血液透析カテーテル機能の回復におけるアルテプラーゼ (tPA) 投与量 1.0 と 2.0 mg の比較試験

目的 この研究の主な目的は、血液閉塞後の血液透析カテーテル (HDC) 機能の回復における tPA 2.0 mg の有効性を 1.0 mg と比較して調べることです。

具体的には、この研究の目的は次のとおりです。

1. HD 患者における 1.0 mg tPA とは対照的に、2.0 mg tPA の投与に関連する HDC 閉塞のリスク低減 (絶対的および相対的) を調べる
2. HDC 閉塞を経験し、tPA 2.0 mg で管理された血液透析 (HD) 患者と tPA 1.0 mg で管理された患者の間のカテーテル抜去時間の中央値を比較します。
3. 2.0 mg を投与された HD 患者と 1.0 mg を投与された HD 患者の平均 tPA リピート数を比較します。
4. HDC 閉塞を経験し、2.0 mg tPA で管理された HD 患者と 1.0 mg tPA で管理された HDC 患者の間の HDC ストリッピング率を比較します。

仮説

1. HDC 血液閉塞の管理のために tPA 2.0 mg を投与された患者は、tPA 1.0 mg を投与された患者よりも HDC 機能の回復率が高くなります。
2. tPA による HDC 閉塞の管理が成功した後の HDC カテーテル除去までの時間の中央値は、1.0 mg tPA を投与された人よりも 2.0 mg tPA を投与された人の方が長くなります。
3. b) tPA 投与の反復回数は、1.0 mg の投与を受けた患者よりも 2.0 mg の投与を受けた患者の方が少なくなります。
4. カテーテル閉塞を経験した HD 患者の HDC ストリッピング率は、1.0 mg tPA を投与された患者よりも 2.0 mg tPA を投与された患者の方が低くなります。

方法と材料

HDC機能障害のtPA管理が必要な血液透析患者の同意に対して、二重盲検無作為対照臨床試験が実施されます。 すべての患者は、オンタリオ州南西部の地域の外来 HD ユニットから募集されます。 適格な HD 患者には、研究に関する口頭および書面による説明が提供され、研究に参加するための書面による同意に署名するよう求められます。 同意したすべての患者は、血栓による HDC 閉塞を経験した直後に、割り当て隠蔽の原則に基づいて、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者の募集は、グループごとに 75 人の参加者の最小サンプルが達成されるまで続けられ、合計で 150 人の参加者の最小サンプルが提供されます。

募集プロトコル すべての研究参加者は、任意の年に平均 250 人の患者に HD サービスを提供する当地域の外来 HD ユニットから募集されます。 研究を開始する前に、研究チームは情報セッションを開催して、HD ユニットのスタッフに研究プロトコルを説明します。 私たちの地域ユニットに参加するすべてのHD患者は、研究、その目的、およびプロトコルに関する情報を提供され、研究に参加するための自発的な書面による同意を提供するよう求められます. HDC 閉塞が発生する前に、すべての参加予定者から同意が求められます。 HDC 閉塞が報告され、患者が tPA 管理の医療指令のガイドラインに従って看護師によって tPA 管理の資格があると見なされると、患者は研究助手によっていずれかの研究グループに割り当てられます。 患者の割り当ては、患者も研究チームのメンバーもいずれかの研究グループへの患者のランダムな割り当てを認識していないことを確認するために、所定の隠されたランダムなシーケンスに基づいて実行されます。 2 つのグループの参加者数が等しくなるように、ブロックあたり 5 人の参加者によるブロックのランダム化アプローチが実装されます。 割り当ての隠蔽プロセスを強化するために、ランダム コードは、コンピューター プログラムを使用して、研究チームのメンバーではない同僚によって生成されます。 各ランダム割り当てコードは、HD ユニットの施錠されたキャビネットの斜めの封筒に、そのシーケンスの順序に従って保管されます。

データ収集と tPA 投与プロトコル 治療グループに割り当てられると、HDC 閉塞の管理のための tPA の投与に関する HD ユニットの医療指示に従って、患者は盲目的に治療を受けます。 治療の盲検化を確実にするために、2 つのグループは「A」と「B」としてコード化され、これらのコードは、tPA 注射器を事前に充填し、それに応じてラベルを付ける薬剤師 (研究に関与していない) にのみ知られます。 したがって、薬剤師は 1.0mg と 2.0mg のすべての用量を 2.0ml シリンジで調合します。これにより、1.0mgの用量が1.0mg/2.0mlの濃度で調製され、 一方、2.0mg の用量は 2.0mg/2.0ml の濃度で調製されます。 さまざまなシリンジ濃度により、両方の用量が同一になり、2 つの研究グループの盲検化が保証されます。 医療指令に従って tPA を投与する準備ができたら、HD 看護師は、閉塞した HDC 内腔に充填済みの tPA 溶液を注入し、内腔に 30 分間留まらせます。 HD 看護師は、閉塞した管腔から 3.0 ml の血液を抜き取り、開通性を評価します。 逆流があり、HDC が特許と見なされる場合、HD ナースは HD を再開します。 最初の点滴後に HDC 内腔が開存していない場合、HD 看護師は、カテーテルを除去するために放射線治療への紹介が手配される前に、最大で合計 3 回まで tPA 投与手順を繰り返すことができます。 繰り返しの総数、各繰り返しの結果、および放射線検査の結果に関するデータが収集されます。 tPA 医療指令を開始する看護師は、tPA の投与量を患者の投薬記録に記録します (つまり、2ml の事前充填用量)。 彼/彼女はまた、HD ユニットのナースステーションに保管される別のログブックで研究するために、リサーチアシスタントに手順を伝えます。 研究助手は定期的にログブックを見直して、tPA投与手順、人口統計情報、予後因子、参加者の関連薬と血液検査、および病歴に関するデータを収集します。 患者は、tPA管理後、研究のエンドポイントに到達するまで追跡されます。