- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02225730
Визуализация коллатералей при остром инсульте (iCAS) (iCAS)
Визуализация коллатералей при остром инсульте
Инсульт вызывается внезапной закупоркой кровеносного сосуда, доставляющего кровь к мозгу. Разблокировка кровеносного сосуда с помощью устройства для удаления тромбов восстанавливает кровоток и, если это делается быстро, может предотвратить инвалидность, которая может быть вызвана инсультом.
Однако не всем пациентам, перенесшим инсульт, полезно разблокировать кровеносный сосуд.
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать специальную визуализацию головного мозга, называемую МРТ, для определения того, какие пациенты с инсультом, скорее всего, выиграют от попыток разблокировать их кровеносный сосуд с помощью специального устройства для удаления тромбов. В частности, в этом испытании мы оценим, может ли неконтрастная последовательность МРТ, маркировка артериального спина (ASL), продемонстрировать наличие коллатерального кровотока (по сравнению с золотым стандартом ангиограммы) и полезно ли предсказывать, кто будет пользу от лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV tPA) является стандартом лечения пациентов с инсультом, когда лечение можно начать в течение 3 часов после появления симптомов. К сожалению, только очень небольшая часть пациентов с инсультом лечится tPA и получает пользу от tPA. Это результат двух основных ограничений терапии tPA.
Во-первых, доля пациентов, которых можно лечить внутривенно tPA, невелика. Из-за узкого трехчасового временного окна, в течение которого tPA эффективен, только пациенты, которые поступают в больницу рано, могут лечиться tPA. Однако большинство пациентов с инсультом поступают в больницу после трехчасового временного окна и поэтому исключаются из лечения tPA. Во-вторых, пациенты с инсультом, получающие tPA, не всегда получают пользу, потому что лечение не восстанавливает кровоток у всех пациентов.
Пациенты со стойкими окклюзиями кровеносных сосудов и отсутствием улучшения их клинического состояния после получения tPA или те, кто поступает в больницу вне 3-часового временного окна, обычно подвергаются механическому удалению тромба, чтобы открыть окклюзированный кровеносный сосуд в головном мозге.
Механическое удаление тромба увеличивает процент пациентов с инсультом, у которых достигается реканализация, и, как следствие, может увеличить долю пациентов с хорошим клиническим исходом. Однако неясно, для каких пациентов с инсультом механическая тромбэктомия наиболее подходит. Хотя механическое извлечение сгустков крови эффективно, оказывается, что это полезно не для всех пациентов. В то время как некоторые пациенты получают пользу, другие не испытывают никакого эффекта, а третьи, вероятно, страдают от механического извлечения сгустка. Чтобы избежать вреда и максимизировать пользу, до начала процедуры механического извлечения сгустка важно знать, приведет ли процедура к клиническому улучшению. Мы предполагаем, что реакцию на механическое извлечение сгустка можно предсказать на основе характеристик МРТ, полученных непосредственно перед процедурой извлечения. В частности, в этом исследовании будет оцениваться эффективность нового бесконтрастного метода МРТ, маркировки артериального спина (ASL), который измеряет мозговой кровоток и может дать представление о коллатеральном кровотоке, для прогнозирования того, кто получит наибольшую пользу от лечения. Исследователи надеются узнать, могут ли эти новые методы МРТ помочь определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от механического удаления тромба после получения tPA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Eden Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94035
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз ишемического инсульта и связанная с ним оценка по шкале NIHSS 5 и более баллов
- Планируется (или была проведена) внутриартериальная (ВА) тромбэктомия и/или тромболизис по поводу острого полушарного инсульта. (Либо в качестве основной терапии, либо в качестве адъювантной терапии после внутривенного лечения tPA)
- Планируется пройти или уже прошел МРТ головного мозга, включая МРТ-визуализацию перфузии (ASL и болюсный PWI) и МРТ-ангиографию виллизиева круга перед ИА терапией
- Внутриартериальную тромбэктомию можно начинать в течение 90 минут после завершения МР-перфузии и в течение 24 часов после появления симптомов (начало терапии ИА определяется как время введения оболочки бедренной артерии; время сканирования головного мозга определяется как время завершения сканирования)
- Возможность получить информированное согласие
Критерий исключения
- Любое ранее существовавшее заболевание, приводящее к 2 баллам по модифицированной шкале Рэнкина или выше до квалификационного инсульта.
- Клиренс креатинина < 40 мл/мин на основе четырехпараметрического метода NIDDK MDRD (без учета массы тела)
- Документально подтвержденная аллергия на контрастное вещество для МРТ.
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор и др.)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
благоприятный клинический ответ
Временное ограничение: день 30
|
«Благоприятный клинический ответ», определяемый как улучшение на 8 баллов или более по шкале NIH при сравнении исходной оценки с 30-дневной оценкой или оценкой NIH 0 или 30-дневной оценкой NIH 0–1.
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: день 90
|
90-дневная модифицированная оценка Рэнкина 5-6 и 90-дневное модифицированное распределение Рэнкина
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Zaharchuk, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .