혈액투석 카테터 기능 회복 시 1.0과 2.0 mg Alteplase(tPA) 용량 비교 시험

목적 이 연구의 주요 목적은 혈액 폐색 후 혈액 투석 카테터(HDC) 기능을 회복하는 데 있어 tPA 2.0mg과 1.0mg의 효과를 조사하는 것입니다.

특히 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

1. HD 환자에서 1.0mg tPA 투여와 대조적으로 2.0mg tPA 투여와 관련된 HDC 폐색의 위험 감소(절대 및 상대)를 조사합니다.
2. HDC 폐색을 경험하고 tPA 2.0 mg으로 관리한 혈액 투석(HD) 환자와 tPA 1.0 mg으로 관리한 환자 사이의 중간 카테터 제거 시간을 비교합니다.
3. 2.0mg을 받은 HD 환자와 1.0mg 용량을 받은 환자 사이의 평균 tPA 반복 횟수를 비교합니다.
4. HDC 폐색을 경험하고 2.0 mg tPA로 관리된 HD 환자와 1.0 mg tPA로 관리된 HD 환자 사이의 HDC 박리율을 비교하십시오.

가설

1. HDC 혈액 폐색 관리를 위해 tPA 2.0mg 용량을 투여받은 환자는 tPA 1.0mg 용량을 투여받은 환자보다 HDC 기능 회복률이 더 높을 것입니다.
2. tPA로 HDC 폐색을 성공적으로 관리한 후 HDC 카테터 제거까지의 평균 시간은 1.0mg tPA를 투여받은 사람들보다 2.0mg tPA를 투여받은 사람들에서 더 높을 것입니다.
3. b) tPA 투여의 반복 횟수는 1.0mg 용량을 받는 환자보다 2.0mg 용량을 받는 환자에서 더 적습니다.
4. 카테터 폐색을 경험한 HD 환자의 HDC 박리율은 1.0 mg tPA를 받은 환자보다 2.0 mg tPA를 받은 환자에서 더 낮을 것입니다.

방법 및 재료

HDC 기능 장애의 tPA 관리가 필요한 혈액 투석 환자의 동의에 대해 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험이 수행됩니다. 모든 환자는 온타리오 남서부의 지역 외래 환자 HD 단위에서 모집됩니다. 적격 HD 환자에게 연구에 대한 구두 및 서면 설명을 제공하고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하도록 요청합니다. 동의한 모든 환자는 혈전으로 인한 HDC 폐색을 경험한 직후 할당 은폐 원칙에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 환자 모집은 그룹당 최소 75명의 참가자가 달성될 때까지 계속되어 총 최소 150명의 참가자 샘플을 제공합니다.

모집 프로토콜 모든 연구 참가자는 매년 평균 250명의 환자에게 HD 서비스를 제공하는 우리 지역의 외래 환자 HD 부서에서 모집됩니다. 연구가 시작되기 전에 연구팀은 정보 세션을 개최하여 HD 유닛의 직원에게 연구 프로토콜을 안내합니다. 우리 지역 단위에 참석하는 모든 HD 환자는 연구, 목적 및 프로토콜에 대한 정보를 가지고 접근할 것이며 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. HDC 폐색이 발생하기 전에 모든 예비 참가자의 동의를 구합니다. HDC 폐색이 보고되고 환자가 tPA 관리에 대한 의료 지침의 지침에 따라 간호사에 의해 tPA 관리에 적합한 것으로 간주되면 환자는 연구 보조원에 의해 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 환자 할당은 미리 결정된 은폐된 무작위 순서에 따라 수행되어 환자나 연구팀 구성원이 연구 그룹 중 하나에 대한 환자 무작위 할당을 알지 못하도록 합니다. 두 그룹이 동일한 수의 참가자를 갖도록 하기 위해 블록당 5명의 참가자로 구성된 블록 무작위화 접근 방식이 구현됩니다. 할당 은폐 프로세스를 강화하기 위해 컴퓨터 프로그램을 사용하여 연구팀의 구성원이 아닌 동료가 임의 코드를 생성합니다. 각 무작위 할당 코드는 순서에 따라 HD 장치의 잠긴 캐비닛에 있는 비스듬한 봉투에 보관됩니다.

데이터 수집 및 tPA 투여 프로토콜 일단 치료 그룹에 할당되면 환자는 HDC 폐색 관리를 위한 tPA 투여에 대한 HD 유닛의 의료 지침에 따라 맹목적으로 치료를 받게 됩니다. 치료의 눈가림을 보장하기 위해 두 그룹은 "A"와 "B"로 코드화되며 이 코드는 tPA 주사기를 미리 채우고 그에 따라 라벨을 붙일 약사(연구에 관여하지 않음)에게만 알려질 것입니다. 따라서 약사는 2.0ml 주사기에 1.0mg 및 2.0mg 용량을 모두 준비합니다. 1.0mg 용량은 1.0mg/2.0ml의 농도로 준비되며, 2.0mg 용량은 2.0mg/2.0ml의 농도로 준비됩니다. 다양한 주사기 농도는 두 연구 그룹의 눈가림을 보장하기 위해 두 용량이 동일하도록 합니다. 의료 지침에 따라 tPA를 투여할 준비가 되면 HD 간호사는 미리 채워진 tPA 용액을 폐색된 HDC 내강에 주입하고 30분 동안 내강에 머물게 합니다. 그런 다음 HD 간호사는 폐색된 내강에서 3.0ml의 혈액을 채취하고 개방성을 평가합니다. 역류가 있고 HDC가 특허로 간주되는 경우 HD 간호사는 HD를 다시 시작할 것입니다. 첫 번째 주입 후 HDC 내강이 개방되지 않은 경우, HD 간호사는 카테터를 제거하기 위해 치료용 방사선과 의뢰가 마련되기 전에 최대 총 3회까지 tPA 투여 절차를 반복할 수 있습니다. 총 반복 횟수, 각 반복 결과 및 방사선 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. tPA 의료 지침을 시작하는 간호사는 용량(예: 2ml 사전 충전 용량)에 따라 환자 약물 기록에 tPA 투여를 문서화합니다. 그/그녀는 또한 HD 유닛의 간호사실에 보관될 별도의 일지에 연구 조교에게 절차를 전달할 것입니다. 연구 보조원은 정기적으로 일지를 검토하여 tPA 투여 절차, 인구통계학적 정보, 예후 요인, 참가자의 관련 약물 및 혈액 실험실, 병력에 대한 데이터를 수집합니다. 환자는 연구 종점에 도달할 때까지 tPA 관리 후 후속 조치를 받게 됩니다.