- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225730
Imaging Collaterals in Acute Stroke (iCAS) (iCAS)
Billeddannende sikkerhedsstillelser ved akut slagtilfælde
Slagtilfælde er forårsaget af en pludselig blokering af et blodkar, der leverer blod til hjernen. Ophævelse af blokeringen af blodkarret med en anordning til fjernelse af blodprop genopretter blodgennemstrømningen, og hvis det gøres hurtigt, kan det forhindre det handicap, der kan være forårsaget af et slagtilfælde.
Det er dog ikke alle apopleksipatienter, der har gavn af at få blokeret deres blodkar.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om speciel hjernebilleddannelse, kaldet MR, kan bruges til at identificere, hvilke patienter med slagtilfælde, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af forsøg på at fjerne blokeringen af deres blodkar med en speciel anordning til fjernelse af blodprop. Især vil vi i dette forsøg vurdere, om en ikke-kontrast MR-billeddannelsessekvens, arteriel spin-mærkning (ASL), kan påvise tilstedeværelsen af kollateral blodgennemstrømning (sammenlignet med en guldstandard for angiogrammet), og om det er nyttigt at forudsige, hvem der vil drage fordel af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV tPA) er standardbehandlingen for apopleksipatienter, når behandlingen kan påbegyndes inden for 3 timer efter symptomdebut. Desværre er det kun en meget lille del af apopleksipatienter, der behandles med tPA, og har gavn af tPA. Dette er resultatet af to hovedbegrænsninger ved tPA-terapi.
For det første er andelen af patienter, der kan behandles med iv tPA, lille. På grund af det snævre tidsvindue på tre timer, hvor tPA er effektivt, kan kun patienter, der ankommer til hospitalet tidligt, behandles med tPA. De fleste apopleksipatienter ankommer dog til hospitalet efter tre timers tidsvindue og er derfor udelukket fra tPA-behandling. For det andet har apopleksipatienter, der modtager tPA, ikke altid gavn, fordi behandlingen ikke genopretter blodgennemstrømningen hos alle patienter.
Patienter med vedvarende blodkarokklusioner og ingen forbedring i deres kliniske tilstand efter at have modtaget tPA eller patienter, der ankommer til hospitalet uden for 3 timers tidsvinduet, gennemgår rutinemæssigt mekanisk koagelfjernelse for at åbne et tilstoppet blodkar i hjernen.
Mekanisk koagelfjernelse øger procentdelen af apopleksipatienter, der opnår rekanalisering, og kan som følge heraf øge andelen af patienter, der har gode kliniske resultater. Det er dog uklart, for hvilke patienter med slagtilfælde, mekanisk trombektomi er bedst egnet. Selvom det er effektivt til at fjerne blodpropper, ser det ud til, at mekanisk genvinding af blodpropper ikke er gavnlig for alle patienter. Mens nogle patienter har gavn af det, oplever andre ingen effekt, og atter andre er sandsynligvis skadet af mekanisk udvinding af blodpropper. For at undgå skade og maksimere udbyttet er det vigtigt at vide, før påbegyndelse af den mekaniske koagelhentningsprocedure, om proceduren sandsynligvis vil resultere i en klinisk forbedring. Vi antager, at responsen på mekanisk udvinding af blodpropper kan forudsiges baseret på karakteristika ved en MR-scanning opnået lige før udvindingsproceduren. Dette studie skal især vurdere, om en ny non-contrast MR-billeddannelsesmetode, arteriel spin-mærkning (ASL), som måler cerebral blodgennemstrømning og kan give indsigt i collateral flow, er effektiv til at forudsige, hvem der vil have mest gavn af behandlingen. Efterforskerne håber at finde ud af, om disse nye MR-teknikker kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af mekanisk fjernelse af koagel efter at have modtaget tPA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18 og ældre
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde og en tilhørende score på NIHSS på 5 eller flere point
- Planlagt at gennemgå (eller har gennemgået) intraarteriel (IA) trombektomi og/eller trombolyse for akut hemisfærisk slagtilfælde. (Enten som primær terapi eller som adjuverende terapi efter intravenøs tPA-behandling)
- Planlagt at gennemgå eller har gennemgået en MR-hjernescanning inklusive MR-perfusionsbilleddannelse (ASL & bolus PWI) og MR-angiografi af cirklen af Willis før IA-behandling
- Intraarteriel trombektomi kan påbegyndes inden for 90 minutter efter afslutning af MR-perfusionsscanningen og inden for 24 timer efter symptomdebut (Start af IA-behandling er defineret som tidspunktet for indsættelse af femoralarterieskeden; Tidspunkt for hjernescanning defineres som tidspunkt, hvor scanningen er afsluttet)
- Kan indhente informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Enhver allerede eksisterende sygdom, der resulterer i en ændret Rankin Scale Score på 2 eller højere før det kvalificerende slagtilfælde
- Kreatininclearance < 40 ml/min baseret på NIDDK fire-variable MDRD-metoden (ikke-vægtbaseret)
- Dokumenteret allergi over for MR-kontrastmiddel
- MR-kontraindikationer (pacemaker osv.)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gunstig klinisk respons
Tidsramme: dag 30
|
En "gunstig klinisk respons", defineret som en forbedring på 8 point eller mere i forhold til NIH-scoren, når man sammenligner baseline-scoren med 30-dages-scoren eller NIH-scoren på 0 eller en 30-dages NIH-score på 0-1
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændret Rankin Score
Tidsramme: dag 90
|
90 dages ændret Rankin Score 5-6 og 90 dages ændret Rankin-fordeling
|
dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .