Koe vertailla 1,0:n ja 2,0 mg:n altepaasi (tPA) -annostusta hemodialyysikatetrin toiminnan palauttamisessa

Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia tPA 2,0 mg:n tehokkuutta verrattuna 1,0 mg:aan hemodialyysikatetrin (HDC) toiminnan palauttamisessa veren tukkeutumisen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:

1. Tutki HDC-tukoksen riskin vähenemistä (absoluuttinen ja suhteellinen), joka liittyy 2,0 mg:n tPA:n antamiseen verrattuna 1,0 mg:n tPA:n antamiseen HD-potilailla
2. Vertaa katetrin poiston mediaaniaikaa hemodialyysipotilaiden (HD) välillä, joilla oli HDC-tukos ja joita hoidettiin 2,0 mg:lla tPA:ta, ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin tPA:lla 1,0 mg.
3. Vertaa tPA-toistojen keskimääräistä määrää 2,0 mg:n ja 1,0 mg:n annosta saavien HD-potilaiden välillä.
4. Vertaa HDC-poiston määrää HDC-tukoksen saaneiden ja 2,0 mg:lla tPA:ta hoidettujen potilaiden ja 1,0 mg:lla tPA:n saaneiden välillä.

Hypoteesit

1. Potilaat, jotka saavat 2,0 mg:n tPA-annoksen HDC-veritukoksensa hallintaan, kokevat HDC-toiminnan palautumisnopeuden nopeammin kuin potilaat, jotka saavat 1,0 mg:n tPA-annosta.
2. Keskimääräinen aika HDC-katetrin poistamiseen HDC-tukoksen onnistuneen hoidon jälkeen tPA:lla on pitempi niillä, jotka saavat 2,0 mg tPA:ta, kuin niillä, jotka saavat 1,0 mg tPA:ta.
3. b) tPA:n antokertojen määrä on pienempi potilailla, jotka saavat 2,0 mg:n annoksen, kuin niillä, jotka saavat 1,0 mg:n annoksen.
4. HDC:n poistaminen HD-potilailla, joilla on katetrin tukkeutuminen, on pienempi potilailla, jotka saivat 2,0 mg tPA:ta, kuin potilailla, jotka saivat 1,0 mg tPA:ta.

Menetelmät ja materiaalit

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan suostuvilla hemodialyysipotilailla, jotka tarvitsevat tPA-hoitoa HDC-häiriönsä vuoksi. Kaikki potilaat rekrytoidaan alueellisesta HD-poliklinikkayksiköstä Lounais-Ontariosta. Tukikelpoisia HD-potilaita lähestytään suullisesti ja kirjallisesti selittämällä tutkimuksesta, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Kaikki suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä allokoinnin piilotteluperiaatteiden perusteella välittömästi sen jälkeen, kun he kokevat veritulpan aiheuttaman HDC-tukoksen. Potilaiden rekrytointia jatketaan, kunnes vähintään 75 osallistujaa ryhmää kohden on saavutettu, jotta kokonaisotos on 150 osallistujaa.

Rekrytointiprotokolla Kaikki tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan alueemme HD-poliklinikkayksiköstä, joka tarjoaa HD-palveluita keskimäärin 250 potilaalle kunakin vuonna. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusryhmä järjestää tiedotustilaisuuden, jossa HD-yksikön henkilökunta perehtyy tutkimuspöytäkirjaan. Kaikilta alueosastollamme olevilta HD-potilailta kerrotaan tiedot tutkimuksesta, sen tarkoituksesta ja protokollista, ja heiltä pyydetään vapaaehtoista kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen. Kaikilta mahdollisilta osallistujilta pyydetään suostumus ennen HDC-okkluusiota. Kun HDC-tukos on raportoitu ja hoitaja on arvioinut potilaan olevan tPA-hoitoon kelvollinen lääketieteellisen direktiivin ohjeiden mukaisesti tPA:n antamisesta, tutkimusassistentti kohdistaa potilaan jompaankumpaan tutkimusryhmään. Potilasallokaatio suoritetaan ennalta määrätyn piilotetun satunnaisen järjestyksen perusteella sen varmistamiseksi, että potilas tai tutkimusryhmän jäsenet eivät ole tietoisia potilaan satunnaisesta jakamisesta kumpaankaan tutkimusryhmään. Jotta varmistetaan, että kahdessa ryhmässä on sama määrä osallistujia, lohkosatunnaistusmenetelmä, jossa on viisi osallistujaa lohkoa kohden, otetaan käyttöön. Allokoinnin salausprosessin tehostamiseksi satunnaiset koodit generoi kollega, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen, tietokoneohjelmalla. Jokainen satunnainen allokaatiokoodi säilytetään sen järjestyksen mukaisesti vinossa kirjekuoressa HD-yksikön lukitussa kaapissa.

Tiedonkeruu ja tPA-hallintaprotokollat ​​Kun potilas on jaettu hoitoryhmään, hänelle annetaan sokeasti hoito HD-yksikön lääketieteellisen ohjeen mukaisesti tPA:n antamisesta HDC-tukoksen hallintaa varten. Hoidon sokeuden varmistamiseksi nämä kaksi ryhmää on koodattu "A" ja "B", ja nämä koodit ovat vain apteekin tiedossa (ei mukana tutkimuksessa), joka esitäyttää tPA-ruiskut ja merkitsee ne vastaavasti. Siten apteekki valmistaa kaikki 1,0 mg:n ja 2,0 mg:n annokset 2,0 ml:n ruiskuihin; jolloin 1,0 mg:n annos valmistetaan pitoisuutena 1,0 mg/2,0 ml, kun taas 2,0 mg:n annos valmistetaan pitoisuutena 2,0 mg/2,0 ml. Vaihtelevat ruiskupitoisuudet varmistavat, että molemmat annokset ovat identtisiä, jotta varmistetaan kahden tutkimusryhmän sokkouttaminen. Kun HD-hoitaja on valmis antamaan tPA:ta lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti, hän tiputtaa esitäytettyä tPA-liuosta tukkeutuneeseen HDC-onteloon ja antaa sen viipyä ontelossa 30 minuuttia. HD-hoitaja ottaa sitten 3,0 ml verta tukkeutuneesta ontelosta ja arvioi sen läpinäkyvyyden. Jos takaisinvirtaus tapahtuu ja HDC katsotaan patentoiduksi, HD-hoitaja aloittaa HD:n uudelleen. Jos HDC-ontelo ei ole avoin ensimmäisen tiputuksen jälkeen, HD-sairaanhoitaja voi toistaa tPA:n antotoimenpiteen enintään yhteensä kolme kertaa ennen kuin lähetetään lähete terapeuttiseen radiologiaan katetrin poistamiseksi. Toistojen kokonaismäärästä, kunkin toiston tuloksista ja radiologian tuloksista kerätään tiedot. tPA-lääketieteellisen ohjeen alullepaneva hoitaja dokumentoi tPA:n antamisen potilaan lääkityskirjaan tilavuuden mukaan (eli 2 ml esitäytetty annos). Hän myös ilmoittaa menettelystä tutkimuksen tutkijaavustajalle erillisessä lokikirjassa, jota pidetään HD-yksikön sairaanhoitajan paikalla. Tutkimusavustaja tarkistaa lokikirjan säännöllisesti kerätäkseen tietoja tPA:n antomenettelystä, demografisista tiedoista, ennustetekijöistä, osallistujien asiaankuuluvista lääkkeistä ja verilaboratorioista sekä sairaushistoriasta. Potilaita seurataan tPA-hoidon jälkeen, kunnes hän saavuttaa tutkimuksen päätepisteen.