- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225769
Algorytmy elektroniczne oparte na biomarkerach gospodarza do zarządzania gorączkowymi dziećmi (e-POCT)
11 października 2016 zaktualizowane przez: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Algorytmy elektroniczne oparte na testach w miejscu opieki nad biomarkerami gospodarza w celu podjęcia decyzji o przyjęciu i przepisaniu antybiotyku u dzieci z gorączką w Tanzanii
Pracownicy służby zdrowia w krajach rozwijających się mają ograniczone możliwości identyfikacji dzieci zagrożonych śmiercią i potrzebujących antybiotyków.
Głównymi powodami są ograniczone umiejętności kliniczne i czas, niedostępność badań diagnostycznych (laboratoryjnych lub rentgenowskich) oraz nieprzestrzeganie wytycznych praktyki.
Śmiertelność dzieci jest zatem wyższa niż powinna.
Etiologiczne testy diagnostyczne (wykrywające mikroorganizmy) nie zawsze mogą pomóc, ponieważ rozróżnienie między infekcją a chorobą oraz między łagodną a ciężką chorobą nie jest proste.
Nadmierne przepisywanie antybiotyków jest zatem powszechne i prowadzi do rozwoju lekooporności.
Aby sprostać tym wyzwaniom, zostaną opracowane karty decyzyjne dotyczące postępowania w chorobach przebiegających z gorączką, które będą zawierać i) kilka prostych do oceny parametrów klinicznych oraz ii) wyniki POCT oparte na określonych markerach gospodarza, które mogą rozróżnić między łagodną i ciężką chorobą, zapaleniem płuc i górnymi drogami oddechowymi zakażenia dróg oddechowych i niespecyficzne gorączki pochodzenia bakteryjnego i wirusowego.
Algorytm łączący kliniczne i przyłóżkowe testy laboratoryjne będzie zbudowany na elektronicznym wsparciu (tablecie z systemem Android).
Pierwszym celem badania jest ocena bezpieczeństwa nowych elektronicznych drzew decyzyjnych, które integrują prostą ocenę kliniczną i wyniki POCT (nasycenie tlenem i połączenie określonych biomarkerów stanu zapalnego) jako narzędzie segregacyjne do podejmowania decyzji o przyjęciu dzieci z gorączką; drugim celem jest ocena przydatności i bezpieczeństwa nowych elektronicznych drzew decyzyjnych, które integrują prostą ocenę kliniczną i wyniki POCT (kombinacja specyficznych biomarkerów stanu zapalnego) jako narzędzie do podejmowania decyzji o przepisywaniu antybiotyków dzieciom z gorączką, które nie mają ciężkiego stanu zapalnego.
Opracowanie takiego narzędzia zmniejszy śmiertelność z powodu opóźnionych przyjęć, jednocześnie zmniejszy nieracjonalne stosowanie antybiotyków, a co za tym idzie presję lekową i pojawienie się lekooporności, która stanowi jedno z najważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego w naszym świecie w obliczu dzisiaj.
Projekt ten ma ogromne możliwości zastosowania, ponieważ jest przeznaczony specjalnie dla użytkowników końcowych o ograniczonych umiejętnościach medycznych i niewielkich zasobach, jak ma to miejsce w większości obszarów krajów rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 miesiące i <60 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna dziecka
- Temperatura pod pachą ≥37,5°C i/lub temperatura błony bębenkowej ≥38,0°C
- Historia gorączki przez ≤7 dni
- Pierwsza konsultacja w sprawie aktualnej choroby
- Zamieszkaj w rejonie zlewni placówki służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 60 miesięcy lub więcej
- Wiek poniżej 2 miesięcy
- Waga poniżej 2,5 kg
- Głównym problemem zdrowotnym jest uraz, uraz lub ostre zatrucie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-POCT
Gorączkowe dzieci leczone za pomocą narzędzia e-POCT.
Narzędzie e-POCT jest algorytmem elektronicznym, który integruje kluczowe elementy kliniczne z wynikami testów malarii i biomarkerów gospodarza (w tym oksymetrii).
|
Wykorzystanie narzędzia e-POCT przez klinicystów prowadzących badania w leczeniu klinicznym epizodów gorączkowych.
Narzędzie e-POCT jest algorytmem elektronicznym, który integruje kluczowe elementy kliniczne z wynikami testów malarii i biomarkerów gospodarza (w tym oksymetrii).
|
|
Aktywny komparator: ALMANACH
Gorączkowe dzieci leczone za pomocą algorytmu ALMANACH.
ALMANACH to ulepszony algorytm zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego (IMCI) oparty na telefonach komórkowych i tabletach, który został już oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Postępowanie z gorączkującymi dziećmi przez klinicystów biorących udział w badaniu za pomocą ALMANACHU.
ALMANACH to ulepszony algorytm IMCI na telefon komórkowy lub tablet
|
|
Brak interwencji: Rutynowa praktyka
Gorączkowe dzieci leczone zgodnie z rutynową opieką, taką jak zapewniana przez rutynowych pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepowodzeń klinicznych do 7. dnia w porównaniu z 3 ramionami badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ta miara wyniku służy do porównania wyników klinicznych gorączkujących dzieci w wieku 2-59 miesięcy leczonych za pomocą e-POCT (grupa interwencyjna), ALMANACH (grupa kontrolna odniesienia) i rutynowej praktyki (ramię rutynowej kontroli).
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki wtórnej hospitalizacji i zgonów do 30 dnia w porównaniu z 3 ramionami badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ta miara wyników jest również stosowana do porównania wyników klinicznych gorączkujących dzieci w wieku 2-59 miesięcy leczonych za pomocą e-POCT (grupa interwencyjna), ALMANACH (grupa kontrolna odniesienia) i rutynowej praktyki (ramię rutynowej kontroli).
Ten typ zdarzenia jest jednak zbyt rzadki, aby można go było traktować jako główny punkt końcowy.
|
10 miesięcy
|
|
Odsetki dzieci, którym przepisano antybiotyk i/lub lek przeciwmalaryczny w dniu 0 i do dnia 7, porównano w 3 ramionach badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik ten wykorzystano do porównania racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu gorączkujących dzieci za pomocą e-POCT, ALMANACH i rutynowej opieki.
|
10 miesięcy
|
|
Odsetki dzieci z hipoksemią, stratyfikowane według klasyfikacji diagnostycznej (ramię e-POCT)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Celem jest zmierzenie odsetka dzieci z gorączką i hipoksemią, uwarstwionych według klasyfikacji diagnostycznej (tylko ramię e-POCT).
|
10 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci przyjętych jako pierwsza w porównaniu z trzema ramionami badania.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Celem jest porównanie skuteczności e-POCT, ALMANACH i rutynowej opieki w identyfikowaniu dzieci z ryzykiem zagrażającej życiu infekcji wśród gorączkujących dzieci.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna kombinacji biomarkerów gospodarza w identyfikacji dzieci zagrożonych zakażeniami zagrażającymi życiu i niepowodzeniem klinicznym wśród dzieci z gorączką (ramię e-POCT i ALMANACH).
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Celem jest zbadanie skuteczności kombinacji biomarkerów gospodarza w identyfikowaniu dzieci potrzebujących leczenia antybiotykami według rodzaju infekcji (ramię ALMANACH).
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZ01Z0_146896
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .