- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225730
Obrazowanie zabezpieczeń w ostrym udarze mózgu (iCAS) (iCAS)
Obrazowanie zabezpieczeń w ostrym udarze
Udar jest spowodowany nagłym zablokowaniem naczynia krwionośnego, które dostarcza krew do mózgu. Odblokowanie naczynia krwionośnego za pomocą urządzenia do usuwania zakrzepów krwi przywraca przepływ krwi i jeśli zostanie wykonane szybko, może zapobiec niepełnosprawności, która może być spowodowana udarem.
Jednak nie wszyscy pacjenci po udarze odnoszą korzyści z odblokowania naczyń krwionośnych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalne obrazowanie mózgu, zwane MRI, może być wykorzystane do określenia, którzy pacjenci z udarem mózgu najprawdopodobniej odniosą korzyści z prób odblokowania naczynia krwionośnego za pomocą specjalnego urządzenia do usuwania skrzepów krwi. W szczególności ocenimy w tej próbie, czy sekwencja obrazowania MR bez kontrastu, znakowanie spinu tętniczego (ASL), może wykazać obecność krążenia obocznego (w porównaniu ze złotym standardem angiogramu) i czy przydatne jest przewidywanie, kto będzie skorzystać z leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (IV tPA) jest standardem opieki nad chorymi z udarem, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. Niestety, tylko bardzo niewielka część pacjentów z udarem mózgu jest leczona tPA i odnosi korzyści z tPA. Wynika to z dwóch głównych ograniczeń terapii tPA.
Po pierwsze, odsetek pacjentów, których można leczyć dożylnym tPA, jest niewielki. Ze względu na wąski, trzygodzinny przedział czasowy, w którym tPA jest skuteczny, tylko pacjenci, którzy wcześnie przybyli do szpitala, mogą być leczeni tPA. Jednak większość pacjentów z udarem trafia do szpitala po upływie trzygodzinnego okna czasowego i dlatego jest wykluczona z leczenia tPA. Po drugie, pacjenci po udarze, którzy otrzymują tPA, nie zawsze odnoszą korzyści, ponieważ leczenie nie przywraca przepływu krwi u wszystkich pacjentów.
Pacjenci z utrzymującą się niedrożnością naczyń krwionośnych i brakiem poprawy stanu klinicznego po podaniu tPA lub przybywający do szpitala poza 3-godzinnym oknem czasowym rutynowo poddawani są mechanicznemu usuwaniu skrzepu w celu otwarcia zatkanego naczynia krwionośnego w mózgu.
Mechaniczne usuwanie skrzepliny zwiększa odsetek pacjentów po udarze, u których dochodzi do rekanalizacji, aw rezultacie może zwiększyć odsetek pacjentów z dobrymi wynikami klinicznymi. Jednak nie jest jasne, dla których pacjentów z udarem mechaniczna trombektomia jest najbardziej odpowiednia. Chociaż skuteczne w usuwaniu skrzepów krwi, wydaje się, że mechaniczne usuwanie skrzepów nie jest korzystne dla wszystkich pacjentów. Podczas gdy niektórzy pacjenci odnoszą korzyści, inni nie odczuwają żadnego efektu, a jeszcze innym prawdopodobnie zaszkodzi mechaniczne usuwanie skrzepu. Aby uniknąć szkód i zmaksymalizować korzyści, ważne jest, aby przed rozpoczęciem procedury mechanicznego usuwania skrzepu wiedzieć, czy procedura ta może doprowadzić do poprawy klinicznej. Stawiamy hipotezę, że odpowiedź na mechaniczne usunięcie skrzepu można przewidzieć na podstawie charakterystyki skanu MRI uzyskanego tuż przed procedurą pobierania. W szczególności badanie to oceni, czy nowa metoda obrazowania MR bez kontrastu, oznaczanie spinów tętnic (ASL), która mierzy mózgowy przepływ krwi i może dać wgląd w przepływ oboczny, jest skuteczna w przewidywaniu, kto odniesie największe korzyści z leczenia. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy te nowe techniki MRI mogą pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z mechanicznego usunięcia skrzepu po otrzymaniu tPA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu i związany z nim wynik 5 lub więcej punktów w skali NIHSS
- Planowane poddanie się (lub zostało przebyte) trombektomii dotętniczej (IA) i/lub trombolizy z powodu ostrego udaru półkulowego. (Albo jako terapia podstawowa, albo jako terapia uzupełniająca po dożylnym leczeniu tPA)
- Planowane poddanie się lub zostało poddane skanowaniu mózgu MR, w tym obrazowaniu perfuzji MR (ASL i bolus PWI) oraz angiografii MR koła Willisa przed terapią IA
- Trombektomię wewnątrztętniczą można rozpocząć w ciągu 90 minut od zakończenia skanowania perfuzyjnego MR i w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (Rozpoczęcie leczenia IA definiuje się jako czas założenia koszulki tętnicy udowej; Czas skanowania mózgu definiuje się jako czas czas zakończenia skanowania)
- Możliwość uzyskania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Każda istniejąca wcześniej choroba skutkująca zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina wynoszącym 2 lub więcej przed kwalifikującym udarem
- Klirens kreatyniny < 40 ml/min na podstawie czterozmiennej metody MDRD NIDDK (bez masy ciała)
- Udokumentowana alergia na środek kontrastowy MR
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca itp.)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korzystna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: dzień 30
|
„Pozytywna odpowiedź kliniczna”, zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 8 punktów w wyniku NIH przy porównaniu wyniku wyjściowego z wynikiem 30-dniowym lub wynikiem NIH równym 0 lub wynikiem 30-dniowym NIH wynoszącym 0-1
|
dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
|
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina 5-6 i 90-dniowy zmodyfikowany rozkład Rankina
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .