- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225730
Zekerheden in beeld brengen bij acute beroerte (iCAS) (iCAS)
Zekerheden in beeld brengen bij acute beroerte
Een beroerte wordt veroorzaakt door een plotselinge verstopping van een bloedvat dat bloed naar de hersenen voert. Het deblokkeren van het bloedvat met een apparaat voor het verwijderen van bloedstolsels herstelt de bloedstroom en kan, indien snel gedaan, de handicap voorkomen die door een beroerte kan worden veroorzaakt.
Niet alle patiënten met een beroerte hebben echter baat bij het deblokkeren van hun bloedvat.
Het doel van deze studie is om te bepalen of speciale beeldvorming van de hersenen, MRI genaamd, kan worden gebruikt om vast te stellen welke patiënten met een beroerte het meeste baat zullen hebben bij pogingen om hun bloedvat te deblokkeren met een speciaal apparaat voor het verwijderen van bloedstolsels. In het bijzonder zullen we in deze studie beoordelen of een niet-contrast MR-beeldvormingssequentie, arteriële spin-labeling (ASL), de aanwezigheid van collaterale bloedstroom kan aantonen (vergeleken met een gouden standaard van het angiogram) en of het nuttig is om te voorspellen wie zal profiteren van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV tPA) is de standaardbehandeling voor patiënten met een beroerte wanneer de behandeling binnen 3 uur na het begin van de symptomen kan worden gestart. Helaas wordt slechts een zeer klein deel van de patiënten met een beroerte behandeld met tPA en profiteert van tPA. Dit is het resultaat van twee belangrijke beperkingen van tPA-therapie.
Ten eerste is het aantal patiënten dat behandeld kan worden met iv tPA klein. Vanwege het krappe tijdvenster van drie uur waarin tPA effectief is, kunnen alleen patiënten die vroeg in het ziekenhuis aankomen, met tPA worden behandeld. De meeste patiënten met een beroerte arriveren echter na het tijdvenster van drie uur in het ziekenhuis en zijn daarom uitgesloten van tPA-behandeling. Ten tweede profiteren patiënten met een beroerte die tPA krijgen niet altijd omdat de behandeling niet bij alle patiënten de doorbloeding herstelt.
Patiënten met aanhoudende bloedvatafsluitingen en geen verbetering in hun klinische toestand na het ontvangen van tPA of patiënten die buiten het tijdvenster van 3 uur in het ziekenhuis aankomen, ondergaan routinematig mechanische verwijdering van stolsels om een verstopt bloedvat in de hersenen te openen.
Mechanische stollingsverwijdering verhoogt het percentage patiënten met een beroerte dat rekanalisatie bereikt, en als gevolg daarvan kan het aantal patiënten met goede klinische resultaten toenemen. Het is echter onduidelijk voor welke patiënten met een beroerte mechanische trombectomie het meest geschikt is. Hoewel het effectief is bij het verwijderen van bloedstolsels, blijkt het mechanisch verwijderen van stolsels niet voor alle patiënten gunstig te zijn. Terwijl sommige patiënten er baat bij hebben, ervaren anderen geen effect en weer anderen worden waarschijnlijk geschaad door het mechanisch verwijderen van stolsels. Om schade te voorkomen en het voordeel te maximaliseren, is het belangrijk om, voorafgaand aan de start van de procedure voor het mechanisch verwijderen van stolsels, te weten of de procedure waarschijnlijk zal leiden tot een klinische verbetering. Onze hypothese is dat de respons op het mechanisch verwijderen van stolsels kan worden voorspeld op basis van de kenmerken van een MRI-scan die vlak voor het verwijderen is verkregen. In het bijzonder zal deze studie beoordelen of een nieuwe niet-contrast MR-beeldvormingsmethode, arteriële spin-labeling (ASL), die de cerebrale bloedstroom meet en inzicht kan geven in de onderpandstroom, effectief is in het voorspellen wie het meeste baat zal hebben bij de behandeling. De onderzoekers hopen te leren of deze nieuwe MRI-technieken kunnen helpen identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van mechanische stolselverwijdering na ontvangst van tPA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- Klinische diagnose van ischemische beroerte en een bijbehorende score op de NIHSS van 5 of meer punten
- Gepland om intra-arteriële (IA) trombectomie en/of trombolyse te ondergaan (of heeft ondergaan) voor acute hemisferische beroerte. (Hetzij als primaire therapie of als adjuvante therapie na intraveneuze tPA-behandeling)
- Gepland om een MR-hersenscan te ondergaan of heeft ondergaan, inclusief MR-perfusiebeeldvorming (ASL & bolus PWI) en MR-angiografie van de cirkel van Willis voorafgaand aan IA-therapie
- Intra-arteriële trombectomie kan worden gestart binnen 90 minuten na voltooiing van de MR-perfusiescan en binnen 24 uur na aanvang van de symptomen (begin van de IA-therapie wordt gedefinieerd als het tijdstip van inbrengen van de femorale arterieschede; tijdstip van hersenscan wordt gedefinieerd als het tijd dat de scan is voltooid)
- In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Uitsluitingscriteria
- Elke reeds bestaande ziekte die resulteert in een gemodificeerde Rankin Scale Score van 2 of hoger voorafgaand aan de kwalificerende beroerte
- Creatinineklaring < 40 ml/min op basis van de NIDDK MDRD-methode met vier variabelen (niet op gewicht gebaseerd)
- Gedocumenteerde allergie voor MR-contrastmiddel
- MRI-contra-indicaties (pacemaker, enz.)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gunstige klinische respons
Tijdsspanne: dag 30
|
Een "gunstige klinische respons", gedefinieerd als een verbetering van 8 punten of meer ten opzichte van de NIH-score bij vergelijking van de baselinescore met de 30-dagenscore of NIH-score van 0 of een 30-dagen NIH-score van 0-1
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: dag 90
|
90 dagen gemodificeerde Rankin Score 5-6 en 90 dagen gemodificeerde Rankin distributie
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .