- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225769
Elektroniske algoritmer baseret på værtsbiomarkører til håndtering af feberbørn (e-POCT)
11. oktober 2016 opdateret af: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Elektroniske algoritmer baseret på værtsbiomarkører Point of Care-tests til beslutning om indlæggelse og antibiotikaordination hos tanzaniske febrilbørn
Sundhedsprofessionelle i udviklingslande har begrænset evne til at identificere børn med risiko for at dø, og børn med behov for antibiotika.
Hovedårsagerne er begrænsede kliniske færdigheder og tid, manglende tilgængelighed af diagnostiske tests (laboratorium eller røntgen) og manglende overholdelse af praksisretningslinjer.
Børnedødeligheden er derfor højere, end den burde være.
Ætiologiske diagnostiske tests (påvisning af mikroorganismer) hjælper måske ikke altid, da skelnen mellem infektion og sygdom og mellem mild eller svær sygdom ikke er ligetil.
Overordination af antibiotika er derfor udbredt og fører til udvikling af lægemiddelresistens.
For at imødegå disse udfordringer vil der blive udviklet beslutningsskemaer til håndtering af febril sygdom og omfatter i) få kliniske parametre, der er nemme at vurdere, og ii) POCT-resultater baseret på specifikke værtsmarkører, der kan skelne mellem mild og svær sygdom, lungebetændelse og øvre luftveje luftvejsinfektioner og uspecifik feber af bakteriel og viral oprindelse.
Denne algoritme, der kombinerer kliniske og sengeliggende laboratorietests, vil blive bygget på en elektronisk support (android-tablet).
Det første formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af nye elektroniske beslutningstræer, der integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (iltmætning og en kombination af specifikke biomarkører for inflammation) som et triage-værktøj til at beslutte om indlæggelse af febrile børn; det andet mål er at vurdere nytten og sikkerheden af nye elektroniske beslutningstræer, der integrerer enkel klinisk vurdering og POCT-resultater (en kombination af specifikke biomarkører for inflammation) som beslutningsværktøj til at ordinere antibiotika til ikke-svær febrile børn.
Udviklingen af et sådant værktøj vil mindske dødeligheden på grund af forsinket indlæggelse. Samtidig vil det mindske irrationel brug af antibiotika og dermed lægemiddelpresset og fremkomsten af lægemiddelresistens, som repræsenterer en af de vigtigste folkesundhedstrusler, vores verden er. står overfor i dag.
Dette projekt har potentialet for enorm anvendelighed, da det er specifikt designet til slutbrugere med begrænsede medicinske færdigheder og lave ressourcer, som det er tilfældet i de fleste områder af udviklingslandene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥2 måneder og <60 måneder
- Skriftligt informeret samtykke fra barnets forælder eller omsorgsperson
- Akseltemperatur ≥37,5°C og/eller trommetemperatur ≥38,0°C
- Anamnese med feber i ≤7 dage
- Første konsultation ved den aktuelle sygdom
- Bor i sundhedscentrets opland
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 måneder eller derover
- Alder mindre end 2 måneder
- Vægt mindre end 2,5 kg
- Hovedsundhedsproblem er en skade, traume eller akut forgiftning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: e-POCT
Febrile børn klarede sig ved hjælp af e-POCT-værktøjet.
e-POCT-værktøjet er en elektronisk algoritme, der integrerer centrale kliniske elementer med resultaterne af malaria og værtsbiomarkørers point-of-care testresultater (inklusive oximetri).
|
Brug af e-POCT-værktøjet af undersøgelsesklinikere til klinisk håndtering af feberepisoder.
e-POCT-værktøjet er en elektronisk algoritme, der integrerer centrale kliniske elementer med resultaterne af malaria og værtsbiomarkørers point-of-care testresultater (inklusive oximetri).
|
Aktiv komparator: ALMANAK
Febrile børn klarede sig ved hjælp af ALMANACH-algoritmen.
ALMANACH er en forbedret IMCI-algoritme (Integrated Management of childhood Illness) baseret på mobiltelefoner og tablets, som allerede er blevet vurderet for sikkerhed og effekt.
|
Håndtering af febrile børn af undersøgelsesklinikere ved brug af ALMANACH.
ALMANACH er en forbedret IMCI-algoritme på mobiltelefon eller tablet
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig praksis
Febrile børn, der håndteres i henhold til rutinemæssig pleje, som f.eks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af klinisk svigt på dag 7 sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette resultatmål bruges til at sammenligne det kliniske resultat af febrile børn i alderen 2-59 måneder, der administreres ved hjælp af e-POCT (interventionsarm), ALMANACH (referencekontrolarm) og rutinemæssig praksis (rutinekontrolarm).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andele af sekundær hospitalsindlæggelse og død på dag 30 sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette resultatmål bruges også til at sammenligne det kliniske resultat af febrile børn i alderen 2-59 måneder, der administreres ved hjælp af e-POCT (interventionsarm), ALMANACH (referencekontrolarm) og rutinemæssig praksis (rutinekontrolarm).
Denne type hændelse er dog for sjælden til at blive brugt som primært endepunkt.
|
10 måneder
|
Andele af børn ordinerede en antibiotisk og/eller antimalariabehandling på dag 0 og på dag 7 sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
|
Dette resultat bruges til at sammenligne den rationelle brug af antimikrobielle stoffer til behandling af febrile børn ved hjælp af e-POCT, ALMANACH og rutinemæssig behandling.
|
10 måneder
|
Andele af børn med hypoxæmi, stratificeret efter diagnostisk klassifikation (e-POCT-arm)
Tidsramme: 10 måneder
|
Målet er at måle andelen af febrile børn med hypoxæmi, stratificeret efter diagnostisk klassifikation (kun e-POCT-arm).
|
10 måneder
|
Andel af primært indlagte børn sammenlignet blandt de 3 undersøgelsesarme.
Tidsramme: 10 måneder
|
Målet er at sammenligne ydeevnen af e-POCT, ALMANACH og rutinemæssig pleje til at identificere børn med risiko for livstruende infektion blandt febrile børn.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af kombinationer af værtsbiomarkører til at identificere børn med risiko for livstruende infektioner og for klinisk svigt blandt børn med feber (e-POCT og ALMANACH arme).
Tidsramme: 22 måneder
|
Målet er at udforske effektiviteten af kombinationer af værtsbiomarkører til at identificere børn med behov for antibiotikabehandling, efter type infektion (ALMANACH-arm).
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
26. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZ01Z0_146896
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut febersygdom
-
Institut RafaelAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshed | Patientpræference | Febril neutropeni, lægemiddel-induceretFrankrig
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetFaste tumorer | Ondartet hæmopati | Kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN)Frankrig
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkAfsluttetFeber | Febril sygdom
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAfsluttetKemoterapi-induceret febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rajavithi HospitalAfsluttetFebril SygelighedThailand
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForekomster, årsager og udfald af febersygdom i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien (SEACTN-WP-A)Febril sygdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Cambodja, Laos Demokratiske Folkerepublik
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAfsluttetFebril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapiFrankrig