Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zekerheden in beeld brengen bij acute beroerte (iCAS) (iCAS)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Greg Zaharchuk, Stanford University

Zekerheden in beeld brengen bij acute beroerte

Een beroerte wordt veroorzaakt door een plotselinge verstopping van een bloedvat dat bloed naar de hersenen voert. Het deblokkeren van het bloedvat met een apparaat voor het verwijderen van bloedstolsels herstelt de bloedstroom en kan, indien snel gedaan, de handicap voorkomen die door een beroerte kan worden veroorzaakt.

Niet alle patiënten met een beroerte hebben echter baat bij het deblokkeren van hun bloedvat.

Het doel van deze studie is om te bepalen of speciale beeldvorming van de hersenen, MRI genaamd, kan worden gebruikt om vast te stellen welke patiënten met een beroerte het meeste baat zullen hebben bij pogingen om hun bloedvat te deblokkeren met een speciaal apparaat voor het verwijderen van bloedstolsels. In het bijzonder zullen we in deze studie beoordelen of een niet-contrast MR-beeldvormingssequentie, arteriële spin-labeling (ASL), de aanwezigheid van collaterale bloedstroom kan aantonen (vergeleken met een gouden standaard van het angiogram) en of het nuttig is om te voorspellen wie zal profiteren van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV tPA) is de standaardbehandeling voor patiënten met een beroerte wanneer de behandeling binnen 3 uur na het begin van de symptomen kan worden gestart. Helaas wordt slechts een zeer klein deel van de patiënten met een beroerte behandeld met tPA en profiteert van tPA. Dit is het resultaat van twee belangrijke beperkingen van tPA-therapie.

Ten eerste is het aantal patiënten dat behandeld kan worden met iv tPA klein. Vanwege het krappe tijdvenster van drie uur waarin tPA effectief is, kunnen alleen patiënten die vroeg in het ziekenhuis aankomen, met tPA worden behandeld. De meeste patiënten met een beroerte arriveren echter na het tijdvenster van drie uur in het ziekenhuis en zijn daarom uitgesloten van tPA-behandeling. Ten tweede profiteren patiënten met een beroerte die tPA krijgen niet altijd omdat de behandeling niet bij alle patiënten de doorbloeding herstelt.

Patiënten met aanhoudende bloedvatafsluitingen en geen verbetering in hun klinische toestand na het ontvangen van tPA of patiënten die buiten het tijdvenster van 3 uur in het ziekenhuis aankomen, ondergaan routinematig mechanische verwijdering van stolsels om een ​​verstopt bloedvat in de hersenen te openen.

Mechanische stollingsverwijdering verhoogt het percentage patiënten met een beroerte dat rekanalisatie bereikt, en als gevolg daarvan kan het aantal patiënten met goede klinische resultaten toenemen. Het is echter onduidelijk voor welke patiënten met een beroerte mechanische trombectomie het meest geschikt is. Hoewel het effectief is bij het verwijderen van bloedstolsels, blijkt het mechanisch verwijderen van stolsels niet voor alle patiënten gunstig te zijn. Terwijl sommige patiënten er baat bij hebben, ervaren anderen geen effect en weer anderen worden waarschijnlijk geschaad door het mechanisch verwijderen van stolsels. Om schade te voorkomen en het voordeel te maximaliseren, is het belangrijk om, voorafgaand aan de start van de procedure voor het mechanisch verwijderen van stolsels, te weten of de procedure waarschijnlijk zal leiden tot een klinische verbetering. Onze hypothese is dat de respons op het mechanisch verwijderen van stolsels kan worden voorspeld op basis van de kenmerken van een MRI-scan die vlak voor het verwijderen is verkregen. In het bijzonder zal deze studie beoordelen of een nieuwe niet-contrast MR-beeldvormingsmethode, arteriële spin-labeling (ASL), die de cerebrale bloedstroom meet en inzicht kan geven in de onderpandstroom, effectief is in het voorspellen wie het meeste baat zal hebben bij de behandeling. De onderzoekers hopen te leren of deze nieuwe MRI-technieken kunnen helpen identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van mechanische stolselverwijdering na ontvangst van tPA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich in het ziekenhuis melden met de diagnose acute ischemische beroerte en die een acute IA-beroertetherapie zullen ondergaan (of hebben ondergaan), zullen worden gescreend voor deelname aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18 jaar en ouder
  2. Klinische diagnose van ischemische beroerte en een bijbehorende score op de NIHSS van 5 of meer punten
  3. Gepland om intra-arteriële (IA) trombectomie en/of trombolyse te ondergaan (of heeft ondergaan) voor acute hemisferische beroerte. (Hetzij als primaire therapie of als adjuvante therapie na intraveneuze tPA-behandeling)
  4. Gepland om een ​​MR-hersenscan te ondergaan of heeft ondergaan, inclusief MR-perfusiebeeldvorming (ASL & bolus PWI) en MR-angiografie van de cirkel van Willis voorafgaand aan IA-therapie
  5. Intra-arteriële trombectomie kan worden gestart binnen 90 minuten na voltooiing van de MR-perfusiescan en binnen 24 uur na aanvang van de symptomen (begin van de IA-therapie wordt gedefinieerd als het tijdstip van inbrengen van de femorale arterieschede; tijdstip van hersenscan wordt gedefinieerd als het tijd dat de scan is voltooid)
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Uitsluitingscriteria

  1. Elke reeds bestaande ziekte die resulteert in een gemodificeerde Rankin Scale Score van 2 of hoger voorafgaand aan de kwalificerende beroerte
  2. Creatinineklaring < 40 ml/min op basis van de NIDDK MDRD-methode met vier variabelen (niet op gewicht gebaseerd)
  3. Gedocumenteerde allergie voor MR-contrastmiddel
  4. MRI-contra-indicaties (pacemaker, enz.)
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gunstige klinische respons
Tijdsspanne: dag 30
Een "gunstige klinische respons", gedefinieerd als een verbetering van 8 punten of meer ten opzichte van de NIH-score bij vergelijking van de baselinescore met de 30-dagenscore of NIH-score van 0 of een 30-dagen NIH-score van 0-1
dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: dag 90
90 dagen gemodificeerde Rankin Score 5-6 en 90 dagen gemodificeerde Rankin distributie
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren