- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225730
Colaterais de imagem no AVC agudo (iCAS) (iCAS)
Colaterais de imagem no AVC agudo
O AVC é causado por um bloqueio súbito de um vaso sanguíneo que leva sangue ao cérebro. Desbloquear o vaso sanguíneo com um dispositivo de remoção de coágulos sanguíneos restaura o fluxo sanguíneo e, se feito rapidamente, pode prevenir a incapacidade que pode ser causada por um derrame.
No entanto, nem todos os pacientes com AVC se beneficiam com o desbloqueio de seus vasos sanguíneos.
O objetivo deste estudo é determinar se a imagem cerebral especial, chamada ressonância magnética, pode ser usada para identificar quais pacientes com AVC têm maior probabilidade de se beneficiar das tentativas de desbloquear seus vasos sanguíneos com um dispositivo especial de remoção de coágulos sanguíneos. Em particular, avaliaremos neste estudo se uma sequência de imagens de RM sem contraste, rotulagem de spin arterial (ASL), pode demonstrar a presença de fluxo sanguíneo colateral (em comparação com um padrão-ouro do angiograma) e se é útil para prever quem irá beneficiar do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV tPA) é o tratamento padrão para pacientes com AVC quando o tratamento pode ser iniciado dentro de 3 horas após o início dos sintomas. Infelizmente, apenas uma fração muito pequena de pacientes com AVC é tratada com tPA e se beneficia do tPA. Este é o resultado de duas limitações principais da terapia com tPA.
Primeiro, a proporção de pacientes que podem ser tratados com tPA iv é pequena. Devido à estreita janela de tempo de três horas durante a qual o tPA é eficaz, apenas os pacientes que chegam ao hospital no início podem ser tratados com tPA. A maioria dos pacientes com AVC, no entanto, chega ao hospital após a janela de tempo de três horas e, portanto, é excluída do tratamento com tPA. Em segundo lugar, os pacientes com AVC que recebem tPA nem sempre se beneficiam porque o tratamento não restaura o fluxo sanguíneo em todos os pacientes.
Pacientes com oclusões persistentes de vasos sanguíneos e sem melhora em sua condição clínica após receberem tPA ou aqueles que chegam ao hospital fora da janela de tempo de 3 horas são rotineiramente submetidos à remoção mecânica de coágulos para abrir um vaso sanguíneo ocluído no cérebro.
A remoção mecânica do coágulo aumenta a porcentagem de pacientes com AVC que atingem a recanalização e, como resultado, pode aumentar a proporção de pacientes com bons resultados clínicos. No entanto, não está claro para quais pacientes com AVC a trombectomia mecânica é mais adequada. Embora eficaz na remoção de coágulos sanguíneos, parece que a recuperação mecânica do coágulo não é benéfica para todos os pacientes. Enquanto alguns pacientes se beneficiam, outros não experimentam nenhum efeito e outros provavelmente são prejudicados pela recuperação mecânica do coágulo. Para evitar danos e maximizar os benefícios, é importante saber, antes do início do procedimento de recuperação mecânica do coágulo, se o procedimento provavelmente resultará em uma melhora clínica. Nossa hipótese é que a resposta à recuperação mecânica do coágulo pode ser prevista com base nas características de uma ressonância magnética obtida imediatamente antes do procedimento de recuperação. Em particular, este estudo avaliará se um novo método de imagem de RM sem contraste, rotulagem de spin arterial (ASL), que mede o fluxo sanguíneo cerebral e pode fornecer informações sobre o fluxo colateral, é eficaz em prever quem se beneficiará mais com o tratamento. Os pesquisadores esperam saber se essas novas técnicas de ressonância magnética podem ajudar a identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da remoção mecânica do coágulo após receber tPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico e pontuação associada no NIHSS de 5 ou mais pontos
- Planejado para ser submetido (ou foi submetido) a trombectomia intra-arterial (IA) e/ou trombólise para AVC hemisférico agudo. (Tanto como terapia primária quanto como terapia adjuvante após tratamento intravenoso com tPA)
- Planejou ou foi submetido a uma varredura cerebral por RM, incluindo imagens de perfusão por RM (ASL e bolus PWI) e angiografia por RM do círculo de Willis antes da terapia IA
- A trombectomia intra-arterial pode ser iniciada dentro de 90 minutos após a conclusão da varredura de perfusão de RM e dentro de 24 horas após o início dos sintomas (o início da terapia IA é definido como o tempo de inserção da bainha da artéria femoral; o tempo da varredura cerebral é definido como o hora em que a verificação é concluída)
- Capaz de obter consentimento informado
Critério de exclusão
- Qualquer doença pré-existente resultando em uma pontuação modificada na escala de Rankin de 2 ou mais antes do AVC qualificado
- Depuração de creatinina < 40 ml/min com base no método MDRD de quatro variáveis NIDDK (não baseado em peso)
- Alergia documentada ao agente de contraste de RM
- Contra-indicações para RM (marca-passo, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta clínica favorável
Prazo: dia 30
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Uma "resposta clínica favorável", definida como uma melhora de 8 pontos ou mais na pontuação do NIH ao comparar a pontuação inicial com a pontuação de 30 dias ou pontuação NIH de 0 ou uma pontuação NIH de 30 dias de 0-1
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dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Rankin modificada
Prazo: dia 90
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Pontuação de Rankin modificada de 90 dias 5-6 e distribuição de Rankin modificada de 90 dias
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28213
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