- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02225730
Collatérales d'imagerie dans l'AVC aigu (iCAS) (iCAS)
Collatérales d'imagerie dans l'AVC aigu
L'AVC est causé par l'obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin qui transporte le sang vers le cerveau. Le déblocage du vaisseau sanguin avec un dispositif d'élimination des caillots sanguins rétablit le flux sanguin et, s'il est effectué rapidement, peut prévenir l'invalidité pouvant être causée par un accident vasculaire cérébral.
Cependant, tous les patients victimes d'AVC ne bénéficient pas du déblocage de leurs vaisseaux sanguins.
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie cérébrale spéciale, appelée IRM, peut être utilisée pour identifier les patients victimes d'AVC qui sont les plus susceptibles de bénéficier des tentatives de déblocage de leurs vaisseaux sanguins avec un dispositif spécial d'élimination des caillots sanguins. En particulier, nous évaluerons dans cet essai si une séquence d'imagerie IRM sans contraste, l'étiquetage du spin artériel (ASL), peut démontrer la présence d'un flux sanguin collatéral (par rapport à un étalon-or de l'angiographie) et s'il est utile de prédire qui bénéficier d'un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (tPA IV) est le traitement de référence pour les patients victimes d'AVC lorsque le traitement peut être initié dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes. Malheureusement, seule une très petite fraction des patients victimes d'AVC est traitée avec le tPA et bénéficie du tPA. Ceci est le résultat de deux limitations principales de la thérapie au tPA.
Premièrement, la proportion de patients pouvant être traités par tPA iv est faible. En raison de la fenêtre de temps étroite de trois heures pendant laquelle le tPA est efficace, seuls les patients qui arrivent tôt à l'hôpital peuvent être traités avec du tPA. Cependant, la plupart des patients victimes d'AVC arrivent à l'hôpital après la fenêtre de temps de trois heures et sont donc exclus du traitement par tPA. Deuxièmement, les patients victimes d'AVC qui reçoivent du tPA n'en bénéficient pas toujours car le traitement ne rétablit pas le flux sanguin chez tous les patients.
Les patients présentant des occlusions persistantes des vaisseaux sanguins et aucune amélioration de leur état clinique après avoir reçu du tPA ou ceux qui arrivent à l'hôpital en dehors de la fenêtre de temps de 3 heures subissent systématiquement un retrait mécanique du caillot pour ouvrir un vaisseau sanguin occlus dans le cerveau.
L'élimination mécanique des caillots augmente le pourcentage de patients victimes d'AVC qui obtiennent une recanalisation et, par conséquent, peut augmenter la proportion de patients qui ont de bons résultats cliniques. Cependant, il n'est pas clair pour quels patients victimes d'AVC la thrombectomie mécanique est la plus appropriée. Bien qu'efficace pour éliminer les caillots sanguins, il semble que la récupération mécanique des caillots ne soit pas bénéfique pour tous les patients. Alors que certains patients en bénéficient, d'autres ne ressentent aucun effet, et d'autres encore sont probablement lésés par la récupération mécanique des caillots. Afin d'éviter les dommages et de maximiser les avantages, il est important de savoir, avant le début de la procédure de récupération mécanique du caillot, si la procédure est susceptible d'entraîner une amélioration clinique. Nous émettons l'hypothèse que la réponse à la récupération mécanique du caillot peut être prédite sur la base des caractéristiques d'une IRM obtenue juste avant la procédure de récupération. En particulier, cette étude évaluera si une nouvelle méthode d'imagerie RM sans contraste, l'étiquetage du spin artériel (ASL), qui mesure le flux sanguin cérébral et peut donner un aperçu du flux collatéral, est efficace pour prédire qui bénéficiera le plus du traitement. Les chercheurs espèrent savoir si ces nouvelles techniques d'IRM peuvent aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'élimination mécanique des caillots après avoir reçu du tPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique et score associé au NIHSS de 5 points ou plus
- Prévoyez de subir (ou avez subi) une thrombectomie intra-artérielle (IA) et/ou une thrombolyse pour un AVC hémisphérique aigu. (Soit comme traitement primaire, soit comme traitement adjuvant après un traitement intraveineux au tPA)
- Prévoyez de subir ou avez subi une IRM cérébrale, y compris l'imagerie de perfusion IRM (ASL et bolus PWI) et l'angiographie IRM du cercle de Willis avant la thérapie IA
- La thrombectomie intra-artérielle peut être commencée dans les 90 minutes suivant la fin de l'IRM de perfusion et dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (le début de la thérapie IA est défini comme le moment de l'insertion de la gaine de l'artère fémorale ; le moment de l'examen cérébral est défini comme le l'heure à laquelle l'analyse est terminée)
- Capable d'obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Toute maladie préexistante entraînant un score d'échelle de Rankin modifié de 2 ou plus avant le coup de qualification
- Clairance de la créatinine < 40 ml/min selon la méthode MDRD à quatre variables NIDDK (non basée sur le poids)
- Allergie documentée à l'agent de contraste MR
- Contre-indications IRM (pacemaker, etc.)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse clinique favorable
Délai: jour 30
|
Une "réponse clinique favorable", définie comme une amélioration de 8 points ou plus sur le score NIH lors de la comparaison du score de base au score à 30 jours ou au score NIH de 0 ou à un score NIH à 30 jours de 0-1
|
jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Rankin modifié
Délai: jour 90
|
Score de Rankin modifié sur 90 jours 5-6 et distribution de Rankin modifiée sur 90 jours
|
jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .