Próba az 1,0 és 2,0 mg altepláz (tPA) adagolásának összehasonlítására a hemodialízis katéter funkciójának helyreállításában

Célkitűzések Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a 2,0 mg tPA hatékonyságát az 1,0 mg-hoz képest a hemodialízis katéter (HDC) funkciójának helyreállításában vérelzáródás után.

Konkrétan a tanulmány célja:

1. Vizsgálja meg a HDC-elzáródás kockázatának (abszolút és relatív) csökkenését, amely 2,0 mg tPA adásával jár, szemben a HD betegek 1,0 mg tPA-val.
2. Hasonlítsa össze a katéter eltávolításának medián idejét azon hemodializált (HD) betegek között, akiknél HDC-elzáródást tapasztaltak, és 2,0 mg tPA-val kezelték, valamint az 1,0 mg tPA-val kezelt betegek között.
3. Hasonlítsa össze a tPA ismétlődések átlagos számát a 2,0 mg-os és az 1,0 mg-os adagot kapó HD-betegek között.
4. Hasonlítsa össze a HDC-eltávolítás arányát a HDC-elzáródáson átesett és 2,0 mg tPA-val kezelt HDC-betegek és az 1,0 mg tPA-val kezelt betegek között.

Hipotézisek

1. Azok a betegek, akik 2,0 mg-os tPA-t kapnak HDC-vérelzáródásuk kezelésére, nagyobb arányban tapasztalják a HDC-funkció helyreállítását, mint azok, akik 1,0 mg-os tPA-t kapnak.
2. A HDC katéter eltávolításáig eltelt medián idő a HDC elzáródás tPA-val történő sikeres kezelése után magasabb lesz a 2,0 mg tPA-t kapók körében, mint az 1,0 mg tPA-t kapók körében.
3. b) A tPA beadás ismétlődéseinek száma kevesebb lesz a 2,0 mg-os adagot kapó betegeknél, mint az 1,0 mg-os adagot kapók körében.
4. Azoknál a HDC-betegeknél, akiknél katéterelzáródást tapasztaltak, a HDC-eltávolítás aránya alacsonyabb lesz azoknál a betegeknél, akik 2,0 mg tPA-t kaptak, mint azoknál, akik 1,0 mg tPA-t kaptak.

Módszerek és anyagok

Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek beleegyezően hemodializált betegeken, akiknek HDC diszfunkciójuk tPA-kezelésére lesz szükségük. Minden beteget egy regionális járóbeteg HD-osztályból vesznek fel Ontario délnyugati részén. A jogosult HD-betegeket szóbeli és írásbeli magyarázattal keresik meg a kutatással kapcsolatban, és felkérik őket, hogy írják alá írásos hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez. Az összes beleegyező beteget véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport valamelyikébe, az allokáció elrejtésének elvei alapján, közvetlenül azután, hogy vérrög miatti HDC-elzáródást tapasztalnak. A betegek toborzása addig folytatódik, amíg el nem érik a csoportonkénti minimum 75 fős mintát, így a teljes minimális minta 150 fő.

Recruitment Protokoll A vizsgálatban résztvevők a régiónk ambuláns HD osztályáról kerülnek toborzásra, amely egy adott évben átlagosan 250 betegnek nyújt HD szolgáltatást. A vizsgálat megkezdése előtt a kutatócsoport tájékoztatót tart, hogy tájékoztassa a HD egység munkatársait a vizsgálati protokollról. Minden regionális egységünkben részt vevő HD-beteget megkeresünk a vizsgálattal, annak céljával és protokolljával kapcsolatos információkkal, és önkéntes írásbeli hozzájárulását kérjük a vizsgálatban való részvételhez. A HDC-elzáródás előtt minden leendő résztvevőtől ki kell kérni a hozzájárulást. Miután jelentették a HDC-elzáródást, és az ápolónő úgy ítéli meg, hogy a beteg jogosult a tPA kezelésre a tPA beadására vonatkozó orvosi irányelv irányelvei szerint, a pácienst egy kutatási asszisztens beosztja valamelyik vizsgálati csoportba. A betegek elosztása egy előre meghatározott rejtett véletlenszerű sorrend alapján történik annak biztosítására, hogy sem a páciens, sem a kutatócsoport tagjai ne legyenek tisztában a betegek véletlenszerű elosztásával egyik vizsgálati csoporthoz sem. Annak biztosítása érdekében, hogy a két csoport azonos számú résztvevővel rendelkezzen, blokkonként öt résztvevővel blokk-véletlenszerűsítést alkalmaznak. Az allokációs elrejtés folyamatának fokozása érdekében a véletlenszerű kódokat számítógépes program segítségével egy olyan munkatárs generálja, aki nem tagja a kutatócsoportnak. Minden véletlenszerű kiosztási kód a sorozatuk sorrendjének megfelelően egy ferde borítékban kerül tárolásra a HD egység egyik zárt szekrényében.

Adatgyűjtés és tPA adminisztrációs protokollok Egy kezelési csoportba való besorolást követően a páciens vakon megkapja a HDC-elzáródás kezelésére szolgáló tPA beadására vonatkozó HD-egység orvosi utasítása szerinti kezelést. A kezelés elvakításának biztosítása érdekében a két csoportot "A" és "B" kóddal látják el, és ezeket a kódokat csak a gyógyszerész ismeri (nem érintett a vizsgálatban), aki előre megtölti a tPA fecskendőket, és megfelelően felcímkézi őket. Így a gyógyszerész az 1,0 mg-os és a 2,0 mg-os adagokat 2,0 ml-es fecskendőben készíti el; ahol az 1,0 mg-os adag 1,0 mg/2,0 ml koncentrációban készül, míg a 2,0 mg-os adagot 2,0 mg/2,0 ml koncentrációban készítik el. A különböző fecskendőkoncentrációk biztosítják, hogy mindkét dózis azonos legyen, így biztosítva a két vizsgálati csoport vakítását. Miután készen áll a tPA beadására az orvosi irányelveknek megfelelően, a HD nővér az előretöltött tPA oldatot az elzárt HDC lumenbe csepegteti, és 30 percig hagyja a lumenben tartózkodni. A HD nővér ezután 3,0 ml vért vesz fel az elzáródott lumenből, és megvizsgálja az átjárhatóságot. Ha van visszaáramlás, és a HDC szabadalmaztatottnak minősül, a HD nővér újrakezdi a HD-t. Ha a HDC lumen nem szabad az első becsepegtetés után, a HD ápolónő megismételheti a tPA beadási eljárást legfeljebb összesen háromszor, mielőtt a terápiás radiológiára történő beutalót megszerveznék a katéter eltávolítására. Adatokat gyűjtenek az ismétlések teljes számáról, az egyes ismétlések eredményéről és a radiológiai vizsgálat eredményéről. A tPA orvosi irányelvet kezdeményező ápolónő a tPA beadását a páciens gyógyszeres nyilvántartásában a térfogatának megfelelően dokumentálja (azaz 2 ml előretöltött adag). A vizsgálat menetét külön naplóban közli a kutatási asszisztenssel is, amelyet a HD osztály ápolói állomásán vezetnek majd. A kutatási asszisztens rendszeresen áttekinti a naplót, hogy adatokat gyűjtsön a tPA beadási eljárásáról, a demográfiai adatokról, a prognosztikai tényezőkről, a résztvevők releváns gyógyszereiről és vérlaboratóriumairól, valamint a kórtörténetről. A betegeket a tPA kezelése után nyomon követik, amíg el nem érik a vizsgálat végpontját.