Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske algoritmer baseret på værtsbiomarkører til håndtering af feberbørn (e-POCT)

11. oktober 2016 opdateret af: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

Elektroniske algoritmer baseret på værtsbiomarkører Point of Care-tests til beslutning om indlæggelse og antibiotikaordination hos tanzaniske febrilbørn

Sundhedsprofessionelle i udviklingslande har begrænset evne til at identificere børn med risiko for at dø, og børn med behov for antibiotika. Hovedårsagerne er begrænsede kliniske færdigheder og tid, manglende tilgængelighed af diagnostiske tests (laboratorium eller røntgen) og manglende overholdelse af praksisretningslinjer. Børnedødeligheden er derfor højere, end den burde være. Ætiologiske diagnostiske tests (påvisning af mikroorganismer) hjælper måske ikke altid, da skelnen mellem infektion og sygdom og mellem mild eller svær sygdom ikke er ligetil. Overordination af antibiotika er derfor udbredt og fører til udvikling af lægemiddelresistens. For at imødegå disse udfordringer vil der blive udviklet beslutningsskemaer til håndtering af febril sygdom og omfatter i) få kliniske parametre, der er nemme at vurdere, og ii) POCT-resultater baseret på specifikke værtsmarkører, der kan skelne mellem mild og svær sygdom, lungebetændelse og øvre luftveje luftvejsinfektioner og uspecifik feber af bakteriel og viral oprindelse. Denne algoritme, der kombinerer kliniske og sengeliggende laboratorietests, vil blive bygget på en elektronisk support (android-tablet). Det første formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​nye elektroniske beslutningstræer, der integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (iltmætning og en kombination af specifikke biomarkører for inflammation) som et triage-værktøj til at beslutte om indlæggelse af febrile børn; det andet mål er at vurdere nytten og sikkerheden af ​​nye elektroniske beslutningstræer, der integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (en kombination af specifikke biomarkører for inflammation) som beslutningsværktøj til at ordinere antibiotika til ikke-svær febrile børn. Udviklingen af ​​et sådant værktøj vil mindske dødeligheden på grund af forsinket indlæggelse. Samtidig vil det mindske irrationel brug af antibiotika og dermed lægemiddelpresset og fremkomsten af ​​lægemiddelresistens, som repræsenterer en af ​​de vigtigste folkesundhedstrusler, vores verden er. står overfor i dag. Dette projekt har potentialet for enorm anvendelighed, da det er specifikt designet til slutbrugere med begrænsede medicinske færdigheder og lave ressourcer, som det er tilfældet i de fleste områder af udviklingslandene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥2 måneder og <60 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra barnets forælder eller omsorgsperson
  • Akseltemperatur ≥37,5°C og/eller trommetemperatur ≥38,0°C
  • Anamnese med feber i ≤7 dage
  • Første konsultation ved den aktuelle sygdom
  • Bor i sundhedscentrets opland

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 60 måneder eller derover
  • Alder mindre end 2 måneder
  • Vægt mindre end 2,5 kg
  • Hovedsundhedsproblem er en skade, traume eller akut forgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-POCT
Febrile børn klarede sig ved hjælp af e-POCT-værktøjet. e-POCT-værktøjet er en elektronisk algoritme, der integrerer centrale kliniske elementer med resultaterne af malaria og værtsbiomarkørers point-of-care testresultater (inklusive oximetri).
Brug af e-POCT-værktøjet af undersøgelsesklinikere til klinisk håndtering af feberepisoder. e-POCT-værktøjet er en elektronisk algoritme, der integrerer centrale kliniske elementer med resultaterne af malaria og værtsbiomarkørers point-of-care testresultater (inklusive oximetri).
Aktiv komparator: ALMANAK
Febrile børn klarede sig ved hjælp af ALMANACH-algoritmen. ALMANACH er en forbedret IMCI-algoritme (Integrated Management of childhood Illness) baseret på mobiltelefoner og tablets, som allerede er blevet vurderet for sikkerhed og effekt.
Håndtering af febrile børn af undersøgelsesklinikere ved brug af ALMANACH. ALMANACH er en forbedret IMCI-algoritme på mobiltelefon eller tablet
Ingen indgriben: Rutinemæssig praksis
Febrile børn, der håndteres i henhold til rutinemæssig pleje, som f.eks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk svigt på dag 7 sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
Dette resultatmål bruges til at sammenligne det kliniske resultat af febrile børn i alderen 2-59 måneder, der administreres ved hjælp af e-POCT (interventionsarm), ALMANACH (referencekontrolarm) og rutinemæssig praksis (rutinekontrolarm).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af sekundær hospitalsindlæggelse og død på dag 30 sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
Dette resultatmål bruges også til at sammenligne det kliniske resultat af febrile børn i alderen 2-59 måneder, der administreres ved hjælp af e-POCT (interventionsarm), ALMANACH (referencekontrolarm) og rutinemæssig praksis (rutinekontrolarm). Denne type hændelse er dog for sjælden til at blive brugt som primært endepunkt.
10 måneder
Andele af børn ordinerede en antibiotisk og/eller antimalariabehandling på dag 0 og på dag 7 sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
Dette resultat bruges til at sammenligne den rationelle brug af antimikrobielle stoffer til behandling af febrile børn ved hjælp af e-POCT, ALMANACH og rutinemæssig behandling.
10 måneder
Andele af børn med hypoxæmi, stratificeret efter diagnostisk klassifikation (e-POCT-arm)
Tidsramme: 10 måneder
Målet er at måle andelen af ​​febrile børn med hypoxæmi, stratificeret efter diagnostisk klassifikation (kun e-POCT-arm).
10 måneder
Andel af primært indlagte børn sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
Målet er at sammenligne ydeevnen af ​​e-POCT, ALMANACH og rutinemæssig pleje til at identificere børn med risiko for livstruende infektion blandt febrile børn.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af kombinationer af værtsbiomarkører til at identificere børn med risiko for livstruende infektioner og for klinisk svigt blandt børn med feber (e-POCT og ALMANACH arme).
Tidsramme: 22 måneder
Målet er at udforske effektiviteten af ​​kombinationer af værtsbiomarkører til at identificere børn med behov for antibiotikabehandling, efter type infektion (ALMANACH-arm).
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut febersygdom

3
Abonner