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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02225769
Algorithmes électroniques basés sur des biomarqueurs hôtes pour gérer les enfants fébriles (e-POCT)
11 octobre 2016 mis à jour par: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Algorithmes électroniques basés sur des tests de point de service de biomarqueurs hôtes pour décider de l'admission et de la prescription d'antibiotiques chez les enfants fébriles tanzaniens
Les professionnels de la santé des pays en développement ont une capacité limitée à identifier les enfants à risque de mourir et ceux qui ont besoin d'antibiotiques.
Les principales raisons sont les compétences cliniques et le temps limités, l'indisponibilité des tests diagnostiques (de laboratoire ou radiologiques) et le non-respect des directives de pratique.
La mortalité infantile est donc plus élevée qu'elle ne devrait l'être.
Les tests de diagnostic étiologique (détection des micro-organismes) peuvent ne pas toujours être utiles car la distinction entre infection et maladie et entre maladie bénigne ou grave n'est pas simple.
La surprescription d'antibiotiques est donc très répandue et conduit au développement de résistances aux médicaments.
Pour relever ces défis, des diagrammes décisionnels pour la prise en charge de la maladie fébrile seront élaborés et comprendront i) quelques paramètres cliniques simples à évaluer, et ii) les résultats des POCT basés sur des marqueurs spécifiques de l'hôte qui peuvent faire la distinction entre une maladie légère et grave, une pneumonie et des voies respiratoires supérieures. infections des voies respiratoires et fièvres non spécifiques d'origine bactérienne et virale.
Cet algorithme combinant des tests cliniques et de laboratoire au chevet sera construit sur un support électronique (tablette android).
Le premier objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité de nouveaux arbres décisionnels électroniques qui intègrent une évaluation clinique simple et les résultats des POCT (saturation en oxygène et combinaison de biomarqueurs spécifiques de l'inflammation) comme outil de triage pour décider de l'admission d'enfants fébriles ; le deuxième objectif est d'évaluer l'utilité et la sécurité de nouveaux arbres de décision électroniques qui intègrent une évaluation clinique simple et des résultats POCT (une combinaison de biomarqueurs spécifiques de l'inflammation) comme outil d'aide à la décision pour prescrire des antibiotiques aux enfants fébriles non sévères.
Le développement d'un tel outil réduira la mortalité due à l'admission tardive. En même temps, il réduira l'utilisation irrationnelle des antibiotiques, et donc la pression médicamenteuse et l'émergence de la résistance aux médicaments, qui représente l'une des menaces de santé publique les plus importantes que notre monde soit. face aujourd'hui.
Ce projet a un potentiel d'applicabilité énorme car il est spécifiquement conçu pour les utilisateurs finaux ayant des compétences médicales limitées et de faibles ressources, comme c'est le cas dans la plupart des régions des pays en développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 2 mois et < 60 mois
- Consentement éclairé écrit du parent ou de la personne qui s'occupe de l'enfant
- Température axillaire ≥37,5°C et/ou température tympanique ≥38,0°C
- Antécédents de fièvre depuis ≤ 7 jours
- Première consultation pour la maladie actuelle
- Vivre dans la zone de chalandise de la formation sanitaire
Critère d'exclusion:
- 60 mois ou plus
- Âge inférieur à 2 mois
- Poids inférieur à 2,5 kg
- Le principal problème de santé est une blessure, un traumatisme ou une intoxication aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: e-POCT
Enfants fébriles pris en charge à l'aide de l'outil e-POCT.
L'outil e-POCT est un algorithme électronique qui intègre des éléments cliniques clés aux résultats du paludisme et aux résultats des tests de biomarqueurs de l'hôte au point de service (y compris l'oxymétrie).
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Utilisation de l'outil e-POCT par les cliniciens de l'étude pour la prise en charge clinique des épisodes fébriles.
L'outil e-POCT est un algorithme électronique qui intègre des éléments cliniques clés aux résultats du paludisme et aux résultats des tests de biomarqueurs de l'hôte au point de service (y compris l'oxymétrie).
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Comparateur actif: ALMANACH
Enfants fébriles pris en charge à l'aide de l'algorithme ALMANACH.
ALMANACH est un algorithme amélioré de gestion intégrée des maladies infantiles (PCIME) basé sur les téléphones portables et les tablettes dont la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées.
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Prise en charge des enfants fébriles par les cliniciens de l'étude utilisant ALMANACH.
ALMANACH est un algorithme IMCI amélioré sur téléphone mobile ou tablette
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Aucune intervention: Pratique courante
Enfants fébriles pris en charge selon les soins de routine tels que ceux fournis par les agents de santé de routine des établissements de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'échecs cliniques au jour 7 par rapport aux 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
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Cette mesure de résultat est utilisée pour comparer les résultats cliniques des enfants fébriles âgés de 2 à 59 mois pris en charge à l'aide de l'e-POCT (bras d'intervention), d'ALMANACH (bras de contrôle de référence) et de la pratique de routine (bras de contrôle de routine).
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions d'hospitalisations secondaires et de décès au jour 30 comparées entre les 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
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Cette mesure de résultat est également utilisée pour comparer les résultats cliniques des enfants fébriles âgés de 2 à 59 mois pris en charge à l'aide de l'e-POCT (bras d'intervention), d'ALMANACH (bras de contrôle de référence) et de la pratique de routine (bras de contrôle de routine).
Ce type d'événement est cependant trop rare pour être utilisé comme critère principal.
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10 mois
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Proportions d'enfants ayant reçu un traitement antibiotique et/ou antipaludéen au jour 0 et au jour 7 comparées entre les 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
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Ce résultat est utilisé pour comparer l'utilisation rationnelle des antimicrobiens dans le traitement des enfants fébriles en utilisant e-POCT, ALMANACH et les soins de routine.
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10 mois
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Proportions d'enfants souffrant d'hypoxémie, stratifiées par classification diagnostique (bras e-POCT)
Délai: 10 mois
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L'objectif est de mesurer la proportion d'enfants fébriles présentant une hypoxémie, stratifiée par classification diagnostique (bras e-POCT uniquement).
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10 mois
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Proportion d'enfants hospitalisés en priorité comparée entre les 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
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L'objectif est de comparer les performances de e-POCT, ALMANACH et des soins de routine dans l'identification des enfants à risque d'infection potentiellement mortelle parmi les enfants fébriles.
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique des combinaisons de biomarqueurs de l'hôte dans l'identification des enfants à risque d'infections potentiellement mortelles et d'échec clinique chez les enfants présentant de la fièvre (bras e-POCT et ALMANACH).
Délai: 22 mois
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L'objectif est d'explorer les performances de combinaisons de biomarqueurs de l'hôte dans l'identification des enfants nécessitant un traitement antibiotique, par type d'infection (bras ALMANACH).
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IZ01Z0_146896
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