- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225730
Imaging Collaterals in Acute Stroke (iCAS) (iCAS)
Imaging Collaterals akuutissa aivohalvauksessa
Aivohalvaus johtuu verisuonen äkillisestä tukkeutumisesta, joka kuljettaa verta aivoihin. Verisuonen tukosten avaaminen veritulpanpoistolaitteella palauttaa verenkierron ja nopeasti tehtynä voi estää aivohalvauksen aiheuttaman vamman.
Kaikki aivohalvauspotilaat eivät kuitenkaan hyödy verisuonten tukkeutumisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko erityistä aivojen kuvantamista, nimeltään MRI, käyttää tunnistamaan, mitkä aivohalvauspotilaat hyötyvät todennäköisimmin yrityksistä avata verisuonensa tukos erityisellä veritulpan poistolaitteella. Tässä tutkimuksessa arvioimme erityisesti, voiko nonkontrastinen MR-kuvaussekvenssi, valtimoiden spin-leimaus (ASL) osoittaa kollateraalisen verenvirtauksen olemassaolon (verrattuna angiogrammin kultastandardiin) ja onko hyödyllistä ennustaa, kuka hyötyä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (IV tPA) on aivohalvauspotilaiden hoidon standardi, kun hoito voidaan aloittaa 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Valitettavasti vain hyvin pieni osa aivohalvauspotilaista hoidetaan tPA:lla ja hyötyy tPA:sta. Tämä on seurausta tPA-hoidon kahdesta päärajoituksesta.
Ensinnäkin niiden potilaiden osuus, joita voidaan hoitaa iv tPA:lla, on pieni. Koska tPA:n teho on kapea kolmen tunnin aika-ikkuna, vain varhain sairaalaan saapuvat potilaat voidaan hoitaa tPA:lla. Suurin osa aivohalvauspotilaista kuitenkin saapuu sairaalaan kolmen tunnin aikaikkunan jälkeen, ja siksi heidät suljetaan pois tPA-hoidosta. Toiseksi aivohalvauspotilaat, jotka saavat tPA:ta, eivät aina hyödy, koska hoito ei palauta verenkiertoa kaikilla potilailla.
Potilaille, joilla on pysyviä verisuonten tukkeumia ja joiden kliininen tila ei ole parantunut tPA:n saamisen jälkeen, tai niille, jotka saapuvat sairaalaan 3 tunnin aikaikkunan ulkopuolella, tehdään rutiininomaisesti mekaaninen hyytymien poisto aivoissa olevan tukkeutuneen verisuonen avaamiseksi.
Mekaaninen hyytymien poisto lisää aivohalvauspotilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat uudelleenkanavan, ja voi tämän seurauksena lisätä niiden potilaiden osuutta, joilla on hyvät kliiniset tulokset. On kuitenkin epäselvää, mille aivohalvauspotilaille mekaaninen trombektomia on sopivin. Vaikka se poistaa tehokkaasti verihyytymiä, näyttää siltä, että mekaaninen hyytymän haku ei ole hyödyllinen kaikille potilaille. Jotkut potilaat hyötyvät, toiset eivät koe mitään vaikutusta, ja toisia todennäköisesti vahingoittaa mekaaninen hyytymän poistaminen. Haittojen välttämiseksi ja hyödyn maksimoimiseksi on tärkeää tietää ennen mekaanisen hyytymänpoistotoimenpiteen aloittamista, johtaako toimenpide todennäköisesti kliiniseen paranemiseen. Oletamme, että vaste mekaaniseen hyytymän hakemiseen voidaan ennustaa juuri ennen hakumenettelyä saadun MRI-skannauksen ominaisuuksien perusteella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti, onko uusi ei-kontrastinen MR-kuvausmenetelmä, valtimoiden spin-leimaus (ASL), joka mittaa aivojen verenkiertoa ja voi antaa käsityksen sivuvirtauksesta, tehokas ennustamaan, kuka hyötyy eniten hoidosta. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko nämä uudet MRI-tekniikat auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin mekaanisesta hyytymän poistamisesta tPA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ikeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja siihen liittyvä NIHSS-pistemäärä, joka on vähintään 5 pistettä
- Suunniteltu (tai tehty) valtimonsisäinen (IA) trombektomia ja/tai trombolyysi akuutin aivopuoliskon aivohalvauksen vuoksi. (Joko ensisijaisena hoitona tai adjuvanttihoitona suonensisäisen tPA-hoidon jälkeen)
- Suunniteltu tai on tehty MR-aivokuvaus, mukaan lukien MR-perfuusiokuvaus (ASL & bolus PWI) ja Willis-ympyrän MR-angiografia ennen IA-hoitoa
- Valtimonsisäinen trombektomia voidaan aloittaa 90 minuutin kuluessa MR-perfuusiokuvauksen päättymisestä ja 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (IA-hoidon aloitus määritellään ajankohtaksi, jolloin reisivaltimon tuppi asetetaan; aivoskannausaika määritellään aika, jolloin skannaus on valmis)
- Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aiempi sairaus, joka johtaa muutettuun Rankin-asteikon pistemäärään, joka on 2 tai korkeampi ennen karsintaiskua
- Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min perustuen NIDDK:n neljän muuttujan MDRD-menetelmään (ei painoon perustuva)
- Dokumentoitu allergia MR-varjoaineelle
- MRI-vasta-aiheet (tahdistin jne.)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suotuisa kliininen vaste
Aikaikkuna: päivä 30
|
"Suotuisa kliininen vaste", joka määritellään 8 pisteen tai enemmän NIH-pistemäärän parantumiseksi verrattaessa peruspistemäärää 30 päivän pistemäärään tai NIH-pisteeseen 0 tai 30 päivän NIH-pisteeseen 0-1
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: päivä 90
|
90 päivän muokattu Rankin Score 5-6 ja 90 päivän muokattu Rankin-jakauma
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .