisk uthenting av blodpropp ikke er fordelaktig for alle pasienter. Mens noen pasienter drar nytte av det, opplever andre ingen effekt, og atter andre blir sannsynligvis skadet av mekanisk uthenting av blodpropp. For å unngå skade og maksimere nytten er det viktig å vite om prosedyren sannsynligvis vil resultere i en klinisk forbedring før oppstart av den mekaniske koagelhentingsprosedyren. Vi antar at responsen på mekanisk uthenting av blodpropp kan forutsies basert på egenskapene til en MR-skanning oppnådd like før gjenfinningsprosedyren. Spesielt skal denne studien vurdere om en ny ikke-kontrast MR-avbildningsmetode, arteriell spinnmerking (ASL), som måler cerebral blodstrøm og kan gi innsikt i collateral flow, er effektiv til å forutsi hvem som vil ha mest nytte av behandlingen. Etterforskerne håper å finne ut om disse nye MR-teknikkene kan bidra til å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av mekanisk fjerning av koagel etter å ha mottatt tPA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 og eldre
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag og en tilhørende score på NIHSS på 5 eller flere poeng
- Planlagt å gjennomgå (eller har gjennomgått) intraarteriell (IA) trombektomi og/eller trombolyse for akutt hemisfærisk hjerneslag. (Enten som primær terapi eller som adjuvant terapi etter intravenøs tPA-behandling)
- Planlagt å gjennomgå eller har gjennomgått en MR-hjerneskanning inkludert MR-perfusjonsavbildning (ASL & bolus PWI) og MR-angiografi av sirkelen til Willis før IA-behandling
- Intraarteriell trombektomi kan startes innen 90 minutter etter fullført MR-perfusjonsskanning og innen 24 timer etter symptomdebut (Start av IA-behandling er definert som tidspunktet for innsetting av femoralarterieskjeden; Tidspunkt for hjerneskanning er definert som tid som skanningen er fullført)
- Kunne innhente informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Enhver eksisterende sykdom som resulterer i en modifisert Rankin Scale Score på 2 eller høyere før det kvalifiserte slaget
- Kreatininclearance < 40 ml/min basert på NIDDK fire-variable MDRD-metoden (ikke-vektbasert)
- Dokumentert allergi mot MR-kontrastmiddel
- MR-kontraindikasjoner (pacemaker, etc.)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gunstig klinisk respons
Tidsramme: dag 30
|
En "gunstig klinisk respons", definert som en forbedring på 8-poeng eller mer på NIH-skåren når man sammenligner baseline-skåren med 30-dagers-skåren eller NIH-skåren på 0 eller en 30-dagers NIH-score på 0-1
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret Rankin Score
Tidsramme: dag 90
|
90 dagers modifisert Rankin Score 5-6 og 90 dagers modifisert Rankin-fordeling
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .