- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225769
Elektroniske algoritmer basert på vertsbiomarkører for å håndtere feberbarn (e-POCT)
11. oktober 2016 oppdatert av: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Elektroniske algoritmer basert på vertsbiomarkører Point of Care-tester for å bestemme innleggelse og antibiotikaresept hos tanzaniske feberbarn
Helsepersonell i utviklingsland har begrenset evne til å identifisere barn som står i fare for å dø og de som trenger antibiotika.
Hovedårsakene er begrensede kliniske ferdigheter og tid, utilgjengelighet av diagnostiske tester (laboratorium eller røntgen) og manglende overholdelse av retningslinjer for praksis.
Barnedødeligheten er derfor høyere enn den burde være.
Etiologiske diagnostiske tester (påvisning av mikroorganismer) hjelper kanskje ikke alltid siden skillet mellom infeksjon og sykdom og mellom mild eller alvorlig sykdom ikke er enkelt.
Overforskrivning av antibiotika er derfor utbredt og fører til utvikling av medikamentresistens.
For å møte disse utfordringene vil det utvikles beslutningsskjemaer for håndtering av febril sykdom og inkluderer i) få kliniske parametere som er enkle å vurdere, og ii) POCT-resultater basert på spesifikke vertsmarkører som kan skille mellom mild og alvorlig sykdom, lungebetennelse og øvre luftveier. luftveisinfeksjoner og uspesifikk feber av bakteriell og viral opprinnelse.
Denne algoritmen som kombinerer kliniske tester og laboratorietester ved sengen, vil bygges på en elektronisk støtte (android-nettbrett).
Det første målet med studien er å vurdere sikkerheten til nye elektroniske beslutningstrær som integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (oksygenmetning og en kombinasjon av spesifikke biomarkører for betennelse) som et triageverktøy for å avgjøre om barn med feber skal tas inn; det andre målet er å vurdere nytten og sikkerheten til nye elektroniske beslutningstrær som integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (en kombinasjon av spesifikke biomarkører for betennelse) som beslutningsverktøy for å foreskrive antibiotika til ikke-alvorlige febrile barn.
Utviklingen av et slikt verktøy vil redusere dødeligheten på grunn av forsinket innleggelse. Samtidig vil det redusere irrasjonell bruk av antibiotika, og dermed medikamentpresset og fremveksten av medikamentresistens, som representerer en av de viktigste folkehelsetruslene vår verden er. står overfor i dag.
Dette prosjektet har potensialet for stor anvendelighet siden det er spesielt utviklet for sluttbrukere med begrensede medisinske ferdigheter og lave ressurser, slik det er tilfelle i de fleste områder av utviklingsland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥2 måneder og <60 måneder
- Skriftlig informert samtykke fra barnets forelder eller omsorgsperson
- Akseltemperatur ≥37,5°C og/eller trommetemperatur ≥38,0°C
- Anamnese med feber i ≤7 dager
- Første konsultasjon for gjeldende sykdom
- Bor i nedslagsfeltet til helseanlegget
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 måneder eller eldre
- Alder mindre enn 2 måneder
- Vekt mindre enn 2,5 kg
- Hovedhelseproblemet er en skade, traumer eller akutt forgiftning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-POCT
Febrile barn klarte seg ved hjelp av e-POCT-verktøyet.
e-POCT-verktøyet er en elektronisk algoritme som integrerer sentrale kliniske elementer med resultatene av malaria og vertsbiomarkørers point-of-care testresultater (inkludert oksymetri).
|
Bruk av e-POCT-verktøyet av studieklinikere for klinisk behandling av feberepisoder.
e-POCT-verktøyet er en elektronisk algoritme som integrerer sentrale kliniske elementer med resultatene av malaria og vertsbiomarkørers point-of-care testresultater (inkludert oksymetri).
|
|
Aktiv komparator: ALMANAK
Febrile barn klarte å bruke ALMANACH-algoritmen.
ALMANACH er en forbedret algoritme for Integrated Management of childhood Illness (IMCI) basert på mobiltelefoner og nettbrett som allerede er vurdert for sikkerhet og effekt.
|
Behandling av febrile barn av studieklinikere som bruker ALMANACH.
ALMANACH er en forbedret IMCI-algoritme på mobiltelefon eller nettbrett
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig praksis
Febrile barn behandlet i henhold til rutinemessig omsorg, for eksempel gitt av rutinemessig helsepersonell på helseinstitusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av klinisk svikt på dag 7 sammenlignet blant de 3 studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette utfallsmålet brukes til å sammenligne det kliniske resultatet av febrile barn i alderen 2-59 måneder som administreres ved hjelp av e-POCT (intervensjonsarm), ALMANACH (referansekontrollarm) og rutinepraksis (rutinekontrollarm).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sekundær sykehusinnleggelse og død på dag 30 sammenlignet blant de 3 studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette utfallsmålet brukes også til å sammenligne det kliniske resultatet av febrile barn i alderen 2-59 måneder som administreres ved hjelp av e-POCT (intervensjonsarm), ALMANACH (referansekontrollarm) og rutinepraksis (rutinekontrollarm).
Denne typen hendelser er imidlertid for sjelden til å kunne brukes som primært endepunkt.
|
10 måneder
|
|
Andel barn foreskrevet en antibiotika- og/eller antimalariabehandling på dag 0 og på dag 7 sammenlignet blant de tre studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette resultatet brukes til å sammenligne rasjonell bruk av antimikrobielle midler i behandling av febrile barn ved bruk av e-POCT, ALMANACH og rutinemessig behandling.
|
10 måneder
|
|
Andel barn med hypoksemi, stratifisert etter diagnostisk klassifisering (e-POCT-arm)
Tidsramme: 10 måneder
|
Målet er å måle andelen febrile barn med hypoksemi, stratifisert etter diagnostisk klassifisering (kun e-POCT-arm).
|
10 måneder
|
|
Andel primært innlagte barn sammenlignet blant de 3 studiearmene.
Tidsramme: 10 måneder
|
Målet er å sammenligne ytelsen til e-POCT, ALMANACH og rutinemessig omsorg for å identifisere barn med risiko for livstruende infeksjon blant barn med feber.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av kombinasjoner av vertsbiomarkører for å identifisere barn med risiko for livstruende infeksjoner og for klinisk svikt blant barn med feber (e-POCT- og ALMANACH-armer).
Tidsramme: 22 måneder
|
Målet er å utforske ytelsen til kombinasjoner av vertsbiomarkører for å identifisere barn med behov for antibiotikabehandling, etter type infeksjon (ALMANACH-armen).
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IZ01Z0_146896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .