Электронные алгоритмы, основанные на биомаркерах хозяина, для ведения детей с лихорадкой (e-POCT)
11 октября 2016 г. обновлено: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Электронные алгоритмы, основанные на биомаркерах организма-хозяина Тесты в местах оказания медицинской помощи для принятия решения о госпитализации и назначении антибиотиков детям с лихорадкой в Танзании
Медицинские работники в развивающихся странах имеют ограниченные возможности для выявления детей, которым грозит смерть, и тех, кто нуждается в антибиотиках.
Основными причинами являются ограниченные клинические навыки и время, отсутствие диагностических тестов (лабораторных или рентгенологических) и несоблюдение практических рекомендаций.
Таким образом, детская смертность выше, чем должна быть.
Этиологические диагностические тесты (обнаружение микроорганизмов) не всегда могут помочь, поскольку различие между инфекцией и заболеванием, а также между легким и тяжелым заболеванием не является однозначным.
Поэтому чрезмерное назначение антибиотиков широко распространено и приводит к развитию лекарственной устойчивости.
Для решения этих проблем будут разработаны схемы принятия решений по ведению лихорадочных заболеваний, включающие i) несколько простых для оценки клинических параметров и ii) результаты POCT, основанные на конкретных маркерах хозяина, которые могут различать легкое и тяжелое заболевание, пневмонию и поражение верхних дыхательных путей. инфекции тракта и неспецифические лихорадки бактериального и вирусного происхождения.
Этот алгоритм, объединяющий клинические и прикроватные лабораторные исследования, будет построен на электронной подставке (планшет Android).
Первой целью исследования является оценка безопасности новых электронных деревьев принятия решений, которые объединяют простую клиническую оценку и результаты POCT (насыщение кислородом и сочетание специфических биомаркеров воспаления) в качестве инструмента сортировки для принятия решения о госпитализации детей с лихорадкой; вторая цель — оценить полезность и безопасность новых электронных деревьев принятия решений, которые объединяют простую клиническую оценку и результаты POCT (комбинация специфических биомаркеров воспаления) в качестве инструмента принятия решения о назначении антибиотиков детям с нетяжелой лихорадкой.
Разработка такого инструмента снизит смертность из-за несвоевременной госпитализации, в то же время уменьшит нерациональное использование антибиотиков, а значит, и лекарственное давление и возникновение лекарственной устойчивости, которая представляет собой одну из важнейших угроз общественному здравоохранению в нашем мире. сталкивается сегодня.
Этот проект имеет огромный потенциал для применения, поскольку он специально разработан для конечных пользователей с ограниченными медицинскими навыками и ограниченными ресурсами, как это имеет место в большинстве районов развивающихся стран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥2 месяцев и <60 месяцев
- Письменное информированное согласие родителей или опекунов ребенка.
- Подмышечная температура ≥37,5°C и/или тимпанальная температура ≥38,0°C
- Лихорадка в анамнезе ≤7 дней
- Первая консультация по текущему заболеванию
- Проживать в зоне обслуживания медицинского учреждения
Критерий исключения:
- Возраст 60 месяцев и старше
- Возраст менее 2 месяцев
- Вес менее 2,5 кг
- Основная проблема со здоровьем – травма, травма или острое отравление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронная POCT
Дети с лихорадкой лечились с помощью инструмента e-POCT.
Инструмент e-POCT представляет собой электронный алгоритм, объединяющий ключевые клинические элементы с результатами анализов на малярию и биомаркеров хозяина по месту оказания медицинской помощи (включая оксиметрию).
|
Использование инструмента e-POCT клиницистами-исследователями для клинического ведения фебрильных эпизодов.
Инструмент e-POCT представляет собой электронный алгоритм, объединяющий ключевые клинические элементы с результатами анализов на малярию и биомаркеров хозяина по месту оказания медицинской помощи (включая оксиметрию).
|
|
Активный компаратор: АЛЬМАНАХ
Лихорадящие дети лечили по алгоритму АЛЬМАНАХ.
АЛМАНАХ — это усовершенствованный алгоритм комплексного ведения детских заболеваний (ИВБДВ), основанный на мобильных телефонах и планшетах, безопасность и эффективность которого уже прошли оценку.
|
Ведение лихорадящих детей клиницистами-исследователями с использованием АЛМАНАХ.
АЛЬМАНАЧ — улучшенный алгоритм ИВБДВ на мобильном телефоне или планшете
|
|
Без вмешательства: Рутинная практика
Дети с лихорадкой лечатся в соответствии с обычным уходом, например, оказываемым обычными медицинскими работниками медицинского учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клинической неудачи к 7-му дню по сравнению с 3 группами исследования.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Эта мера исхода используется для сравнения клинического исхода у детей в возрасте 2–59 месяцев с лихорадкой, получающих лечение с помощью e-POCT (группа вмешательства), ALMANACH (группа эталонного контроля) и обычной практики (группа планового контроля).
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля вторичной госпитализации и смерти к 30-му дню по сравнению между 3 группами исследования.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Эта мера исхода также используется для сравнения клинического исхода у детей с лихорадкой в возрасте 2–59 месяцев, получающих лечение с помощью e-POCT (группа вмешательства), ALMANACH (группа эталонного контроля) и обычной практики (группа планового контроля).
Однако этот тип события слишком редок, чтобы его можно было использовать в качестве основной конечной точки.
|
10 месяцев
|
|
Доля детей, которым было назначено лечение антибиотиками и/или противомалярийными препаратами в 0-й и 7-й день, по сравнению с 3 группами исследования.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Этот результат используется для сравнения рационального использования противомикробных препаратов при лечении детей с лихорадкой с помощью e-POCT, АЛМАНАХ и обычной помощи.
|
10 месяцев
|
|
Доля детей с гипоксемией, стратифицированная по диагностической классификации (группа e-POCT)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы измерить долю лихорадящих детей с гипоксемией, стратифицированных по диагностической классификации (только группа e-POCT).
|
10 месяцев
|
|
Доля первично госпитализированных детей по сравнению с 3 исследовательскими группами.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность e-POCT, АЛМАНАХ и плановой медицинской помощи при выявлении детей с риском опасной для жизни инфекции среди детей с лихорадкой.
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность комбинаций биомаркеров хозяина при выявлении детей с риском опасных для жизни инфекций и клинической неудачи среди детей с лихорадкой (руки e-POCT и ALMANACH).
Временное ограничение: 22 месяца
|
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность комбинаций биомаркеров хозяина при выявлении детей, нуждающихся в лечении антибиотиками, по типу инфекции (группа ALMANACH).
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IZ01Z0_146896
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .