- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225769
Isäntäbiomarkkereihin perustuvat elektroniset algoritmit kuumeisten lasten hallintaan (e-POCT)
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Sähköiset algoritmit, jotka perustuvat isäntäbiomarkkereihin, hoitopistetesteihin, joilla päätetään pääsystä ja antibioottireseptistä tansanialaisille kuumeisille lapsille
Kehitysmaiden terveydenhuollon ammattilaisilla on rajalliset mahdollisuudet tunnistaa lapset, jotka ovat vaarassa kuolla ja jotka tarvitsevat antibiootteja.
Tärkeimmät syyt ovat rajalliset kliiniset taidot ja aika, diagnostisten testien (laboratorio- tai röntgen) puuttuminen ja käytännön ohjeiden noudattamatta jättäminen.
Lapsikuolleisuus on siis suurempi kuin sen pitäisi olla.
Etiologiset diagnostiset testit (mikro-organismien havaitseminen) eivät välttämättä aina auta, koska ero infektion ja taudin sekä lievän tai vaikean taudin välillä ei ole yksinkertaista.
Antibioottien ylimääräys on siksi yleistä ja johtaa lääkeresistenssin kehittymiseen.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi kehitetään päätöskaavioita kuumeisen sairauden hallintaa varten, ja ne sisältävät i) muutamia kliinisiä parametreja, joita on helppo arvioida, ja ii) POCT-tulokset, jotka perustuvat erityisiin isäntämarkkereihin, jotka voivat erottaa lievän ja vaikean taudin, keuhkokuumeen ja ylempien hengitysteiden välillä. tieinfektiot ja epäspesifiset bakteeri- ja virusperäiset kuumet.
Tämä kliiniset ja vuodelaboratoriotestit yhdistävä algoritmi rakennetaan sähköiselle tuelle (android-tabletti).
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida uusien elektronisten päätöspuiden turvallisuutta, jotka yhdistävät yksinkertaisen kliinisen arvioinnin ja POCT-tulokset (happisaturaation ja spesifisten tulehduksen biomarkkereiden yhdistelmän) triage-työkaluna päätettäessä kuumeisten lasten hyväksymisestä; Toinen tavoite on arvioida sellaisten uusien elektronisten päätöspuiden hyödyllisyyttä ja turvallisuutta, jotka yhdistävät yksinkertaisen kliinisen arvioinnin ja POCT-tulokset (spesifisten tulehduksen biomarkkereiden yhdistelmä) päätöksentekovälineenä antibioottien määräämiseksi ei-vaikeille kuumeisille lapsille.
Tällaisen työkalun kehittäminen vähentää viivästyneiden vastaanottojen aiheuttamaa kuolleisuutta, Samalla se vähentää järjetöntä antibioottien käyttöä ja siten lääkepainetta ja lääkeresistenssin syntyä, joka on yksi maailman suurimmista kansanterveysuhkista. edessä tänään.
Tällä hankkeella on valtava käyttökelpoisuus, koska se on suunniteltu erityisesti loppukäyttäjille, joilla on rajalliset lääketieteelliset taidot ja vähäiset resurssit, kuten useimmilla kehitysmaiden alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 2 kuukautta ja < 60 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta
- Kainalon lämpötila ≥37,5°C ja/tai tärykalvon lämpötila ≥38,0°C
- Kuumetta ≤ 7 päivää
- Ensimmäinen konsultaatio nykyisen sairauden vuoksi
- Asuu terveyskeskuksen vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 60 kuukautta tai vanhempi
- Ikä alle 2 kuukautta
- Paino alle 2,5kg
- Suurin terveysongelma on vamma, trauma tai akuutti myrkytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-POCT
Kuumeiset lapset selviytyivät e-POCT-työkalulla.
e-POCT-työkalu on elektroninen algoritmi, joka yhdistää keskeiset kliiniset elementit malarian ja isännän biomarkkereiden hoitopistetestien tuloksiin (mukaan lukien oksimetria).
|
Tutkimuskliinikot käyttävät e-POCT-työkalua kuumeepisodien kliiniseen hoitoon.
e-POCT-työkalu on elektroninen algoritmi, joka yhdistää keskeiset kliiniset elementit malarian ja isännän biomarkkereiden hoitopistetestien tuloksiin (mukaan lukien oksimetria).
|
|
Active Comparator: ALMANAKH
Kuumeiset lapset selviytyivät ALMANACH-algoritmista.
ALMANACH on parannettu Integrated Management of Children Illness (IMCI) -algoritmi, joka perustuu matkapuhelimiin ja tabletteihin ja jonka turvallisuus ja tehokkuus on jo arvioitu.
|
Kuumeisten lasten hoito tutkimuskliinikoiden toimesta käyttäen ALMANACHia.
ALMANACH on parannettu IMCI-algoritmi matkapuhelimessa tai tabletissa
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomaista harjoittelua
Kuumeisia lapsia hoidettiin rutiininomaisen hoidon, kuten terveydenhuollon rutiininomaisten terveydenhuollon työntekijöiden, mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen epäonnistumisen osuus 7. päivänä verrattuna kolmen tutkimushaaran kesken.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tätä tulosmittausta käytetään 2–59 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten kliinisten tulosten vertaamiseen e-POCT:llä (interventioryhmä), ALMANACHilla (vertailukontrolliryhmä) ja rutiinikäytännöllä (rutiinikontrolliryhmä).
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen sairaalahoidon ja kuoleman osuudet 30. päivään mennessä verrattuna kolmen tutkimusryhmän kesken.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tätä tulosmittausta käytetään myös 2–59 kuukauden ikäisten kuumeisten lasten kliinisten tulosten vertaamiseen e-POCT:llä (interventioryhmä), ALMANACHilla (vertailukontrolliryhmä) ja rutiinikäytännöllä (rutiinikontrolliryhmä).
Tämäntyyppinen tapahtuma on kuitenkin liian harvinainen käytettäväksi ensisijaisena päätetapahtumana.
|
10 kuukautta
|
|
Antibiootti- ja/tai malarialääkehoidon päivänä 0 ja päivänä 7 mennessä määrättyjen lasten osuudet verrattuna kolmen tutkimusryhmän kesken.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tätä tulosta käytetään vertaamaan mikrobilääkkeiden järkevää käyttöä kuumeisten lasten hoidossa e-POCT-, ALMANACH- ja rutiinihoidolla.
|
10 kuukautta
|
|
Hypoksemiaa sairastavien lasten osuudet diagnostisen luokituksen mukaan (e-POCT-haara)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tavoitteena on mitata hypoksemiaa sairastavien kuumeisten lasten osuutta diagnostisen luokituksen mukaan (vain e-POCT-haara).
|
10 kuukautta
|
|
Ensisijaisesti hyväksyttyjen lasten osuus verrattuna kolmeen tutkimusryhmään.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tavoitteena on vertailla e-POCT:n, ALMANACHin ja rutiinihoidon suorituskykyä kuumeisten lasten hengenvaarallisten infektioriskien tunnistamisessa.
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isännän biomarkkerien yhdistelmien diagnostinen suorituskyky tunnistaa lapsia, joilla on hengenvaarallisten infektioiden riski ja kliininen epäonnistuminen kuumetta sairastavien lasten keskuudessa (e-POCT- ja ALMANACH-haarat).
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Tavoitteena on tutkia isännän biomarkkerien yhdistelmien suorituskykyä antibioottihoidon tarpeessa olevien lasten tunnistamisessa infektiotyypin mukaan (ALMANACH-haara).
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZ01Z0_146896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .