Algoritmos electrónicos basados en biomarcadores del huésped para el manejo de niños febriles (e-POCT)
11 de octubre de 2016 actualizado por: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Algoritmos electrónicos basados en biomarcadores del huésped Pruebas en el punto de atención para decidir sobre el ingreso y la prescripción de antibióticos en niños febriles de Tanzania
Los profesionales de la salud en los países en desarrollo tienen una capacidad limitada para identificar a los niños en riesgo de morir y aquellos que necesitan antibióticos.
Las razones principales son habilidades clínicas y tiempo limitados, falta de disponibilidad de pruebas de diagnóstico (laboratorio o rayos X) y falta de adherencia a las guías de práctica.
Por lo tanto, la mortalidad infantil es más alta de lo que debería ser.
Las pruebas diagnósticas etiológicas (que detectan microorganismos) pueden no ser siempre útiles, ya que la distinción entre infección y enfermedad y entre enfermedad leve o grave no es sencilla.
Por lo tanto, la prescripción excesiva de antibióticos está muy extendida y conduce al desarrollo de resistencia a los medicamentos.
Para abordar estos desafíos, se desarrollarán cuadros de decisión para el manejo de la enfermedad febril que incluirán i) algunos parámetros clínicos fáciles de evaluar y ii) resultados de POCT basados en marcadores específicos del huésped que pueden discriminar entre enfermedad leve y grave, neumonía y enfermedades respiratorias superiores. infecciones del tracto y fiebres inespecíficas de origen bacteriano y viral.
Este algoritmo que combina pruebas clínicas y de laboratorio de cabecera se construirá sobre un soporte electrónico (tableta android).
El primer objetivo del estudio es evaluar la seguridad de los nuevos árboles de decisión electrónicos que integran la evaluación clínica simple y los resultados de POCT (saturación de oxígeno y una combinación de biomarcadores específicos de inflamación) como una herramienta de triaje para decidir el ingreso de niños febriles; el segundo objetivo es evaluar la utilidad y seguridad de los nuevos árboles de decisión electrónicos que integran la evaluación clínica simple y los resultados de POCT (una combinación de biomarcadores específicos de inflamación) como herramienta de toma de decisiones para prescribir antibióticos a niños febriles no graves.
El desarrollo de una herramienta de este tipo disminuirá la mortalidad debido a la demora en el ingreso. Al mismo tiempo, disminuirá el uso irracional de antibióticos y, por lo tanto, la presión sobre los medicamentos y la aparición de resistencia a los medicamentos, que representa una de las amenazas de salud pública más importantes en nuestro mundo. enfrentando hoy.
Este proyecto tiene el potencial de una gran aplicabilidad ya que está diseñado específicamente para usuarios finales con habilidades médicas limitadas y bajos recursos, como es el caso en la mayoría de las áreas de los países en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥2 meses y <60 meses de edad
- Consentimiento informado por escrito del padre o cuidador del niño
- Temperatura axilar ≥37,5°C y/o temperatura timpánica ≥38,0°C
- Antecedentes de fiebre durante ≤7 días
- Primera consulta por la enfermedad actual
- Vivir en el área de influencia del establecimiento de salud.
Criterio de exclusión:
- 60 meses de edad o más
- Edad menor de 2 meses
- Peso inferior a 2,5 kg.
- El principal problema de salud es una lesión, traumatismo o intoxicación aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: e-POCT
Niños febriles manejados con la herramienta e-POCT.
La herramienta e-POCT es un algoritmo electrónico que integra elementos clínicos clave con los resultados de los resultados de las pruebas en el punto de atención de la malaria y los biomarcadores del huésped (incluida la oximetría).
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Uso de la herramienta e-POCT por parte de los médicos del estudio para el manejo clínico de los episodios febriles.
La herramienta e-POCT es un algoritmo electrónico que integra elementos clínicos clave con los resultados de los resultados de las pruebas en el punto de atención de la malaria y los biomarcadores del huésped (incluida la oximetría).
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Comparador activo: ALMANAQUE
Niños febriles manejados con el algoritmo ALMANACH.
ALMANACH es un algoritmo mejorado de Atención Integrada de las Enfermedades de la Infancia (AIEPI) basado en teléfonos móviles y tabletas que ya ha sido evaluado en cuanto a seguridad y eficacia.
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Manejo de niños febriles por parte de los médicos del estudio usando ALMANACH.
ALMANACH es un algoritmo AIEPI mejorado en teléfono móvil o tableta
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Sin intervención: Práctica de rutina
Niños febriles manejados de acuerdo con la atención de rutina, como la que brindan los trabajadores de salud de los establecimientos de salud de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de fracaso clínico al día 7 en comparación entre los 3 brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Esta medida de resultado se utiliza para comparar el resultado clínico de los niños febriles de 2 a 59 meses de edad tratados con e-POCT (brazo de intervención), ALMANACH (brazo de control de referencia) y la práctica habitual (brazo de control de rutina).
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de hospitalización secundaria y muerte al día 30 en comparación entre los 3 brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Esta medida de resultado también se usa para comparar el resultado clínico de los niños febriles de 2 a 59 meses de edad tratados con e-POCT (brazo de intervención), ALMANACH (brazo de control de referencia) y la práctica habitual (brazo de control de rutina).
Sin embargo, este tipo de evento es demasiado raro para ser utilizado como criterio de valoración principal.
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10 meses
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Proporciones de niños a los que se les recetó un tratamiento con antibióticos y/o antipalúdicos el día 0 y el día 7 en comparación con los 3 brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Este resultado se utiliza para comparar el uso racional de los antimicrobianos en el tratamiento de niños febriles utilizando e-POCT, ALMANACH y atención de rutina.
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10 meses
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Proporciones de niños con hipoxemia, estratificados por clasificación diagnóstica (brazo e-POCT)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El objetivo es medir la proporción de niños febriles con hipoxemia, estratificados por clasificación diagnóstica (solo brazo e-POCT).
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10 meses
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Proporción de niños admitidos principalmente en comparación entre los 3 brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El objetivo es comparar el desempeño de e-POCT, ALMANACH y la atención de rutina en la identificación de niños con riesgo de infección potencialmente mortal entre niños febriles.
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño diagnóstico de combinaciones de biomarcadores del huésped en la identificación de niños en riesgo de infecciones potencialmente mortales y de fracaso clínico entre niños que presentan fiebre (brazos e-POCT y ALMANACH).
Periodo de tiempo: 22 meses
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El objetivo es explorar el desempeño de combinaciones de biomarcadores del huésped en la identificación de niños que necesitan tratamiento antibiótico, por tipo de infección (brazo ALMANACH).
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IZ01Z0_146896
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