- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225769
Elektronische Algorithmen basierend auf Wirtsbiomarkern zur Behandlung fieberhafter Kinder (e-POCT)
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Elektronische Algorithmen basierend auf Point-of-Care-Tests von Wirtsbiomarkern zur Entscheidung über die Aufnahme und die Verschreibung von Antibiotika bei fieberhaften Kindern in Tansania
Gesundheitsfachkräfte in Entwicklungsländern sind nur begrenzt in der Lage, sterbende Kinder und solche, die Antibiotika benötigen, zu identifizieren.
Die Hauptgründe sind begrenzte klinische Fähigkeiten und Zeit, die Nichtverfügbarkeit diagnostischer Tests (Labor oder Röntgen) und die Nichteinhaltung von Praxisrichtlinien.
Die Kindersterblichkeit ist daher höher als sie sein sollte.
Ätiologische Diagnosetests (Nachweis von Mikroorganismen) helfen möglicherweise nicht immer, da die Unterscheidung zwischen Infektion und Krankheit sowie zwischen leichter und schwerer Krankheit nicht eindeutig ist.
Eine übermäßige Verschreibung von Antibiotika ist daher weit verbreitet und führt zur Entwicklung von Arzneimittelresistenzen.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, werden Entscheidungsdiagramme für die Behandlung fieberhafter Erkrankungen entwickelt, die i) wenige einfach zu beurteilende klinische Parameter und ii) POCT-Ergebnisse auf der Grundlage spezifischer Wirtsmarker umfassen, die zwischen leichter und schwerer Erkrankung, Lungenentzündung und oberen Atemwegserkrankungen unterscheiden können Infektionen des Magen-Darm-Traktes und unspezifisches Fieber bakteriellen und viralen Ursprungs.
Dieser Algorithmus, der klinische und bettseitige Labortests kombiniert, wird auf einem elektronischen Träger (Android-Tablet) erstellt.
Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit neuer elektronischer Entscheidungsbäume zu bewerten, die eine einfache klinische Beurteilung und POCT-Ergebnisse (Sauerstoffsättigung und eine Kombination spezifischer Biomarker für Entzündungen) als Triage-Instrument für die Entscheidung über die Aufnahme fieberhafter Kinder integrieren. Das zweite Ziel besteht darin, die Nützlichkeit und Sicherheit neuer elektronischer Entscheidungsbäume zu bewerten, die eine einfache klinische Beurteilung und POCT-Ergebnisse (eine Kombination spezifischer Biomarker für Entzündungen) als Entscheidungshilfe für die Verschreibung von Antibiotika an Kinder mit nicht schwerem Fieber integrieren.
Die Entwicklung eines solchen Instruments wird die Sterblichkeit aufgrund verspäteter Aufnahme verringern. Gleichzeitig wird es den irrationalen Einsatz von Antibiotika und damit den Arzneimitteldruck und die Entstehung von Arzneimittelresistenzen verringern, die eine der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit in unserer Welt darstellen steht heute vor der Tür.
Dieses Projekt hat das Potenzial einer enormen Anwendbarkeit, da es speziell für Endnutzer mit begrenzten medizinischen Fähigkeiten und geringen Ressourcen konzipiert ist, wie es in den meisten Regionen von Entwicklungsländern der Fall ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥2 Monate und <60 Monate alt
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer des Kindes
- Achseltemperatur ≥37,5°C und/oder Trommelfelltemperatur ≥38,0°C
- Fieber in der Anamnese seit ≤7 Tagen
- Erstgespräch bei aktueller Erkrankung
- Wohnen Sie im Einzugsgebiet der Gesundheitseinrichtung
Ausschlusskriterien:
- Alter 60 Monate oder älter
- Alter weniger als 2 Monate
- Gewicht weniger als 2,5 kg
- Das Hauptgesundheitsproblem ist eine Verletzung, ein Trauma oder eine akute Vergiftung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: e-POCT
Fieberkranke Kinder wurden mit dem e-POCT-Tool behandelt.
Das e-POCT-Tool ist ein elektronischer Algorithmus, der wichtige klinische Elemente mit den Ergebnissen von Malaria- und Wirtsbiomarkern-Point-of-Care-Testergebnissen (einschließlich Oximetrie) integriert.
|
Verwendung des e-POCT-Tools durch Studienärzte zur klinischen Behandlung von Fieberepisoden.
Das e-POCT-Tool ist ein elektronischer Algorithmus, der wichtige klinische Elemente mit den Ergebnissen von Malaria- und Wirtsbiomarkern-Point-of-Care-Testergebnissen (einschließlich Oximetrie) integriert.
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Aktiver Komparator: ALMANACH
Fieberkranke Kinder wurden mit dem ALMANACH-Algorithmus behandelt.
ALMANACH ist ein verbesserter IMCI-Algorithmus (Integrated Management of Childhood Illness), der auf Mobiltelefonen und Tablets basiert und bereits auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde.
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Behandlung fieberhafter Kinder durch Studienärzte mit ALMANACH.
ALMANACH ist ein verbesserter IMCI-Algorithmus für Mobiltelefone oder Tablets
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Kein Eingriff: Routinepraxis
Fieberkranke Kinder werden gemäß der routinemäßigen Pflege behandelt, die beispielsweise von routinemäßigem Gesundheitspersonal in Gesundheitseinrichtungen bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des klinischen Versagens bis zum 7. Tag im Vergleich zwischen den drei Studienarmen.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um das klinische Ergebnis von fieberhaften Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten zu vergleichen, die mit e-POCT (Interventionsarm), ALMANACH (Referenzkontrollarm) und Routinepraxis (Routinekontrollarm) behandelt wurden.
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10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteile sekundärer Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bis zum 30. Tag im Vergleich zwischen den drei Studienarmen.
Zeitfenster: 10 Monate
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Dieses Ergebnismaß wird auch verwendet, um das klinische Ergebnis fieberhafter Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten zu vergleichen, die mit e-POCT (Interventionsarm), ALMANACH (Referenzkontrollarm) und Routinepraxis (Routinekontrollarm) behandelt wurden.
Diese Art von Ereignis ist jedoch zu selten, um als primärer Endpunkt verwendet zu werden.
|
10 Monate
|
Anteile der Kinder, denen am Tag 0 und am Tag 7 eine Antibiotika- und/oder Malariabehandlung verschrieben wurde, im Vergleich zu den drei Studienarmen.
Zeitfenster: 10 Monate
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Dieses Ergebnis wird verwendet, um den sinnvollen Einsatz antimikrobieller Mittel bei der Behandlung fieberhafter Kinder mittels e-POCT, ALMANACH und Routineversorgung zu vergleichen.
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10 Monate
|
Anteile der Kinder mit Hypoxämie, stratifiziert nach diagnostischer Klassifizierung (e-POCT-Arm)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ziel ist es, den Anteil fieberhafter Kinder mit Hypoxämie zu messen, stratifiziert nach diagnostischer Klassifizierung (nur e-POCT-Arm).
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10 Monate
|
Anteil der primär aufgenommenen Kinder im Vergleich zwischen den 3 Studienarmen.
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ziel ist es, die Leistung von e-POCT, ALMANACH und der Routineversorgung bei der Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für lebensbedrohliche Infektionen unter fieberhaften Kindern zu vergleichen.
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10 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung von Kombinationen von Wirtsbiomarkern bei der Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für lebensbedrohliche Infektionen und für klinisches Versagen bei Kindern mit Fieber (e-POCT- und ALMANACH-Arme).
Zeitfenster: 22 Monate
|
Ziel ist es, die Leistung von Kombinationen von Wirtsbiomarkern bei der Identifizierung von Kindern, die eine Antibiotikabehandlung benötigen, nach Art der Infektion zu untersuchen (ALMANACH-Arm).
|
22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IZ01Z0_146896
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