Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske algoritmer basert på vertsbiomarkører for å håndtere feberbarn (e-POCT)

11. oktober 2016 oppdatert av: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

Elektroniske algoritmer basert på vertsbiomarkører Point of Care-tester for å bestemme innleggelse og antibiotikaresept hos tanzaniske feberbarn

Helsepersonell i utviklingsland har begrenset evne til å identifisere barn som står i fare for å dø og de som trenger antibiotika. Hovedårsakene er begrensede kliniske ferdigheter og tid, utilgjengelighet av diagnostiske tester (laboratorium eller røntgen) og manglende overholdelse av retningslinjer for praksis. Barnedødeligheten er derfor høyere enn den burde være. Etiologiske diagnostiske tester (påvisning av mikroorganismer) hjelper kanskje ikke alltid siden skillet mellom infeksjon og sykdom og mellom mild eller alvorlig sykdom ikke er enkelt. Overforskrivning av antibiotika er derfor utbredt og fører til utvikling av medikamentresistens. For å møte disse utfordringene vil det utvikles beslutningsskjemaer for håndtering av febril sykdom og inkluderer i) få kliniske parametere som er enkle å vurdere, og ii) POCT-resultater basert på spesifikke vertsmarkører som kan skille mellom mild og alvorlig sykdom, lungebetennelse og øvre luftveier. luftveisinfeksjoner og uspesifikk feber av bakteriell og viral opprinnelse. Denne algoritmen som kombinerer kliniske tester og laboratorietester ved sengen, vil bygges på en elektronisk støtte (android-nettbrett). Det første målet med studien er å vurdere sikkerheten til nye elektroniske beslutningstrær som integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (oksygenmetning og en kombinasjon av spesifikke biomarkører for betennelse) som et triageverktøy for å avgjøre om barn med feber skal tas inn; det andre målet er å vurdere nytten og sikkerheten til nye elektroniske beslutningstrær som integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (en kombinasjon av spesifikke biomarkører for betennelse) som beslutningsverktøy for å foreskrive antibiotika til ikke-alvorlige febrile barn. Utviklingen av et slikt verktøy vil redusere dødeligheten på grunn av forsinket innleggelse. Samtidig vil det redusere irrasjonell bruk av antibiotika, og dermed medikamentpresset og fremveksten av medikamentresistens, som representerer en av de viktigste folkehelsetruslene vår verden er. står overfor i dag. Dette prosjektet har potensialet for stor anvendelighet siden det er spesielt utviklet for sluttbrukere med begrensede medisinske ferdigheter og lave ressurser, slik det er tilfelle i de fleste områder av utviklingsland.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥2 måneder og <60 måneder
  • Skriftlig informert samtykke fra barnets forelder eller omsorgsperson
  • Akseltemperatur ≥37,5°C og/eller trommetemperatur ≥38,0°C
  • Anamnese med feber i ≤7 dager
  • Første konsultasjon for gjeldende sykdom
  • Bor i nedslagsfeltet til helseanlegget

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 60 måneder eller eldre
  • Alder mindre enn 2 måneder
  • Vekt mindre enn 2,5 kg
  • Hovedhelseproblemet er en skade, traumer eller akutt forgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-POCT
Febrile barn klarte seg ved hjelp av e-POCT-verktøyet. e-POCT-verktøyet er en elektronisk algoritme som integrerer sentrale kliniske elementer med resultatene av malaria og vertsbiomarkørers point-of-care testresultater (inkludert oksymetri).
Bruk av e-POCT-verktøyet av studieklinikere for klinisk behandling av feberepisoder. e-POCT-verktøyet er en elektronisk algoritme som integrerer sentrale kliniske elementer med resultatene av malaria og vertsbiomarkørers point-of-care testresultater (inkludert oksymetri).
Aktiv komparator: ALMANAK
Febrile barn klarte å bruke ALMANACH-algoritmen. ALMANACH er en forbedret algoritme for Integrated Management of childhood Illness (IMCI) basert på mobiltelefoner og nettbrett som allerede er vurdert for sikkerhet og effekt.
Behandling av febrile barn av studieklinikere som bruker ALMANACH. ALMANACH er en forbedret IMCI-algoritme på mobiltelefon eller nettbrett
Ingen inngripen: Rutinemessig praksis
Febrile barn behandlet i henhold til rutinemessig omsorg, for eksempel gitt av rutinemessig helsepersonell på helseinstitusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av klinisk svikt på dag 7 sammenlignet blant de 3 studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
Dette utfallsmålet brukes til å sammenligne det kliniske resultatet av febrile barn i alderen 2-59 måneder som administreres ved hjelp av e-POCT (intervensjonsarm), ALMANACH (referansekontrollarm) og rutinepraksis (rutinekontrollarm).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel sekundær sykehusinnleggelse og død på dag 30 sammenlignet blant de 3 studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
Dette utfallsmålet brukes også til å sammenligne det kliniske resultatet av febrile barn i alderen 2-59 måneder som administreres ved hjelp av e-POCT (intervensjonsarm), ALMANACH (referansekontrollarm) og rutinepraksis (rutinekontrollarm). Denne typen hendelser er imidlertid for sjelden til å kunne brukes som primært endepunkt.
10 måneder
Andel barn foreskrevet en antibiotika- og/eller antimalariabehandling på dag 0 og på dag 7 sammenlignet blant de tre studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
Dette resultatet brukes til å sammenligne rasjonell bruk av antimikrobielle midler i behandling av febrile barn ved bruk av e-POCT, ALMANACH og rutinemessig behandling.
10 måneder
Andel barn med hypoksemi, stratifisert etter diagnostisk klassifisering (e-POCT-arm)
Tidsramme: 10 måneder
Målet er å måle andelen febrile barn med hypoksemi, stratifisert etter diagnostisk klassifisering (kun e-POCT-arm).
10 måneder
Andel primært innlagte barn sammenlignet blant de 3 studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
Målet er å sammenligne ytelsen til e-POCT, ALMANACH og rutinemessig omsorg for å identifisere barn med risiko for livstruende infeksjon blant barn med feber.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av kombinasjoner av vertsbiomarkører for å identifisere barn med risiko for livstruende infeksjoner og for klinisk svikt blant barn med feber (e-POCT- og ALMANACH-armer).
Tidsramme: 22 måneder
Målet er å utforske ytelsen til kombinasjoner av vertsbiomarkører for å identifisere barn med behov for antibiotikabehandling, etter type infeksjon (ALMANACH-armen).
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere