Elektronische algoritmen op basis van host-biomarkers om kinderen met koorts te behandelen (e-POCT)
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Elektronische algoritmen op basis van biomarkers van de gastheer Point of Care-tests om te beslissen over opname en antibioticavoorschrift bij kinderen met koorts in Tanzania
Gezondheidswerkers in ontwikkelingslanden hebben een beperkt vermogen om kinderen te identificeren die het risico lopen te overlijden en kinderen die antibiotica nodig hebben.
De belangrijkste redenen zijn beperkte klinische vaardigheden en tijd, het niet beschikbaar zijn van diagnostische tests (laboratorium of röntgenonderzoek) en het niet naleven van praktijkrichtlijnen.
De kindersterfte is daardoor hoger dan zou moeten.
Etiologische diagnostische tests (het opsporen van micro-organismen) kunnen niet altijd helpen, aangezien het onderscheid tussen infectie en ziekte en tussen milde of ernstige ziekte niet eenvoudig is.
Het overmatig voorschrijven van antibiotica is daarom wijdverbreid en leidt tot de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zullen beslisschema's voor de behandeling van met koorts gepaard gaande ziekten worden ontwikkeld, die i) weinig klinische parameters bevatten die eenvoudig te beoordelen zijn, en ii) POCT-resultaten op basis van specifieke gastheermarkers die onderscheid kunnen maken tussen milde en ernstige ziekte, longontsteking en bovenste luchtwegen. luchtweginfecties en niet-specifieke koortsen van bacteriële en virale oorsprong.
Dit algoritme dat klinische tests en laboratoriumtests aan het bed combineert, zal worden gebouwd op een elektronische ondersteuning (Android-tablet).
Het eerste doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van nieuwe elektronische beslissingsbomen die eenvoudige klinische beoordeling en POCT-resultaten (zuurstofverzadiging en een combinatie van specifieke biomarkers van ontsteking) integreren als een triage-instrument om te beslissen over de opname van kinderen met koorts; het tweede doel is om het nut en de veiligheid te beoordelen van nieuwe elektronische beslissingsbomen die een eenvoudige klinische beoordeling en POCT-resultaten (een combinatie van specifieke biomarkers van ontsteking) integreren als besluitvormingsinstrument om antibiotica voor te schrijven aan niet-ernstige kinderen met koorts.
De ontwikkeling van een dergelijk hulpmiddel zal de mortaliteit als gevolg van vertraagde opname verminderen. Tegelijkertijd zal het irrationele gebruik van antibiotica verminderen, en daarmee de medicijndruk en de opkomst van medicijnresistentie, die een van de belangrijkste bedreigingen voor de volksgezondheid vormt die onze wereld vormt. geconfronteerd met vandaag.
Dit project heeft het potentieel van een enorme toepasbaarheid omdat het specifiek is ontworpen voor eindgebruikers met beperkte medische vaardigheden en weinig middelen, zoals het geval is in de meeste gebieden van ontwikkelingslanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥2 maanden en <60 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of verzorger van het kind
- Okseltemperatuur ≥37,5°C en/of trommelvliestemperatuur ≥38,0°C
- Geschiedenis van koorts gedurende ≤7 dagen
- Eerste consult voor de huidige ziekte
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van de zorginstelling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 60 maanden of ouder
- Leeftijd minder dan 2 maanden
- Gewicht minder dan 2,5 kg
- Het belangrijkste gezondheidsprobleem is een verwonding, trauma of acute vergiftiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-POCT
Kinderen met koorts beheerd met behulp van de e-POCT-tool.
De e-POCT-tool is een elektronisch algoritme dat de belangrijkste klinische elementen integreert met de resultaten van malaria en testresultaten van host-biomarkers op het zorgpunt (inclusief oximetrie).
|
Gebruik van de e-POCT-tool door onderzoeksartsen voor de klinische behandeling van febriele episodes.
De e-POCT-tool is een elektronisch algoritme dat de belangrijkste klinische elementen integreert met de resultaten van malaria en testresultaten van host-biomarkers op het zorgpunt (inclusief oximetrie).
|
|
Actieve vergelijker: ALMANACH
Kinderen met koorts behandeld met behulp van het ALMANACH-algoritme.
ALMANACH is een verbeterd IMCI-algoritme (Integrated Management of Childhood Illness) op basis van mobiele telefoons en tablets dat al is beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
|
Behandeling van kinderen met koorts door studieclinici die ALMANACH gebruiken.
ALMANACH is een verbeterd IMCI-algoritme op mobiele telefoon of tablet
|
|
Geen tussenkomst: Routinematig oefenen
Kinderen met koorts behandeld volgens routinematige zorg zoals verleend door routinematig gezondheidswerkers van gezondheidscentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinisch falen op dag 7 vergeleken tussen de 3 onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de klinische uitkomst te vergelijken van kinderen met koorts van 2-59 maanden die worden behandeld met behulp van e-POCT (interventiearm), ALMANACH (referentiecontrolearm) en routinepraktijk (routinecontrolearm).
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage secundaire ziekenhuisopname en overlijden op dag 30 vergeleken tussen de 3 studiearmen.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Deze uitkomstmaat wordt ook gebruikt om de klinische uitkomst te vergelijken van kinderen met koorts van 2-59 maanden die worden behandeld met behulp van e-POCT (interventiearm), ALMANACH (referentiecontrolearm) en routinepraktijk (routinecontrolearm).
Dit type gebeurtenis is echter te zeldzaam om als primair eindpunt te worden gebruikt.
|
10 maanden
|
|
Proporties van kinderen die op dag 0 en op dag 7 een antibioticum- en/of antimalariabehandeling kregen voorgeschreven in vergelijking met de 3 onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Deze uitkomst wordt gebruikt om het rationele gebruik van antimicrobiële middelen bij de behandeling van kinderen met koorts met behulp van e-POCT, ALMANACH en routinematige zorg te vergelijken.
|
10 maanden
|
|
Percentage kinderen met hypoxemie, gestratificeerd naar diagnostische classificatie (e-POCT-arm)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het doel is het aantal kinderen met koorts met hypoxemie te meten, gestratificeerd volgens diagnostische classificatie (alleen e-POCT-arm).
|
10 maanden
|
|
Percentage primair opgenomen kinderen vergeleken tussen de 3 studiearmen.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het doel is om de prestaties van e-POCT, ALMANACH en routinematige zorg te vergelijken bij het identificeren van kinderen die risico lopen op een levensbedreigende infectie bij kinderen met koorts.
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van combinaties van gastheerbiomarkers bij het identificeren van kinderen die risico lopen op levensbedreigende infecties en op klinisch falen bij kinderen met koorts (e-POCT- en ALMANACH-armen).
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Het doel is om de prestaties van combinaties van gastheerbiomarkers te onderzoeken bij het identificeren van kinderen die een antibioticabehandeling nodig hebben, per type infectie (ALMANACH-arm).
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IZ01Z0_146896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .