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基于宿主生物标志物的电子算法来管理发热儿童 (e-POCT)

2016年10月11日 更新者:Valérie D'Acremont、Swiss Tropical & Public Health Institute

基于宿主生物标记点护理测试的电子算法决定坦桑尼亚发热儿童的入院和抗生素处方

发展中国家的卫生专业人员识别有死亡风险的儿童和需要抗生素的儿童的能力有限。 主要原因是临床技能和时间有限、诊断测试(实验室或 X 光)不可用以及不遵守实践指南。 因此,儿童死亡率高于应有水平。 病原学诊断测试(检测微生物)可能并不总是有帮助,因为感染和疾病之间以及轻度或重度疾病之间的区别并不简单。 因此,抗生素的过度处方很普遍,并导致耐药性的发展。 为应对这些挑战,将制定发热性疾病管理的决策图表,其中包括 i) 很少有易于评估的临床参数,以及 ii) 基于特定宿主标记物的 POCT 结果,这些标记物可以区分轻度和重度疾病、肺炎和上呼吸道疾病道感染,以及细菌和病毒来源的非特异性发热。 这种结合临床和床边实验室测试的算法将建立在电子支持(安卓平板电脑)上。 该研究的第一个目标是评估新的电子决策树的安全性,该决策树将简单的临床评估和 POCT 结果(氧饱和度和特定炎症生物标志物的组合)作为一种分类工具来决定是否接纳发热儿童;第二个目标是评估新的电子决策树的有效性和安全性,该决策树将简单的临床评估和 POCT 结果(炎症的特定生物标志物的组合)集成为向非严重发热儿童开抗生素处方的决策工具。 这种工具的开发将降低因延迟入院而导致的死亡率,同时,它将减少抗生素的不合理使用,从而减少药物压力和耐药性的出现,这是我们世界最重要的公共卫生威胁之一面对今天。 该项目具有巨大的应用潜力,因为它是专门为医疗技能有限和资源匮乏的最终用户设计的,发展中国家的大多数地区都是如此。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dar es Salaam、坦桑尼亚
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥2个月且<60个月
  • 儿童父母或看护人的书面知情同意书
  • 腋温≥37.5°C 和/或鼓温≥38.0°C
  • ≤7天的发热史
  • 现病初诊
  • 住在卫生机构的服务区

排除标准:

  • 60 个月或以上
  • 年龄小于 2 个月
  • 重量小于 2.5kg
  • 主要健康问题是受伤、外伤或急性中毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:e-POCT
使用 e-POCT 工具管理的发热儿童。 e-POCT 工具是一种电子算法,它将关键临床要素与疟疾结果和宿主生物标志物即时检测结果(包括血氧测定)相结合。
研究临床医生使用 e-POCT 工具对发热发作进行临床管理。 e-POCT 工具是一种电子算法,它将关键临床要素与疟疾结果和宿主生物标志物即时检测结果(包括血氧测定)相结合。
有源比较器:历书
使用 ALMANACH 算法管理的发热儿童。 ALMANACH 是一种改进的儿童疾病综合管理 (IMCI) 算法,基于已经过安全性和有效性评估的手机和平板电脑。
研究临床医生使用 ALMANACH 管理发热儿童。 ALMANACH 是一种改进的 IMCI 算法,适用于手机或平板电脑
无干预:常规练习
根据常规护理管理的发热儿童,例如由常规卫生机构卫生工作者提供的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 3 个研究组相比,第 7 天临床失败的比例。
大体时间:10个月
该结果测量用于比较使用 e-POCT(干预组)、ALMANACH(参考控制组)和常规实践(常规控制组)管理的 2-59 个月发热儿童的临床结果。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 3 个研究组之间第 30 天的二次住院和死亡比例。
大体时间:10个月
该结果测量还用于比较使用 e-POCT(干预组)、ALMANACH(参考控制组)和常规实践(常规控制组)管理的 2-59 个月发热儿童的临床结果。 然而,这种类型的事件太罕见了,不能用作主要终点。
10个月
比较 3 个研究组中儿童在第 0 天和第 7 天接受抗生素和/或抗疟药治疗的比例。
大体时间:10个月
该结果用于比较使用 e-POCT、ALMANACH 和常规护理治疗发热儿童时抗菌药物的合理使用。
10个月
按诊断分类分层的低氧血症儿童比例(e-POCT 组)
大体时间:10个月
目的是测量低氧血症发热儿童的比例,按诊断分类分层(仅限 e-POCT 组)。
10个月
比较 3 个研究组中初次入院儿童的比例。
大体时间:10个月
目的是比较 e-POCT、ALMANACH 和常规护理在识别发热儿童中有危及生命感染风险的儿童方面的表现。
10个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
宿主生物标志物组合在识别有危及生命感染风险的儿童和发烧儿童(e-POCT 和 ALMANACH 臂)临床失败方面的诊断性能。
大体时间:22个月
目的是探索宿主生物标志物组合在按感染类型(ALMANACH 组)识别需要抗生素治疗的儿童中的性能。
22个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月22日

首次发布 (估计)

2014年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IZ01Z0_146896

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