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Algorithmes électroniques basés sur des biomarqueurs hôtes pour gérer les enfants fébriles (e-POCT)

11 octobre 2016 mis à jour par: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute

Algorithmes électroniques basés sur des tests de point de service de biomarqueurs hôtes pour décider de l'admission et de la prescription d'antibiotiques chez les enfants fébriles tanzaniens

Les professionnels de la santé des pays en développement ont une capacité limitée à identifier les enfants à risque de mourir et ceux qui ont besoin d'antibiotiques. Les principales raisons sont les compétences cliniques et le temps limités, l'indisponibilité des tests diagnostiques (de laboratoire ou radiologiques) et le non-respect des directives de pratique. La mortalité infantile est donc plus élevée qu'elle ne devrait l'être. Les tests de diagnostic étiologique (détection des micro-organismes) peuvent ne pas toujours être utiles car la distinction entre infection et maladie et entre maladie bénigne ou grave n'est pas simple. La surprescription d'antibiotiques est donc très répandue et conduit au développement de résistances aux médicaments. Pour relever ces défis, des diagrammes décisionnels pour la prise en charge de la maladie fébrile seront élaborés et comprendront i) quelques paramètres cliniques simples à évaluer, et ii) les résultats des POCT basés sur des marqueurs spécifiques de l'hôte qui peuvent faire la distinction entre une maladie légère et grave, une pneumonie et des voies respiratoires supérieures. infections des voies respiratoires et fièvres non spécifiques d'origine bactérienne et virale. Cet algorithme combinant des tests cliniques et de laboratoire au chevet sera construit sur un support électronique (tablette android). Le premier objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité de nouveaux arbres décisionnels électroniques qui intègrent une évaluation clinique simple et les résultats des POCT (saturation en oxygène et combinaison de biomarqueurs spécifiques de l'inflammation) comme outil de triage pour décider de l'admission d'enfants fébriles ; le deuxième objectif est d'évaluer l'utilité et la sécurité de nouveaux arbres de décision électroniques qui intègrent une évaluation clinique simple et des résultats POCT (une combinaison de biomarqueurs spécifiques de l'inflammation) comme outil d'aide à la décision pour prescrire des antibiotiques aux enfants fébriles non sévères. Le développement d'un tel outil réduira la mortalité due à l'admission tardive. En même temps, il réduira l'utilisation irrationnelle des antibiotiques, et donc la pression médicamenteuse et l'émergence de la résistance aux médicaments, qui représente l'une des menaces de santé publique les plus importantes que notre monde soit. face aujourd'hui. Ce projet a un potentiel d'applicabilité énorme car il est spécifiquement conçu pour les utilisateurs finaux ayant des compétences médicales limitées et de faibles ressources, comme c'est le cas dans la plupart des régions des pays en développement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 2 mois et < 60 mois
  • Consentement éclairé écrit du parent ou de la personne qui s'occupe de l'enfant
  • Température axillaire ≥37,5°C et/ou température tympanique ≥38,0°C
  • Antécédents de fièvre depuis ≤ 7 jours
  • Première consultation pour la maladie actuelle
  • Vivre dans la zone de chalandise de la formation sanitaire

Critère d'exclusion:

  • 60 mois ou plus
  • Âge inférieur à 2 mois
  • Poids inférieur à 2,5 kg
  • Le principal problème de santé est une blessure, un traumatisme ou une intoxication aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: e-POCT
Enfants fébriles pris en charge à l'aide de l'outil e-POCT. L'outil e-POCT est un algorithme électronique qui intègre des éléments cliniques clés aux résultats du paludisme et aux résultats des tests de biomarqueurs de l'hôte au point de service (y compris l'oxymétrie).
Utilisation de l'outil e-POCT par les cliniciens de l'étude pour la prise en charge clinique des épisodes fébriles. L'outil e-POCT est un algorithme électronique qui intègre des éléments cliniques clés aux résultats du paludisme et aux résultats des tests de biomarqueurs de l'hôte au point de service (y compris l'oxymétrie).
Comparateur actif: ALMANACH
Enfants fébriles pris en charge à l'aide de l'algorithme ALMANACH. ALMANACH est un algorithme amélioré de gestion intégrée des maladies infantiles (PCIME) basé sur les téléphones portables et les tablettes dont la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées.
Prise en charge des enfants fébriles par les cliniciens de l'étude utilisant ALMANACH. ALMANACH est un algorithme IMCI amélioré sur téléphone mobile ou tablette
Aucune intervention: Pratique courante
Enfants fébriles pris en charge selon les soins de routine tels que ceux fournis par les agents de santé de routine des établissements de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échecs cliniques au jour 7 par rapport aux 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
Cette mesure de résultat est utilisée pour comparer les résultats cliniques des enfants fébriles âgés de 2 à 59 mois pris en charge à l'aide de l'e-POCT (bras d'intervention), d'ALMANACH (bras de contrôle de référence) et de la pratique de routine (bras de contrôle de routine).
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions d'hospitalisations secondaires et de décès au jour 30 comparées entre les 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
Cette mesure de résultat est également utilisée pour comparer les résultats cliniques des enfants fébriles âgés de 2 à 59 mois pris en charge à l'aide de l'e-POCT (bras d'intervention), d'ALMANACH (bras de contrôle de référence) et de la pratique de routine (bras de contrôle de routine). Ce type d'événement est cependant trop rare pour être utilisé comme critère principal.
10 mois
Proportions d'enfants ayant reçu un traitement antibiotique et/ou antipaludéen au jour 0 et au jour 7 comparées entre les 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
Ce résultat est utilisé pour comparer l'utilisation rationnelle des antimicrobiens dans le traitement des enfants fébriles en utilisant e-POCT, ALMANACH et les soins de routine.
10 mois
Proportions d'enfants souffrant d'hypoxémie, stratifiées par classification diagnostique (bras e-POCT)
Délai: 10 mois
L'objectif est de mesurer la proportion d'enfants fébriles présentant une hypoxémie, stratifiée par classification diagnostique (bras e-POCT uniquement).
10 mois
Proportion d'enfants hospitalisés en priorité comparée entre les 3 bras de l'étude.
Délai: 10 mois
L'objectif est de comparer les performances de e-POCT, ALMANACH et des soins de routine dans l'identification des enfants à risque d'infection potentiellement mortelle parmi les enfants fébriles.
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique des combinaisons de biomarqueurs de l'hôte dans l'identification des enfants à risque d'infections potentiellement mortelles et d'échec clinique chez les enfants présentant de la fièvre (bras e-POCT et ALMANACH).
Délai: 22 mois
L'objectif est d'explorer les performances de combinaisons de biomarqueurs de l'hôte dans l'identification des enfants nécessitant un traitement antibiotique, par type d'infection (bras ALMANACH).
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (Estimation)

26 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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