Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy elektroniczne oparte na biomarkerach gospodarza do zarządzania gorączkowymi dziećmi (e-POCT)

11 października 2016 zaktualizowane przez: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

Algorytmy elektroniczne oparte na testach w miejscu opieki nad biomarkerami gospodarza w celu podjęcia decyzji o przyjęciu i przepisaniu antybiotyku u dzieci z gorączką w Tanzanii

Pracownicy służby zdrowia w krajach rozwijających się mają ograniczone możliwości identyfikacji dzieci zagrożonych śmiercią i potrzebujących antybiotyków. Głównymi powodami są ograniczone umiejętności kliniczne i czas, niedostępność badań diagnostycznych (laboratoryjnych lub rentgenowskich) oraz nieprzestrzeganie wytycznych praktyki. Śmiertelność dzieci jest zatem wyższa niż powinna. Etiologiczne testy diagnostyczne (wykrywające mikroorganizmy) nie zawsze mogą pomóc, ponieważ rozróżnienie między infekcją a chorobą oraz między łagodną a ciężką chorobą nie jest proste. Nadmierne przepisywanie antybiotyków jest zatem powszechne i prowadzi do rozwoju lekooporności. Aby sprostać tym wyzwaniom, zostaną opracowane karty decyzyjne dotyczące postępowania w chorobach przebiegających z gorączką, które będą zawierać i) kilka prostych do oceny parametrów klinicznych oraz ii) wyniki POCT oparte na określonych markerach gospodarza, które mogą rozróżnić między łagodną i ciężką chorobą, zapaleniem płuc i górnymi drogami oddechowymi zakażenia dróg oddechowych i niespecyficzne gorączki pochodzenia bakteryjnego i wirusowego. Algorytm łączący kliniczne i przyłóżkowe testy laboratoryjne będzie zbudowany na elektronicznym wsparciu (tablecie z systemem Android). Pierwszym celem badania jest ocena bezpieczeństwa nowych elektronicznych drzew decyzyjnych, które integrują prostą ocenę kliniczną i wyniki POCT (nasycenie tlenem i połączenie określonych biomarkerów stanu zapalnego) jako narzędzie segregacyjne do podejmowania decyzji o przyjęciu dzieci z gorączką; drugim celem jest ocena przydatności i bezpieczeństwa nowych elektronicznych drzew decyzyjnych, które integrują prostą ocenę kliniczną i wyniki POCT (kombinacja specyficznych biomarkerów stanu zapalnego) jako narzędzie do podejmowania decyzji o przepisywaniu antybiotyków dzieciom z gorączką, które nie mają ciężkiego stanu zapalnego. Opracowanie takiego narzędzia zmniejszy śmiertelność z powodu opóźnionych przyjęć, jednocześnie zmniejszy nieracjonalne stosowanie antybiotyków, a co za tym idzie presję lekową i pojawienie się lekooporności, która stanowi jedno z najważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego w naszym świecie w obliczu dzisiaj. Projekt ten ma ogromne możliwości zastosowania, ponieważ jest przeznaczony specjalnie dla użytkowników końcowych o ograniczonych umiejętnościach medycznych i niewielkich zasobach, jak ma to miejsce w większości obszarów krajów rozwijających się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥2 miesiące i <60 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna dziecka
  • Temperatura pod pachą ≥37,5°C i/lub temperatura błony bębenkowej ≥38,0°C
  • Historia gorączki przez ≤7 dni
  • Pierwsza konsultacja w sprawie aktualnej choroby
  • Zamieszkaj w rejonie zlewni placówki służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 60 miesięcy lub więcej
  • Wiek poniżej 2 miesięcy
  • Waga poniżej 2,5 kg
  • Głównym problemem zdrowotnym jest uraz, uraz lub ostre zatrucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-POCT
Gorączkowe dzieci leczone za pomocą narzędzia e-POCT. Narzędzie e-POCT jest algorytmem elektronicznym, który integruje kluczowe elementy kliniczne z wynikami testów malarii i biomarkerów gospodarza (w tym oksymetrii).
Wykorzystanie narzędzia e-POCT przez klinicystów prowadzących badania w leczeniu klinicznym epizodów gorączkowych. Narzędzie e-POCT jest algorytmem elektronicznym, który integruje kluczowe elementy kliniczne z wynikami testów malarii i biomarkerów gospodarza (w tym oksymetrii).
Aktywny komparator: ALMANACH
Gorączkowe dzieci leczone za pomocą algorytmu ALMANACH. ALMANACH to ulepszony algorytm zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (IMCI) oparty na telefonach komórkowych i tabletach, który został już oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Postępowanie z gorączkującymi dziećmi przez klinicystów biorących udział w badaniu za pomocą ALMANACHU. ALMANACH to ulepszony algorytm IMCI na telefon komórkowy lub tablet
Brak interwencji: Rutynowa praktyka
Gorączkowe dzieci leczone zgodnie z rutynową opieką, taką jak zapewniana przez rutynowych pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń klinicznych do 7. dnia w porównaniu z 3 ramionami badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ta miara wyniku służy do porównania wyników klinicznych gorączkujących dzieci w wieku 2-59 miesięcy leczonych za pomocą e-POCT (grupa interwencyjna), ALMANACH (grupa kontrolna odniesienia) i rutynowej praktyki (ramię rutynowej kontroli).
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki wtórnej hospitalizacji i zgonów do 30 dnia w porównaniu z 3 ramionami badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ta miara wyników jest również stosowana do porównania wyników klinicznych gorączkujących dzieci w wieku 2-59 miesięcy leczonych za pomocą e-POCT (grupa interwencyjna), ALMANACH (grupa kontrolna odniesienia) i rutynowej praktyki (ramię rutynowej kontroli). Ten typ zdarzenia jest jednak zbyt rzadki, aby można go było traktować jako główny punkt końcowy.
10 miesięcy
Odsetki dzieci, którym przepisano antybiotyk i/lub lek przeciwmalaryczny w dniu 0 i do dnia 7, porównano w 3 ramionach badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wynik ten wykorzystano do porównania racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu gorączkujących dzieci za pomocą e-POCT, ALMANACH i rutynowej opieki.
10 miesięcy
Odsetki dzieci z hipoksemią, stratyfikowane według klasyfikacji diagnostycznej (ramię e-POCT)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Celem jest zmierzenie odsetka dzieci z gorączką i hipoksemią, uwarstwionych według klasyfikacji diagnostycznej (tylko ramię e-POCT).
10 miesięcy
Odsetek dzieci przyjętych jako pierwsza w porównaniu z trzema ramionami badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Celem jest porównanie skuteczności e-POCT, ALMANACH i rutynowej opieki w identyfikowaniu dzieci z ryzykiem zagrażającej życiu infekcji wśród gorączkujących dzieci.
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna kombinacji biomarkerów gospodarza w identyfikacji dzieci zagrożonych zakażeniami zagrażającymi życiu i niepowodzeniem klinicznym wśród dzieci z gorączką (ramię e-POCT i ALMANACH).
Ramy czasowe: 22 miesiące
Celem jest zbadanie skuteczności kombinacji biomarkerów gospodarza w identyfikowaniu dzieci potrzebujących leczenia antybiotykami według rodzaju infekcji (ramię ALMANACH).
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj