- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02225769
Algoritmi elettronici basati su biomarcatori dell'ospite per gestire i bambini febbrili (e-POCT)
11 ottobre 2016 aggiornato da: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Algoritmi elettronici basati sui biomarcatori dell'ospite Test point of care per decidere in merito al ricovero e alla prescrizione di antibiotici nei bambini febbrili della Tanzania
Gli operatori sanitari nei paesi in via di sviluppo hanno una capacità limitata di identificare i bambini a rischio di morte e coloro che necessitano di antibiotici.
I motivi principali sono le capacità cliniche e il tempo limitati, l'indisponibilità di test diagnostici (laboratorio o radiografici) e la mancata aderenza alle linee guida pratiche.
La mortalità infantile è quindi più alta di quanto dovrebbe essere.
I test diagnostici eziologici (rilevamento di microrganismi) possono non essere sempre utili poiché la distinzione tra infezione e malattia e tra malattia lieve o grave non è semplice.
La prescrizione eccessiva di antibiotici è quindi molto diffusa e porta allo sviluppo di resistenza ai farmaci.
Per affrontare queste sfide, saranno sviluppate tabelle decisionali per la gestione della malattia febbrile che includeranno i) pochi parametri clinici semplici da valutare e ii) risultati POCT basati su marcatori specifici dell'ospite in grado di discriminare tra malattia lieve e grave, polmonite e malattie delle vie respiratorie superiori infezioni del tratto e febbri aspecifiche di origine batterica e virale.
Questo algoritmo che combina test clinici e di laboratorio al letto del paziente sarà costruito su un supporto elettronico (tablet Android).
Il primo obiettivo dello studio è valutare la sicurezza dei nuovi alberi decisionali elettronici che integrano semplici valutazioni cliniche e risultati POCT (saturazione dell'ossigeno e una combinazione di specifici biomarcatori di infiammazione) come strumento di triage per decidere sull'ammissione di bambini febbrili; il secondo obiettivo è valutare l'utilità e la sicurezza dei nuovi alberi decisionali elettronici che integrano semplici valutazioni cliniche e risultati POCT (una combinazione di specifici biomarcatori di infiammazione) come strumento decisionale per prescrivere antibiotici a bambini con febbre non grave.
Lo sviluppo di un tale strumento ridurrà la mortalità dovuta a ricoveri ritardati, allo stesso tempo ridurrà l'uso irrazionale di antibiotici, e quindi la pressione sui farmaci e l'emergere della resistenza ai farmaci, che rappresenta una delle più importanti minacce per la salute pubblica del nostro mondo affrontare oggi.
Questo progetto ha il potenziale di un'enorme applicabilità poiché è specificamente progettato per utenti finali con competenze mediche limitate e risorse limitate, come avviene nella maggior parte delle aree dei paesi in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥2 mesi e <60 mesi di età
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore del bambino
- Temperatura ascellare ≥37,5°C e/o temperatura timpanica ≥38,0°C
- Storia di febbre per ≤7 giorni
- Primo consulto per la malattia in corso
- Vivere nel bacino di utenza della struttura sanitaria
Criteri di esclusione:
- Età 60 mesi o superiore
- Età inferiore a 2 mesi
- Peso inferiore a 2,5 kg
- Il principale problema di salute è una ferita, un trauma o un avvelenamento acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e-POCT
Bambini febbrili gestiti con lo strumento e-POCT.
Lo strumento e-POCT è un algoritmo elettronico che integra elementi clinici chiave con i risultati dei test point-of-care sui biomarcatori della malaria e dell'ospite (inclusa l'ossimetria).
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Utilizzo dello strumento e-POCT da parte dei clinici dello studio per la gestione clinica degli episodi febbrili.
Lo strumento e-POCT è un algoritmo elettronico che integra elementi clinici chiave con i risultati dei test point-of-care sui biomarcatori della malaria e dell'ospite (inclusa l'ossimetria).
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Comparatore attivo: ALMANACCO
Bambini febbrili gestiti utilizzando l'algoritmo ALMANACH.
ALMANACH è un algoritmo IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) migliorato basato su telefoni cellulari e tablet che è già stato valutato per la sicurezza e l'efficacia.
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Gestione dei bambini febbrili da parte dei clinici dello studio che utilizzano ALMANACH.
ALMANACH è un algoritmo IMCI migliorato su cellulare o tablet
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Nessun intervento: Pratica di routine
Bambini febbrili gestiti secondo le cure di routine fornite dagli operatori sanitari delle strutture sanitarie di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fallimento clinico al giorno 7 rispetto ai 3 bracci dello studio.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questa misura di esito viene utilizzata per confrontare l'esito clinico di bambini febbrili di età compresa tra 2 e 59 mesi gestiti utilizzando e-POCT (braccio di intervento), ALMANACH (braccio di controllo di riferimento) e pratica di routine (braccio di controllo di routine).
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzioni di ospedalizzazione secondaria e morte entro il giorno 30 confrontate tra i 3 bracci dello studio.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questa misura di esito viene utilizzata anche per confrontare l'esito clinico di bambini febbrili di età compresa tra 2 e 59 mesi gestiti utilizzando e-POCT (braccio di intervento), ALMANACH (braccio di controllo di riferimento) e pratica di routine (braccio di controllo di routine).
Questo tipo di evento è tuttavia troppo raro per essere utilizzato come endpoint primario.
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10 mesi
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Proporzioni di bambini a cui è stato prescritto un trattamento antibiotico e/o antimalarico al giorno 0 e al giorno 7 rispetto ai 3 bracci dello studio.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questo risultato viene utilizzato per confrontare l'uso razionale degli antimicrobici nel trattamento dei bambini febbrili utilizzando e-POCT, ALMANACH e cure di routine.
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10 mesi
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Proporzioni di bambini con ipossiemia, stratificate per classificazione diagnostica (braccio e-POCT)
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'obiettivo è misurare la percentuale di bambini febbrili con ipossiemia, stratificata per classificazione diagnostica (solo braccio e-POCT).
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10 mesi
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Proporzione di bambini ammessi principalmente rispetto ai 3 bracci dello studio.
Lasso di tempo: 10 mesi
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L'obiettivo è confrontare le prestazioni di e-POCT, ALMANACH e le cure di routine nell'identificare i bambini a rischio di infezione potenzialmente letale tra i bambini febbrili.
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10 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche di combinazioni di biomarcatori dell'ospite nell'identificazione di bambini a rischio di infezioni potenzialmente letali e di fallimento clinico tra bambini che presentano febbre (bracci e-POCT e ALMANACH).
Lasso di tempo: 22 mesi
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L'obiettivo è esplorare le prestazioni di combinazioni di biomarcatori dell'ospite nell'identificare i bambini che necessitano di trattamento antibiotico, per tipo di infezione (braccio ALMANACH).
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZ01Z0_146896
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