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발열 아동을 관리하기 위한 호스트 바이오마커 기반의 전자 알고리즘 (e-POCT)

2016년 10월 11일 업데이트: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

탄자니아 발열 어린이의 입원 및 항생제 처방을 결정하기 위한 호스트 바이오마커 현장 진료 테스트에 기반한 전자 알고리즘

개발도상국의 보건 전문가는 사망 위험이 있는 어린이와 항생제가 필요한 어린이를 식별하는 능력이 제한적입니다. 주된 이유는 제한된 임상 기술과 시간, 진단 테스트(실험실 또는 X-레이)의 가용성 및 진료 지침을 준수하지 않기 때문입니다. 따라서 아동 사망률은 예상보다 높습니다. 병인학적 진단 검사(미생물 검출)는 감염과 질병, 경증 또는 중증 질병의 구분이 간단하지 않기 때문에 항상 도움이 되는 것은 아닙니다. 따라서 항생제의 과잉 처방이 널리 퍼져 있으며 약물 내성이 발생합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 열성 질환 관리를 위한 결정 차트가 개발될 것이며 여기에는 i) 평가하기 쉬운 몇 가지 임상 매개변수 및 ii) 경증 및 중증 질환, 폐렴 및 상기도를 구별할 수 있는 특정 호스트 마커를 기반으로 한 POCT 결과가 포함됩니다. 요로 감염, 박테리아 및 바이러스 기원의 불특정 열. 임상 및 병상 실험실 테스트를 결합한 이 알고리즘은 전자 지원(안드로이드 태블릿)에 구축됩니다. 이 연구의 첫 번째 목적은 간단한 임상 평가와 POCT 결과(산소 포화도 및 염증의 특정 바이오마커 조합)를 통합하는 새로운 전자 의사결정 트리의 안전성을 열성 소아 입원을 결정하는 분류 도구로 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 간단한 임상 평가와 POCT 결과(염증의 특정 바이오마커 조합)를 통합하여 중증 열이 없는 어린이에게 항생제를 처방하기 위한 의사 결정 도구로서 새로운 전자 결정 트리의 유용성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이러한 도구의 개발은 입원 지연으로 인한 사망률을 줄이는 동시에 항생제의 비합리적인 사용을 감소시켜 우리 세계가 직면한 가장 중요한 공중 보건 위협 중 하나인 약물 압력과 약물 내성 출현을 감소시킬 것입니다. 오늘을 마주합니다. 이 프로젝트는 대부분의 개발도상국 지역에서와 같이 제한된 의료 기술과 자원이 부족한 최종 사용자를 위해 특별히 설계되었기 때문에 큰 적용 가능성이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥2개월 및 <60개월
  • 자녀의 부모 또는 보호자의 서면 동의서
  • 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 및/또는 고막 온도 ≥38.0°C
  • ≤7일 동안 발열 병력
  • 현재 질병에 대한 첫 상담
  • 보건 시설의 집수 지역에 거주

제외 기준:

  • 60개월 이상
  • 생후 2개월 미만
  • 무게 2.5kg 미만
  • 주요 건강 문제는 부상, 외상 또는 급성 중독입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: e-POCT
발열 아동은 e-POCT 도구를 사용하여 관리했습니다. e-POCT 도구는 주요 임상 요소를 말라리아 및 호스트 바이오마커 현장 검사 결과(산소 측정 포함)의 결과와 통합하는 전자 알고리즘입니다.
발열 에피소드의 임상적 관리를 위해 연구 임상의가 e-POCT 도구를 사용합니다. e-POCT 도구는 주요 임상 요소를 말라리아 및 호스트 바이오마커 현장 검사 결과(산소 측정 포함)의 결과와 통합하는 전자 알고리즘입니다.
활성 비교기: 알마나흐
ALMANACH 알고리즘을 사용하여 관리되는 열성 어린이. ALMANACH는 이미 안전성과 효능이 평가된 휴대전화와 태블릿을 기반으로 하는 향상된 아동기 질병 통합 관리(IMCI) 알고리즘입니다.
ALMANACH를 사용하여 연구 임상의가 열이 있는 어린이를 관리합니다. ALMANACH는 휴대폰 또는 태블릿에서 개선된 IMCI 알고리즘입니다.
간섭 없음: 일상적인 연습
정기적인 의료 시설 보건 종사자가 제공하는 것과 같은 일상적인 관리에 따라 관리되는 열이 있는 어린이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개의 연구 아암 사이에서 비교된 7일까지의 임상적 실패의 비율.
기간: 10개월
이 결과 측정은 e-POCT(중재군), ALMANACH(참조 대조군) 및 일상적인 연습(일상 대조군)을 사용하여 관리되는 2-59개월령의 열성 소아의 임상 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개의 연구 아암 사이에서 비교된 30일까지의 2차 입원 및 사망의 비율.
기간: 10개월
이 결과 측정은 또한 e-POCT(개입 부문), ALMANACH(참조 대조 부문) 및 일상적인 연습(일상적 대조 부문)을 사용하여 관리되는 2-59개월령의 열성 소아의 임상 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 유형의 이벤트는 기본 끝점으로 사용하기에는 너무 드뭅니다.
10개월
0일 및 7일까지 항생제 및/또는 항말라리아 치료를 처방받은 아동의 비율을 3개의 연구 부문에서 비교했습니다.
기간: 10개월
이 결과는 e-POCT, ALMANACH 및 일상적인 관리를 사용하여 열이 있는 어린이를 치료할 때 항균제의 합리적인 사용을 비교하는 데 사용됩니다.
10개월
진단 분류(e-POCT 팔)에 따라 계층화된 저산소증이 있는 어린이의 비율
기간: 10개월
목표는 진단 분류(e-POCT 팔만 해당)로 계층화된 저산소증이 있는 열성 소아의 비율을 측정하는 것입니다.
10개월
3개 연구 부문과 비교하여 주로 입학한 아동의 비율.
기간: 10개월
목표는 열이 있는 어린이 중 생명을 위협하는 감염 위험이 있는 어린이를 식별하는 데 있어 e-POCT, ALMANACH 및 일상적인 관리의 성능을 비교하는 것입니다.
10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생명을 위협하는 감염 위험이 있는 어린이와 열이 있는 어린이(e-POCT 및 ALMANACH 팔)의 임상적 실패를 식별하는 호스트 바이오마커 조합의 진단 성능.
기간: 22개월
목표는 감염 유형별로 항생제 치료가 필요한 아동을 식별하는 데 있어 숙주 바이오마커 조합의 성능을 탐색하는 것입니다(ALMANACH 부문).
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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