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発熱性小児を管理するための宿主バイオマーカーに基づく電子アルゴリズム (e-POCT)

2016年10月11日 更新者:Valérie D'Acremont、Swiss Tropical & Public Health Institute

宿主バイオマーカーに基づく電子アルゴリズム タンザニアの発熱性小児の入院と抗生物質処方を決定するポイントオブケア検査

発展途上国の医療専門家は、死亡の危険にさらされている子供たちや抗生物質を必要としている子供たちを特定する能力が限られています。 主な理由は、臨床スキルと時間が限られていること、診断検査(臨床検査または X 線)が利用できないこと、診療ガイドラインが遵守されていないことです。 したがって、幼児死亡率は本来よりも高くなっています。 感染症と病気、また軽症か重症かの区別は簡単ではないため、病因診断検査 (微生物の検出) が必ずしも役立つとは限りません。 したがって、抗生物質の過剰処方が蔓延しており、薬剤耐性の発生につながっています。 これらの課題に対処するために、発熱性疾患の管理のための意思決定チャートが開発され、それには、i) 評価が簡単な少数の臨床パラメーター、ii) 軽症と重症、肺炎と上気道を区別できる特定の宿主マーカーに基づく POCT の結果が含まれます。管感染症、細菌性およびウイルス性の不特定の発熱。 臨床検査とベッドサイド臨床検査を組み合わせたこのアルゴリズムは、電子サポート (Android タブレット) 上に構築されます。 研究の最初の目的は、発熱児童の入院を決定するためのトリアージツールとして、単純な臨床評価とPOCTの結果(酸素飽和度および炎症の特定のバイオマーカーの組み合わせ)を統合した新しい電子決定ツリーの安全性を評価することである。 2 番目の目的は、重症ではない発熱性の小児に抗生物質を処方するための意思決定ツールとして、簡単な臨床評価と POCT 結果 (炎症の特定のバイオマーカーの組み合わせ) を統合した新しい電子決定ツリーの有用性と安全性を評価することです。 このようなツールの開発は、入院の遅れによる死亡率を減少させると同時に、抗生物質の不合理な使用を減少させ、その結果、世界にとって最も重要な公衆衛生上の脅威の一つである薬物圧力と薬物耐性の出現を減少させるでしょう。今日に直面しています。 このプロジェクトは、発展途上国のほとんどの地域で行われているように、医療スキルが限られ、リソースが少ないエンドユーザー向けに特別に設計されているため、非常に応用できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 生後2か月以上、生後60か月未満
  • 子供の親または養育者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 腋窩温 ≥37.5°C および/または鼓膜温 ≥38.0°C
  • 7日以内の発熱歴
  • 現在の病気についての最初の相談
  • 保健施設の集水域に住んでいる

除外基準:

  • 年齢 60ヶ月以上
  • 生後2か月未満
  • 重量2.5kg未満
  • 主な健康問題は怪我、外傷、または急性中毒です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-POCT
発熱性の子供はe-POCTツールを使用して管理されました。 e-POCT ツールは、主要な臨床要素とマラリアの結果および宿主バイオマーカーのポイントオブケア検査結果 (酸素濃度測定を含む) を統合する電子アルゴリズムです。
研究臨床医による発熱エピソードの臨床管理のための e-POCT ツールの使用。 e-POCT ツールは、主要な臨床要素とマラリアの結果および宿主バイオマーカーのポイントオブケア検査結果 (酸素濃度測定を含む) を統合する電子アルゴリズムです。
アクティブコンパレータ:アルマナハ
発熱性の子供たちはALMANACHアルゴリズムを使用して管理されました。 ALMANACH は、安全性と有効性がすでに評価されている、携帯電話とタブレットに基づいて改良された小児疾病統合管理 (IMCI) アルゴリズムです。
ALMANACH を使用した臨床医による発熱小児の管理。 ALMANACH は、携帯電話またはタブレット上の改良された IMCI アルゴリズムです
介入なし:日常の練習
発熱している子供は、定期的な医療施設の医療従事者による定期的なケアに従って管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの試験群間で比較した7日目までの臨床失敗の割合。
時間枠:10ヶ月
このアウトカム尺度は、e-POCT (介入群)、ALMANACH (参照対照群)、および日常診療 (ルーチン対照群) を使用して管理された生後 2 ~ 59 か月の発熱小児の臨床転帰を比較するために使用されます。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次入院と30日までの死亡の割合を3つの研究群間で比較した。
時間枠:10ヶ月
このアウトカム尺度は、e-POCT (介入群)、ALMANACH (参照対照群)、および日常診療 (ルーチン対照群) を使用して管理された生後 2 ~ 59 か月の発熱小児の臨床転帰を比較するためにも使用されます。 ただし、このタイプのイベントはプライマリエンドポイントとして使用するには非常にまれです。
10ヶ月
0日目と7日目までに抗生物質および/または抗マラリア治療を処方された小児の割合を3つの研究群間で比較した。
時間枠:10ヶ月
この結果は、e-POCT、ALMANACH、および日常診療を使用した発熱小児の治療における抗菌薬の合理的な使用を比較するために使用されます。
10ヶ月
診断分類ごとに層別化した低酸素血症の小児の割合 (e-POCT 部門)
時間枠:10ヶ月
目的は、低酸素血症を伴う発熱性小児の割合を診断分類によって階層化して測定することです (e-POCT 部門のみ)。
10ヶ月
3つの研究群間で比較された、主に入院した小児の割合。
時間枠:10ヶ月
目的は、発熱している小児のうち、生命を脅かす感染症のリスクにさらされている小児を特定する際の、e-POCT、ALMANACH、および日常診療のパフォーマンスを比較することです。
10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱を呈する小児において、生命を脅かす感染症および臨床不全のリスクがある小児を特定する際の、宿主バイオマーカーの組み合わせの診断性能(e-POCTおよびALMANACHアーム)。
時間枠:22ヶ月
目的は、感染症の種類ごとに、抗生物質による治療が必要な小児を特定する際の宿主バイオマーカーの組み合わせのパフォーマンスを調査することです(ALMANACH 部門)。
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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