Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zabezpieczeń w ostrym udarze mózgu (iCAS) (iCAS)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Greg Zaharchuk, Stanford University

Obrazowanie zabezpieczeń w ostrym udarze

Udar jest spowodowany nagłym zablokowaniem naczynia krwionośnego, które dostarcza krew do mózgu. Odblokowanie naczynia krwionośnego za pomocą urządzenia do usuwania zakrzepów krwi przywraca przepływ krwi i jeśli zostanie wykonane szybko, może zapobiec niepełnosprawności, która może być spowodowana udarem.

Jednak nie wszyscy pacjenci po udarze odnoszą korzyści z odblokowania naczyń krwionośnych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalne obrazowanie mózgu, zwane MRI, może być wykorzystane do określenia, którzy pacjenci z udarem mózgu najprawdopodobniej odniosą korzyści z prób odblokowania naczynia krwionośnego za pomocą specjalnego urządzenia do usuwania skrzepów krwi. W szczególności ocenimy w tej próbie, czy sekwencja obrazowania MR bez kontrastu, znakowanie spinu tętniczego (ASL), może wykazać obecność krążenia obocznego (w porównaniu ze złotym standardem angiogramu) i czy przydatne jest przewidywanie, kto będzie skorzystać z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (IV tPA) jest standardem opieki nad chorymi z udarem, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. Niestety, tylko bardzo niewielka część pacjentów z udarem mózgu jest leczona tPA i odnosi korzyści z tPA. Wynika to z dwóch głównych ograniczeń terapii tPA.

Po pierwsze, odsetek pacjentów, których można leczyć dożylnym tPA, jest niewielki. Ze względu na wąski, trzygodzinny przedział czasowy, w którym tPA jest skuteczny, tylko pacjenci, którzy wcześnie przybyli do szpitala, mogą być leczeni tPA. Jednak większość pacjentów z udarem trafia do szpitala po upływie trzygodzinnego okna czasowego i dlatego jest wykluczona z leczenia tPA. Po drugie, pacjenci po udarze, którzy otrzymują tPA, nie zawsze odnoszą korzyści, ponieważ leczenie nie przywraca przepływu krwi u wszystkich pacjentów.

Pacjenci z utrzymującą się niedrożnością naczyń krwionośnych i brakiem poprawy stanu klinicznego po podaniu tPA lub przybywający do szpitala poza 3-godzinnym oknem czasowym rutynowo poddawani są mechanicznemu usuwaniu skrzepu w celu otwarcia zatkanego naczynia krwionośnego w mózgu.

Mechaniczne usuwanie skrzepliny zwiększa odsetek pacjentów po udarze, u których dochodzi do rekanalizacji, aw rezultacie może zwiększyć odsetek pacjentów z dobrymi wynikami klinicznymi. Jednak nie jest jasne, dla których pacjentów z udarem mechaniczna trombektomia jest najbardziej odpowiednia. Chociaż skuteczne w usuwaniu skrzepów krwi, wydaje się, że mechaniczne usuwanie skrzepów nie jest korzystne dla wszystkich pacjentów. Podczas gdy niektórzy pacjenci odnoszą korzyści, inni nie odczuwają żadnego efektu, a jeszcze innym prawdopodobnie zaszkodzi mechaniczne usuwanie skrzepu. Aby uniknąć szkód i zmaksymalizować korzyści, ważne jest, aby przed rozpoczęciem procedury mechanicznego usuwania skrzepu wiedzieć, czy procedura ta może doprowadzić do poprawy klinicznej. Stawiamy hipotezę, że odpowiedź na mechaniczne usunięcie skrzepu można przewidzieć na podstawie charakterystyki skanu MRI uzyskanego tuż przed procedurą pobierania. W szczególności badanie to oceni, czy nowa metoda obrazowania MR bez kontrastu, oznaczanie spinów tętnic (ASL), która mierzy mózgowy przepływ krwi i może dać wgląd w przepływ oboczny, jest skuteczna w przewidywaniu, kto odniesie największe korzyści z leczenia. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy te nowe techniki MRI mogą pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z mechanicznego usunięcia skrzepu po otrzymaniu tPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do szpitala z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego, którzy mają przejść (lub przeszli) terapię ostrego udaru IA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu i związany z nim wynik 5 lub więcej punktów w skali NIHSS
  3. Planowane poddanie się (lub zostało przebyte) trombektomii dotętniczej (IA) i/lub trombolizy z powodu ostrego udaru półkulowego. (Albo jako terapia podstawowa, albo jako terapia uzupełniająca po dożylnym leczeniu tPA)
  4. Planowane poddanie się lub zostało poddane skanowaniu mózgu MR, w tym obrazowaniu perfuzji MR (ASL i bolus PWI) oraz angiografii MR koła Willisa przed terapią IA
  5. Trombektomię wewnątrztętniczą można rozpocząć w ciągu 90 minut od zakończenia skanowania perfuzyjnego MR i w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (Rozpoczęcie leczenia IA definiuje się jako czas założenia koszulki tętnicy udowej; Czas skanowania mózgu definiuje się jako czas czas zakończenia skanowania)
  6. Możliwość uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Każda istniejąca wcześniej choroba skutkująca zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina wynoszącym 2 lub więcej przed kwalifikującym udarem
  2. Klirens kreatyniny < 40 ml/min na podstawie czterozmiennej metody MDRD NIDDK (bez masy ciała)
  3. Udokumentowana alergia na środek kontrastowy MR
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca itp.)
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzystna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: dzień 30
„Pozytywna odpowiedź kliniczna”, zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 8 punktów w wyniku NIH przy porównaniu wyniku wyjściowego z wynikiem 30-dniowym lub wynikiem NIH równym 0 lub wynikiem 30-dniowym NIH wynoszącym 0-1
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
90-dniowy zmodyfikowany wynik Rankina 5-6 i 90-dniowy zmodyfikowany rozkład Rankina
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj