- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225730
Bildgebende Begleitmaterialien bei akutem Schlaganfall (iCAS) (iCAS)
Bildgebende Begleitmaterialien bei akutem Schlaganfall
Ein Schlaganfall wird durch eine plötzliche Verstopfung eines Blutgefäßes verursacht, das Blut zum Gehirn transportiert. Das Freigeben des Blutgefäßes mit einem Gerät zur Entfernung von Blutgerinnseln stellt den Blutfluss wieder her und kann, wenn es schnell erfolgt, die Behinderung verhindern, die durch einen Schlaganfall verursacht werden kann.
Allerdings profitieren nicht alle Schlaganfallpatienten davon, dass ihre Blutgefäße freigelegt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine spezielle Bildgebung des Gehirns, MRT genannt, verwendet werden kann, um zu identifizieren, welche Schlaganfallpatienten am ehesten von Versuchen profitieren, ihre Blutgefäße mit einem speziellen Gerät zur Entfernung von Blutgerinnseln freizugeben. Insbesondere werden wir in dieser Studie beurteilen, ob eine kontrastfreie MR-Bildgebungssequenz, arterielle Spinmarkierung (ASL), das Vorhandensein eines kollateralen Blutflusses (im Vergleich zu einem Goldstandard des Angiogramms) nachweisen kann und ob es nützlich ist, vorherzusagen, wer dies tun wird von der Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der intravenöse Gewebe-Plasminogen-Aktivator (i.v. tPA) ist die Standardbehandlung für Schlaganfallpatienten, wenn die Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden kann. Leider wird nur ein sehr kleiner Teil der Schlaganfallpatienten mit tPA behandelt und profitiert von tPA. Dies ist das Ergebnis von zwei Haupteinschränkungen der tPA-Therapie.
Erstens ist der Anteil der Patienten, die mit iv tPA behandelt werden können, gering. Aufgrund des engen dreistündigen Zeitfensters, in dem tPA wirksam ist, können nur Patienten mit tPA behandelt werden, die frühzeitig ins Krankenhaus eintreffen. Die meisten Schlaganfallpatienten kommen jedoch nach Ablauf des dreistündigen Zeitfensters ins Krankenhaus und sind daher von der tPA-Behandlung ausgeschlossen. Zweitens profitieren Schlaganfallpatienten, die tPA erhalten, nicht immer, da die Behandlung nicht bei allen Patienten den Blutfluss wiederherstellt.
Patienten mit anhaltenden Blutgefäßverschlüssen und ohne Verbesserung ihres klinischen Zustands nach Erhalt von tPA oder Patienten, die außerhalb des 3-Stunden-Zeitfensters im Krankenhaus ankommen, werden routinemäßig einer mechanischen Gerinnselentfernung unterzogen, um ein verschlossenes Blutgefäß im Gehirn zu öffnen.
Die mechanische Gerinnselentfernung erhöht den Prozentsatz der Schlaganfallpatienten, die eine Rekanalisation erreichen, und kann folglich den Anteil der Patienten mit guten klinischen Ergebnissen erhöhen. Es ist jedoch unklar, für welche Schlaganfallpatienten die mechanische Thrombektomie am besten geeignet ist. Obwohl es bei der Entfernung von Blutgerinnseln wirksam ist, scheint es, dass die mechanische Gerinnselentfernung nicht für alle Patienten von Vorteil ist. Während einige Patienten davon profitieren, erfahren andere keine Wirkung, und wieder andere werden wahrscheinlich durch die mechanische Gerinnselentfernung geschädigt. Um Schäden zu vermeiden und den Nutzen zu maximieren, ist es wichtig, vor Beginn des mechanischen Gerinnselentfernungsverfahrens zu wissen, ob das Verfahren wahrscheinlich zu einer klinischen Verbesserung führt. Wir gehen davon aus, dass die Reaktion auf die mechanische Gerinnselentfernung auf der Grundlage von Merkmalen eines MRT-Scans vorhergesagt werden kann, der unmittelbar vor der Entfernungsprozedur erhalten wurde. Insbesondere wird diese Studie bewerten, ob eine neue kontrastfreie MR-Bildgebungsmethode, arterielle Spinmarkierung (ASL), die den zerebralen Blutfluss misst und Einblick in den Kollateralfluss geben kann, effektiv vorhersagen kann, wer am meisten von der Behandlung profitieren wird. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob diese neuen MRT-Techniken dazu beitragen können, festzustellen, welche Patienten am ehesten von einer mechanischen Gerinnselentfernung nach der Verabreichung von tPA profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
- Eden Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035
- Stanford University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 und älter
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und einer damit verbundenen Punktzahl auf dem NIHSS von 5 oder mehr Punkten
- Geplante (oder durchgeführte) intraarterielle (IA) Thrombektomie und/oder Thrombolyse bei akutem hemisphärischem Schlaganfall. (Entweder als Primärtherapie oder als adjuvante Therapie nach intravenöser tPA-Behandlung)
- Geplante oder durchgeführte MR-Gehirnscans einschließlich MR-Perfusionsbildgebung (ASL & Bolus PWI) und MR-Angiographie des Willis-Kreises vor der IA-Therapie
- Die intraarterielle Thrombektomie kann innerhalb von 90 Minuten nach Abschluss des MRT-Perfusionsscans und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen werden (Beginn der IA-Therapie ist definiert als der Zeitpunkt des Einsetzens der femoralen Arterienscheide; Zeitpunkt des Gehirnscans ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Scan abgeschlossen ist)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Ausschlusskriterien
- Jede vorbestehende Krankheit, die vor dem qualifizierenden Schlaganfall zu einem modifizierten Rankin-Skalenwert von 2 oder höher führt
- Kreatinin-Clearance < 40 ml/min basierend auf der MDRD-Methode mit vier Variablen von NIDDK (nicht gewichtsbasiert)
- Dokumentierte Allergie gegen MR-Kontrastmittel
- MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher etc.)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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günstiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 30
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Ein „günstiges klinisches Ansprechen“, definiert als eine Verbesserung des NIH-Scores um mindestens 8 Punkte beim Vergleich des Baseline-Scores mit dem 30-Tage-Score oder einem NIH-Score von 0 oder einem 30-Tages-NIH-Score von 0–1
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Tag 90
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Modifizierter 90-Tage-Rankin-Score 5-6 und modifizierte 90-Tage-Rankin-Verteilung
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28213
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