- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225769
Algoritmos eletrônicos baseados em biomarcadores hospedeiros para gerenciar crianças febris (e-POCT)
11 de outubro de 2016 atualizado por: Valérie D'Acremont, Swiss Tropical & Public Health Institute
Algoritmos Eletrônicos Baseados em Biomarcadores do Hospedeiro Testes de Ponto de Atendimento para Decidir sobre Admissão e Prescrição de Antibióticos em Crianças Febris da Tanzânia
Os profissionais de saúde nos países em desenvolvimento têm capacidade limitada para identificar crianças em risco de morte e aquelas que precisam de antibióticos.
Os principais motivos são habilidades clínicas e tempo limitados, indisponibilidade de testes diagnósticos (laboratorial ou raio-x) e não adesão às diretrizes práticas.
A mortalidade infantil é, portanto, maior do que deveria ser.
Os testes de diagnóstico etiológico (detecção de microorganismos) nem sempre podem ajudar, uma vez que a distinção entre infecção e doença e entre doença leve ou grave não é direta.
A prescrição excessiva de antibióticos é, portanto, generalizada e leva ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos.
Para enfrentar esses desafios, serão desenvolvidos gráficos de decisão para o manejo de doenças febris e incluirão i) poucos parâmetros clínicos simples de avaliar e ii) resultados de POCTs baseados em marcadores específicos do hospedeiro que podem discriminar entre doença leve e grave, pneumonia e problemas respiratórios superiores. infecções do trato respiratório e febres inespecíficas de origem bacteriana e viral.
Este algoritmo combinando testes clínicos e laboratoriais à beira do leito será construído em um suporte eletrônico (tablet android).
O primeiro objetivo do estudo é avaliar a segurança de novas árvores de decisão eletrônicas que integram avaliação clínica simples e resultados de POCTs (saturação de oxigênio e uma combinação de biomarcadores específicos de inflamação) como uma ferramenta de triagem para decidir sobre a admissão de crianças febris; o segundo objetivo é avaliar a utilidade e segurança de novas árvores de decisão eletrônicas que integram avaliação clínica simples e resultados de POCT (uma combinação de biomarcadores específicos de inflamação) como ferramenta de tomada de decisão para prescrever antibióticos a crianças febris não graves.
O desenvolvimento de tal ferramenta diminuirá a mortalidade devido à internação tardia, ao mesmo tempo, diminuirá o uso irracional de antibióticos e, portanto, a pressão de medicamentos e o surgimento de resistência a medicamentos, que representa uma das mais importantes ameaças à saúde pública em nosso mundo. enfrentando hoje.
Este projeto tem grande potencial de aplicabilidade, pois é projetado especificamente para usuários finais com habilidades médicas limitadas e poucos recursos, como é o caso na maioria das áreas dos países em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Rangi tatu, Magomeni and Tandale health centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥2 meses e <60 meses de idade
- Consentimento informado por escrito do pai ou cuidador da criança
- Temperatura axilar ≥37,5°C e/ou temperatura timpânica ≥38,0°C
- História de febre por ≤ 7 dias
- Primeira consulta para a doença atual
- Morar na área de abrangência da unidade de saúde
Critério de exclusão:
- Idade 60 meses ou mais
- Idade inferior a 2 meses
- Peso inferior a 2,5kg
- O principal problema de saúde é uma lesão, trauma ou intoxicação aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: e-POCT
Crianças febris gerenciadas usando a ferramenta e-POCT.
A ferramenta e-POCT é um algoritmo eletrônico que integra os principais elementos clínicos com os resultados da malária e dos biomarcadores do hospedeiro nos resultados dos testes no local de atendimento (incluindo a oximetria).
|
Uso da ferramenta e-POCT pelos médicos do estudo para o manejo clínico de episódios febris.
A ferramenta e-POCT é um algoritmo eletrônico que integra os principais elementos clínicos com os resultados da malária e dos biomarcadores do hospedeiro nos resultados dos testes no local de atendimento (incluindo a oximetria).
|
|
Comparador Ativo: ALMANACH
Crianças febris gerenciadas usando o algoritmo ALMANACH.
ALMANACH é um algoritmo aprimorado de Gestão Integrada de Doenças da Infância (IMCI) baseado em telefones celulares e tablets que já foi avaliado quanto à segurança e eficácia.
|
Manejo de crianças febris por médicos do estudo usando ALMANACH.
ALMANACH é um algoritmo IMCI aprimorado no celular ou tablet
|
|
Sem intervenção: Prática de rotina
Crianças febris tratadas de acordo com os cuidados de rotina, como os prestados pelos profissionais de saúde de rotina das unidades de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de falha clínica no dia 7 em comparação entre os 3 braços do estudo.
Prazo: 10 meses
|
Esta medida de resultado é usada para comparar o resultado clínico de crianças febris de 2 a 59 meses de idade gerenciadas usando e-POCT (braço de intervenção), ALMANACH (braço de controle de referência) e prática de rotina (braço de controle de rotina).
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções de hospitalização secundária e morte no dia 30 comparadas entre os 3 braços do estudo.
Prazo: 10 meses
|
Esta medida de resultado também é usada para comparar o resultado clínico de crianças febris de 2 a 59 meses de idade gerenciadas usando e-POCT (braço de intervenção), ALMANACH (braço de controle de referência) e prática de rotina (braço de controle de rotina).
Este tipo de evento é, no entanto, muito raro para ser usado como endpoint primário.
|
10 meses
|
|
Proporções de crianças com prescrição de tratamento antibiótico e/ou antimalárico no dia 0 e no dia 7 em comparação entre os 3 braços do estudo.
Prazo: 10 meses
|
Este resultado é usado para comparar o uso racional de antimicrobianos no tratamento de crianças febris usando e-POCT, ALMANACH e cuidados de rotina.
|
10 meses
|
|
Proporções de crianças com hipoxemia, estratificadas por classificação diagnóstica (braço e-POCT)
Prazo: 10 meses
|
O objetivo é medir a proporção de crianças febris com hipoxemia, estratificada por classificação diagnóstica (somente braço e-POCT).
|
10 meses
|
|
Proporção de crianças admitidas principalmente em comparação entre os 3 braços do estudo.
Prazo: 10 meses
|
O objetivo é comparar o desempenho do e-POCT, ALMANACH e cuidados de rotina na identificação de crianças com risco de infecção com risco de vida entre crianças febris.
|
10 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico de combinações de biomarcadores do hospedeiro na identificação de crianças em risco de infecções com risco de vida e de falha clínica entre crianças com febre (braços e-POCT e ALMANACH).
Prazo: 22 meses
|
O objetivo é explorar o desempenho de combinações de biomarcadores do hospedeiro na identificação de crianças que necessitam de tratamento com antibióticos, por tipo de infecção (braço ALMANACH).
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie D'Acremont, MD, PhD, MiH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laubscher F, Hartley MA, Kaiser L, Cordey S. Genomic Diversity of Torque Teno Virus in Blood Samples from Febrile Paediatric Outpatients in Tanzania: A Descriptive Cohort Study. Viruses. 2022 Jul 23;14(8):1612. doi: 10.3390/v14081612.
- Cordey S, Laubscher F, Hartley MA, Junier T, Keitel K, Docquier M, Guex N, Iseli C, Vieille G, Le Mercier P, Gleizes A, Samaka J, Mlaganile T, Kagoro F, Masimba J, Said Z, Temba H, Elbanna GH, Tapparel C, Zanella MC, Xenarios I, Fellay J, D'Acremont V, Kaiser L. Blood virosphere in febrile Tanzanian children. Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1):982-993. doi: 10.1080/22221751.2021.1925161.
- Keitel K, Samaka J, Masimba J, Temba H, Said Z, Kagoro F, Mlaganile T, Sangu W, Genton B, D'Acremont V. Safety and Efficacy of C-reactive Protein-guided Antibiotic Use to Treat Acute Respiratory Infections in Tanzanian Children: A Planned Subgroup Analysis of a Randomized Controlled Noninferiority Trial Evaluating a Novel Electronic Clinical Decision Algorithm (ePOCT). Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1926-1934. doi: 10.1093/cid/ciz080.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IZ01Z0_146896
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .