- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02225730
Zobrazovací kolaterály u akutního mrtvice (iCAS) (iCAS)
Zobrazovací kolaterály u akutní mrtvice
Mrtvice je způsobena náhlým ucpáním krevní cévy, která dodává krev do mozku. Odblokování krevní cévy pomocí zařízení na odstranění krevní sraženiny obnoví průtok krve a pokud se to udělá rychle, může zabránit postižení, které může být způsobeno mrtvicí.
Ne všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou však těží z odblokování krevních cév.
Cílem této studie je zjistit, zda lze speciální zobrazení mozku, nazývané MRI, použít k identifikaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z pokusů o odblokování jejich krevních cév pomocí speciálního zařízení na odstraňování krevních sraženin. V této studii budeme zejména posuzovat, zda nekontrastní zobrazovací sekvence MR, arteriální spinové značení (ASL), může prokázat přítomnost kolaterálního průtoku krve (ve srovnání se zlatým standardem angiogramu) a zda je užitečné předpovědět, kdo bude prospěch z léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní tkáňový aktivátor plasminogenu (IV tPA) je standardní léčbou pacientů s cévní mozkovou příhodou, kdy léčba může být zahájena do 3 hodin po nástupu příznaků. Bohužel pouze velmi malá část pacientů s mrtvicí je léčena tPA a těží z tPA. To je výsledkem dvou hlavních omezení terapie tPA.
Za prvé, podíl pacientů, kteří mohou být léčeni iv tPA, je malý. Vzhledem k úzkému tříhodinovému časovému oknu, během kterého je tPA účinná, mohou být tPA léčeni pouze pacienti, kteří dorazí do nemocnice brzy. Většina pacientů s cévní mozkovou příhodou však dorazí do nemocnice po tříhodinovém časovém okně, a proto jsou z léčby tPA vyloučeni. Za druhé, pacienti s mrtvicí, kteří dostávají tPA, nemají vždy prospěch, protože léčba neobnovuje průtok krve u všech pacientů.
Pacienti s přetrvávajícími uzávěry krevních cév a bez zlepšení jejich klinického stavu po podání tPA nebo ti, kteří přijdou do nemocnice mimo 3hodinové časové okno, běžně podstupují mechanické odstranění sraženiny, aby se otevřela uzavřená krevní céva v mozku.
Mechanické odstranění sraženiny zvyšuje procento pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhnou rekanalizace, a v důsledku toho může zvýšit podíl pacientů s dobrými klinickými výsledky. Není však jasné, pro které pacienty s cévní mozkovou příhodou je mechanická trombektomie nejvhodnější. Ačkoli je účinné při odstraňování krevních sraženin, zdá se, že mechanické odstranění sraženiny není prospěšné pro všechny pacienty. Zatímco někteří pacienti mají prospěch, jiní nemají žádný účinek a další jsou pravděpodobně poškozeni mechanickým odběrem sraženiny. Aby se předešlo poškození a maximalizoval přínos, je důležité před zahájením postupu mechanického odběru sraženiny vědět, zda je pravděpodobné, že tento postup povede ke klinickému zlepšení. Předpokládáme, že odezvu na mechanické odebrání sraženiny lze předvídat na základě charakteristik MRI skenu získaného těsně před procedurou odběru. Tato studie zejména posoudí, zda je nová nekontrastní zobrazovací metoda MR, arteriální spinové značení (ASL), která měří průtok krve mozkem a může poskytnout náhled na kolaterální průtok, účinná při předpovídání toho, kdo bude mít z léčby největší prospěch. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda tyto nové techniky MRI mohou pomoci určit, kteří pacienti budou mít největší prospěch z mechanického odstranění sraženiny po podání tPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 a starší
- Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody a související skóre na NIHSS 5 nebo více bodů
- Plánuje podstoupit (nebo podstoupil) intraarteriální (IA) trombektomii a/nebo trombolýzu pro akutní hemisférickou mrtvici. (Buď jako primární terapie nebo jako adjuvantní terapie po intravenózní léčbě tPA)
- Plánuje se podstoupit nebo podstoupil MR sken mozku včetně MR perfuzního zobrazování (ASL & bolus PWI) a MR angiografie Willisova kruhu před terapií IA
- Intraarteriální trombektomii lze zahájit do 90 minut po dokončení MR perfuzního skenu a do 24 hodin od nástupu příznaků (Zahájení terapie IA je definováno jako doba vložení pouzdra femorální tepny; Doba skenování mozku je definována jako čas dokončení skenování)
- Schopnost získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Jakékoli již existující onemocnění, které má za následek upravené skóre Rankinovy stupnice 2 nebo vyšší před kvalifikačním úderem
- Clearance kreatininu < 40 ml/min na základě metody NIDDK se čtyřmi proměnnými MDRD (bez hmotnosti)
- Dokumentovaná alergie na MR kontrastní látku
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor atd.)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznivá klinická odpověď
Časové okno: den 30
|
"Příznivá klinická odpověď", definovaná jako 8bodové nebo více zlepšení skóre NIH při porovnání základního skóre s 30denním skóre nebo NIH skóre 0 nebo 30denním NIH skóre 0-1
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: den 90
|
90denní modifikované Rankinovo skóre 5-6 a 90denní modifikované Rankinovo rozdělení
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .