Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isäntäbiomarkkereihin perustuvat elektroniset algoritmit kuumeisten lasten hallintaan (e-POCT)

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

Sähköiset algoritmit, jotka perustuvat isäntäbiomarkkereihin, hoitopistetesteihin, joilla päätetään pääsystä ja antibioottireseptistä tansanialaisille kuumeisille lapsille

Kehitysmaiden terveydenhuollon ammattilaisilla on rajalliset mahdollisuudet tunnistaa lapset, jotka ovat vaarassa kuolla ja jotka tarvitsevat antibiootteja. Tärkeimmät syyt ovat rajalliset kliiniset taidot ja aika, diagnostisten testien (laboratorio- tai röntgen) puuttuminen ja käytännön ohjeiden noudattamatta jättäminen. Lapsikuolleisuus on siis suurempi kuin sen pitäisi olla. Etiologiset diagnostiset testit (mikro-organismien havaitseminen) eivät välttämättä aina auta, koska ero infektion ja taudin sekä lievän tai vaikean taudin välillä ei ole yksinkertaista. Antibioottien ylimääräys on siksi yleistä ja johtaa lääkeresistenssin kehittymiseen. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi kehitetään päätöskaavioita kuumeisen sairauden hallintaa varten, ja ne sisältävät i) muutamia kliinisiä parametreja, joita on helppo arvioida, ja ii) POCT-tulokset, jotka perustuvat erityisiin isäntämarkkereihin, jotka voivat erottaa lievän ja vaikean taudin, keuhkokuumeen ja ylempien hengitysteiden välillä. tieinfektiot ja epäspesifiset bakteeri- ja virusperäiset kuumet. Tämä kliiniset ja vuodelaboratoriotestit yhdistävä algoritmi rakennetaan sähköiselle tuelle (android-tabletti). Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida uusien elektronisten päätöspuiden turvallisuutta, jotka yhdistävät yksinkertaisen kliinisen arvioinnin ja POCT-tulokset (happisaturaation ja spesifisten tulehduksen biomarkkereiden yhdistelmän) triage-työkaluna päätettäessä kuumeisten lasten hyväksymisestä; Toinen tavoite on arvioida sellaisten uusien elektronisten päätöspuiden hyödyllisyyttä ja turvallisuutta, jotka yhdistävät yksinkertaisen kliinisen arvioinnin ja POCT-tulokset (spesifisten tulehduksen biomarkkereiden yhdistelmä) päätöksentekovälineenä antibioottien määräämiseksi ei-vaikeille kuumeisille lapsille. Tällaisen työkalun kehittäminen vähentää viivästyneiden vastaanottojen aiheuttamaa kuolleisuutta, Samalla se vähentää järjetöntä antibioottien käyttöä ja siten lääkepainetta ja lääkeresistenssin syntyä, joka on yksi maailman suurimmista kansanterveysuhkista. edessä tänään. Tällä hankkeella on valtava käyttökelpoisuus, koska se on suunniteltu erityisesti loppukäyttäjille, joilla on rajalliset lääketieteelliset taidot ja vähäiset resurssit, kuten useimmilla kehitysmaiden alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 2 kuukautta ja < 60 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta
  • Kainalon lämpötila ≥37,5°C ja/tai tärykalvon lämpötila ≥38,0°C
  • Kuumetta ≤ 7 päivää
  • Ensimmäinen konsultaatio nykyisen sairauden vuoksi
  • Asuu terveyskeskuksen vaikutusalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 60 kuukautta tai vanhempi
  • Ikä alle 2 kuukautta
  • Paino alle 2,5kg
  • Suurin terveysongelma on vamma, trauma tai akuutti myrkytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-POCT
Kuumeiset lapset selviytyivät e-POCT-työkalulla. e-POCT-työkalu on elektroninen algoritmi, joka yhdistää keskeiset kliiniset elementit malarian ja isännän biomarkkereiden hoitopistetestien tuloksiin (mukaan lukien oksimetria).
Tutkimuskliinikot käyttävät e-POCT-työkalua kuumeepisodien kliiniseen hoitoon. e-POCT-työkalu on elektroninen algoritmi, joka yhdistää keskeiset kliiniset elementit malarian ja isännän biomarkkereiden hoitopistetestien tuloksiin (mukaan lukien oksimetria).
Active Comparator: ALMANAKH
Kuumeiset lapset selviytyivät ALMANACH-algoritmista. ALMANACH on parannettu Integrated Management of Children Illness (IMCI) -algoritmi, joka perustuu matkapuhelimiin ja tabletteihin ja jonka turvallisuus ja tehokkuus on jo arvioitu.
Kuumeisten lasten hoito tutkimuskliinikoiden toimesta käyttäen ALMANACHia. ALMANACH on parannettu IMCI-algoritmi matkapuhelimessa tai tabletissa
Ei väliintuloa: Rutiininomaista harjoittelua
Kuumeisia lapsia hoidettiin rutiininomaisen hoidon, kuten terveydenhuollon rutiininomaisten terveydenhuollon työntekijöiden, mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen epäonnistumisen osuus 7. päivänä verrattuna kolmen tutkimushaaran kesken.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään 2–59 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten kliinisten tulosten vertaamiseen e-POCT:llä (interventioryhmä), ALMANACHilla (vertailukontrolliryhmä) ja rutiinikäytännöllä (rutiinikontrolliryhmä).
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen sairaalahoidon ja kuoleman osuudet 30. päivään mennessä verrattuna kolmen tutkimusryhmän kesken.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään myös 2–59 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten kliinisten tulosten vertaamiseen e-POCT:llä (interventioryhmä), ALMANACHilla (vertailukontrolliryhmä) ja rutiinikäytännöllä (rutiinikontrolliryhmä). Tämäntyyppinen tapahtuma on kuitenkin liian harvinainen käytettäväksi ensisijaisena päätetapahtumana.
10 kuukautta
Antibiootti- ja/tai malarialääkehoidon päivänä 0 ja päivänä 7 mennessä määrättyjen lasten osuudet verrattuna kolmen tutkimusryhmän kesken.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tätä tulosta käytetään vertaamaan mikrobilääkkeiden järkevää käyttöä kuumeisten lasten hoidossa e-POCT-, ALMANACH- ja rutiinihoidolla.
10 kuukautta
Hypoksemiaa sairastavien lasten osuudet diagnostisen luokituksen mukaan (e-POCT-haara)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tavoitteena on mitata hypoksemiaa sairastavien kuumeisten lasten osuutta diagnostisen luokituksen mukaan (vain e-POCT-haara).
10 kuukautta
Ensisijaisesti hyväksyttyjen lasten osuus verrattuna kolmeen tutkimusryhmään.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tavoitteena on vertailla e-POCT:n, ALMANACHin ja rutiinihoidon suorituskykyä kuumeisten lasten hengenvaarallisten infektioriskien tunnistamisessa.
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isännän biomarkkerien yhdistelmien diagnostinen suorituskyky tunnistaa lapsia, joilla on hengenvaarallisten infektioiden riski ja kliininen epäonnistuminen kuumetta sairastavien lasten keskuudessa (e-POCT- ja ALMANACH-haarat).
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Tavoitteena on tutkia isännän biomarkkerien yhdistelmien suorituskykyä antibioottihoidon tarpeessa olevien lasten tunnistamisessa infektiotyypin mukaan (ALMANACH-haara).
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa