Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické algoritmy založené na hostitelských biomarkerech pro řízení febrilních dětí (e-POCT)

11. října 2016 aktualizováno: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

Elektronické algoritmy založené na hostitelských biomarkerech Testy Point of Care k rozhodnutí o přijetí a předepisování antibiotik u tanzanských febrilních dětí

Zdravotníci v rozvojových zemích mají omezenou schopnost identifikovat děti ohrožené smrtí a ty, které potřebují antibiotika. Hlavními důvody jsou omezené klinické dovednosti a čas, nedostupnost diagnostických testů (laboratorních nebo rentgenových) a nedodržování pokynů pro praxi. Dětská úmrtnost je tedy vyšší, než by měla být. Etiologické diagnostické testy (detekce mikroorganismů) nemusí vždy pomoci, protože rozlišení mezi infekcí a onemocněním a mezi mírným a závažným onemocněním není jednoduché. Nadměrné předepisování antibiotik je proto rozšířené a vede k rozvoji lékové rezistence. K řešení těchto problémů budou vypracovány rozhodovací tabulky pro léčbu horečnatých onemocnění, které budou zahrnovat i) několik klinických parametrů, které lze snadno vyhodnotit, a ii) výsledky POCT založené na specifických markerech hostitele, které mohou rozlišovat mezi mírným a těžkým onemocněním, zápalem plic a horních cest dýchacích. infekce traktu a nespecifické horečky bakteriálního a virového původu. Tento algoritmus kombinující klinické a noční laboratorní testy bude postaven na elektronické podpoře (tablet s Androidem). Prvním cílem studie je posoudit bezpečnost nových elektronických rozhodovacích stromů, které integrují jednoduché klinické hodnocení a výsledky POCT (saturace kyslíkem a kombinace specifických biomarkerů zánětu) jako nástroj třídění pro rozhodování o přijetí febrilních dětí; druhým cílem je zhodnotit užitečnost a bezpečnost nových elektronických rozhodovacích stromů, které integrují jednoduché klinické hodnocení a výsledky POCT (kombinace specifických biomarkerů zánětu) jako rozhodovací nástroj pro předepisování antibiotik dětem s mírnou horečkou. Vývoj takového nástroje sníží úmrtnost v důsledku opožděného přijetí, zároveň sníží iracionální užívání antibiotik, a tím i tlak na léky a vznik lékové rezistence, která představuje jednu z nejvýznamnějších hrozeb pro veřejné zdraví v našem světě. čelí dnes. Tento projekt má potenciál obrovské použitelnosti, protože je speciálně navržen pro koncové uživatele s omezenými lékařskými dovednostmi a nízkými zdroji, jako je tomu ve většině oblastí rozvojových zemí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥2 měsíce a <60 měsíců věku
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo pečovatele dítěte
  • Axilární teplota ≥37,5 °C a/nebo teplota bubínku ≥38,0 °C
  • Horečka v anamnéze ≤ 7 dní
  • První konzultace pro aktuální onemocnění
  • Bydlet ve spádové oblasti zdravotnického zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Věk 60 měsíců nebo více
  • Věk méně než 2 měsíce
  • Hmotnost méně než 2,5 kg
  • Hlavním zdravotním problémem je úraz, trauma nebo akutní otrava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-POCT
Febrilní děti zvládaly pomocí nástroje e-POCT. Nástroj e-POCT je elektronický algoritmus, který integruje klíčové klinické prvky s výsledky testu malárie a biomarkerů hostitele v místě péče (včetně oxymetrie).
Jiný: Management febrilních dětí pomocí e-POCT
Využití nástroje e-POCT lékaři studie pro klinickou léčbu febrilních epizod. Nástroj e-POCT je elektronický algoritmus, který integruje klíčové klinické prvky s výsledky testu malárie a biomarkerů hostitele v místě péče (včetně oxymetrie).
Aktivní komparátor: ALMANACH
Febrilní děti zvládaly pomocí algoritmu ALMANACH. ALMANACH je vylepšený algoritmus integrovaného managementu dětských nemocí (IMCI) založený na mobilních telefonech a tabletech, který již byl hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Jiný: Léčba febrilních dětí pomocí ALMANACH
Léčba febrilních dětí studijními lékaři pomocí ALMANACH. ALMANACH je vylepšený IMCI algoritmus na mobilním telefonu nebo tabletu
Žádný zásah: Rutinní praxe
Febrilní děti vedeny podle běžné péče poskytované běžnými zdravotnickými pracovníky zdravotnického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinického selhání do 7. dne ve srovnání mezi 3 rameny studie.
Časové okno: 10 měsíců
Tato výsledná míra se používá k porovnání klinického výsledku febrilních dětí ve věku 2–59 měsíců, které byly řízeny pomocí e-POCT (intervenční rameno), ALMANACH (referenční kontrolní rameno) a rutinní praxe (rutinní kontrolní rameno).
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sekundární hospitalizace a úmrtí do 30. dne ve srovnání mezi 3 rameny studie.
Časové okno: 10 měsíců
Toto měřítko výsledku se také používá k porovnání klinického výsledku febrilních dětí ve věku 2–59 měsíců, které byly řízeny pomocí e-POCT (intervenční rameno), ALMANACH (referenční kontrolní rameno) a rutinní praxe (rutinní kontrolní rameno). Tento typ události je však příliš vzácný na to, aby byl použit jako primární cílový bod.
10 měsíců
Podíl dětí předepsaných antibiotiky a/nebo antimalarickou léčbou v den 0 a v den 7 ve srovnání mezi 3 rameny studie.
Časové okno: 10 měsíců
Tento výsledek je použit ke srovnání racionálního použití antimikrobiálních látek při léčbě febrilních dětí pomocí e-POCT, ALMANACH a běžné péče.
10 měsíců
Podíl dětí s hypoxémií, stratifikovaný podle diagnostické klasifikace (rameno e-POCT)
Časové okno: 10 měsíců
Cílem je změřit podíl febrilních dětí s hypoxémií, stratifikovaných podle diagnostické klasifikace (pouze rameno e-POCT).
10 měsíců
Podíl primárně přijatých dětí ve srovnání mezi 3 rameny studie.
Časové okno: 10 měsíců
Cílem je porovnat výkon e-POCT, ALMANACH a běžné péče při identifikaci dětí ohrožených život ohrožující infekcí u febrilních dětí.
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost kombinací hostitelských biomarkerů při identifikaci dětí ohrožených život ohrožujícími infekcemi a klinickým selháním u dětí s horečkou (ramena e-POCT a ALMANACH).
Časové okno: 22 měsíců
Cílem je prozkoumat účinnost kombinací hostitelských biomarkerů při identifikaci dětí, které potřebují antibiotickou léčbu, podle typu infekce (rameno ALMANACH).
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IZ01Z0_146896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit