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Bildgebende Begleitmaterialien bei akutem Schlaganfall (iCAS) (iCAS)

17. März 2020 aktualisiert von: Greg Zaharchuk, Stanford University

Bildgebende Begleitmaterialien bei akutem Schlaganfall

Ein Schlaganfall wird durch eine plötzliche Verstopfung eines Blutgefäßes verursacht, das Blut zum Gehirn transportiert. Das Freigeben des Blutgefäßes mit einem Gerät zur Entfernung von Blutgerinnseln stellt den Blutfluss wieder her und kann, wenn es schnell erfolgt, die Behinderung verhindern, die durch einen Schlaganfall verursacht werden kann.

Allerdings profitieren nicht alle Schlaganfallpatienten davon, dass ihre Blutgefäße freigelegt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine spezielle Bildgebung des Gehirns, MRT genannt, verwendet werden kann, um zu identifizieren, welche Schlaganfallpatienten am ehesten von Versuchen profitieren, ihre Blutgefäße mit einem speziellen Gerät zur Entfernung von Blutgerinnseln freizugeben. Insbesondere werden wir in dieser Studie beurteilen, ob eine kontrastfreie MR-Bildgebungssequenz, arterielle Spinmarkierung (ASL), das Vorhandensein eines kollateralen Blutflusses (im Vergleich zu einem Goldstandard des Angiogramms) nachweisen kann und ob es nützlich ist, vorherzusagen, wer dies tun wird von der Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der intravenöse Gewebe-Plasminogen-Aktivator (i.v. tPA) ist die Standardbehandlung für Schlaganfallpatienten, wenn die Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden kann. Leider wird nur ein sehr kleiner Teil der Schlaganfallpatienten mit tPA behandelt und profitiert von tPA. Dies ist das Ergebnis von zwei Haupteinschränkungen der tPA-Therapie.

Erstens ist der Anteil der Patienten, die mit iv tPA behandelt werden können, gering. Aufgrund des engen dreistündigen Zeitfensters, in dem tPA wirksam ist, können nur Patienten mit tPA behandelt werden, die frühzeitig ins Krankenhaus eintreffen. Die meisten Schlaganfallpatienten kommen jedoch nach Ablauf des dreistündigen Zeitfensters ins Krankenhaus und sind daher von der tPA-Behandlung ausgeschlossen. Zweitens profitieren Schlaganfallpatienten, die tPA erhalten, nicht immer, da die Behandlung nicht bei allen Patienten den Blutfluss wiederherstellt.

Patienten mit anhaltenden Blutgefäßverschlüssen und ohne Verbesserung ihres klinischen Zustands nach Erhalt von tPA oder Patienten, die außerhalb des 3-Stunden-Zeitfensters im Krankenhaus ankommen, werden routinemäßig einer mechanischen Gerinnselentfernung unterzogen, um ein verschlossenes Blutgefäß im Gehirn zu öffnen.

Die mechanische Gerinnselentfernung erhöht den Prozentsatz der Schlaganfallpatienten, die eine Rekanalisation erreichen, und kann folglich den Anteil der Patienten mit guten klinischen Ergebnissen erhöhen. Es ist jedoch unklar, für welche Schlaganfallpatienten die mechanische Thrombektomie am besten geeignet ist. Obwohl es bei der Entfernung von Blutgerinnseln wirksam ist, scheint es, dass die mechanische Gerinnselentfernung nicht für alle Patienten von Vorteil ist. Während einige Patienten davon profitieren, erfahren andere keine Wirkung, und wieder andere werden wahrscheinlich durch die mechanische Gerinnselentfernung geschädigt. Um Schäden zu vermeiden und den Nutzen zu maximieren, ist es wichtig, vor Beginn des mechanischen Gerinnselentfernungsverfahrens zu wissen, ob das Verfahren wahrscheinlich zu einer klinischen Verbesserung führt. Wir gehen davon aus, dass die Reaktion auf die mechanische Gerinnselentfernung auf der Grundlage von Merkmalen eines MRT-Scans vorhergesagt werden kann, der unmittelbar vor der Entfernungsprozedur erhalten wurde. Insbesondere wird diese Studie bewerten, ob eine neue kontrastfreie MR-Bildgebungsmethode, arterielle Spinmarkierung (ASL), die den zerebralen Blutfluss misst und Einblick in den Kollateralfluss geben kann, effektiv vorhersagen kann, wer am meisten von der Behandlung profitieren wird. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob diese neuen MRT-Techniken dazu beitragen können, festzustellen, welche Patienten am ehesten von einer mechanischen Gerinnselentfernung nach der Verabreichung von tPA profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Krankenhaus vorstellen und für die eine akute IA-Schlaganfalltherapie geplant ist (oder war), werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 und älter
  2. Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und einer damit verbundenen Punktzahl auf dem NIHSS von 5 oder mehr Punkten
  3. Geplante (oder durchgeführte) intraarterielle (IA) Thrombektomie und/oder Thrombolyse bei akutem hemisphärischem Schlaganfall. (Entweder als Primärtherapie oder als adjuvante Therapie nach intravenöser tPA-Behandlung)
  4. Geplante oder durchgeführte MR-Gehirnscans einschließlich MR-Perfusionsbildgebung (ASL & Bolus PWI) und MR-Angiographie des Willis-Kreises vor der IA-Therapie
  5. Die intraarterielle Thrombektomie kann innerhalb von 90 Minuten nach Abschluss des MRT-Perfusionsscans und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen werden (Beginn der IA-Therapie ist definiert als der Zeitpunkt des Einsetzens der femoralen Arterienscheide; Zeitpunkt des Gehirnscans ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Scan abgeschlossen ist)
  6. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Ausschlusskriterien

  1. Jede vorbestehende Krankheit, die vor dem qualifizierenden Schlaganfall zu einem modifizierten Rankin-Skalenwert von 2 oder höher führt
  2. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min basierend auf der MDRD-Methode mit vier Variablen von NIDDK (nicht gewichtsbasiert)
  3. Dokumentierte Allergie gegen MR-Kontrastmittel
  4. MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher etc.)
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
günstiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 30
Ein „günstiges klinisches Ansprechen“, definiert als eine Verbesserung des NIH-Scores um mindestens 8 Punkte beim Vergleich des Baseline-Scores mit dem 30-Tage-Score oder einem NIH-Score von 0 oder einem 30-Tages-NIH-Score von 0–1
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Tag 90
Modifizierter 90-Tage-Rankin-Score 5-6 und modifizierte 90-Tage-Rankin-Verteilung
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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