Teste para comparar a dosagem de 1,0 versus 2,0 mg de alteplase (tPA) na restauração da função do cateter de hemodiálise

Objetivos O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia do tPA 2,0 mg em comparação com 1,0 mg na restauração da função do cateter de hemodiálise (HDC) após a oclusão sanguínea.

Especificamente, o estudo visa:

1. Examinar a redução do risco (absoluto e relativo) na oclusão de HDC associada à administração de 2,0 mg de tPA em oposição a 1,0 mg de tPA em pacientes em HD
2. Compare o tempo médio de remoção do cateter entre pacientes em hemodiálise (HD) que apresentaram oclusão HDC e foram tratados com tPA 2,0 mg e aqueles que foram tratados com tPA 1,0 mg.
3. Compare o número médio de repetições de tPA entre pacientes em HD que recebem 2,0 mg e aqueles que recebem dose de 1,0 mg.
4. Compare a taxa de remoção de HDC entre pacientes em HD que apresentaram oclusão de HDC e foram administrados com 2,0 mg de tPA e aqueles que foram administrados com 1,0 mg de tPA.

hipóteses

1. Os pacientes que recebem uma dose de 2,0 mg de tPA para o gerenciamento de sua oclusão sanguínea de HDC experimentarão uma taxa mais alta de restauração da função de HDC do que os pacientes que recebem uma dose de 1,0 mg de tPA.
2. O tempo médio para a remoção do cateter de HDC após o tratamento bem-sucedido da oclusão de HDC com tPA será maior entre aqueles que recebem 2,0 mg de tPA do que aqueles que recebem 1,0 mg de tPA.
3. b) O número de repetições da administração de tPA será menor entre os pacientes que recebem a dose de 2,0 mg do que entre os que recebem a dose de 1,0 mg.
4. A taxa de remoção de HDC para pacientes em HD que apresentaram oclusão do cateter será menor entre os pacientes que receberam 2,0 mg de tPA do que entre os pacientes que receberam 1,0 mg de tPA.

Métodos e Materiais

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado será conduzido em pacientes de hemodiálise que irão requerer tratamento com tPA de sua disfunção de HDC. Todos os pacientes serão recrutados de uma unidade regional de HD para pacientes ambulatoriais no sudoeste de Ontário. Os pacientes em HD elegíveis serão abordados com explicações verbais e escritas sobre a pesquisa e serão convidados a assinar um consentimento por escrito para participar do estudo. Todos os pacientes consentidos serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos de estudo, com base nos princípios de sigilo de alocação, imediatamente após apresentarem oclusão do HDC devido a um coágulo sanguíneo. O recrutamento de pacientes continuará até que uma amostra mínima de 75 participantes por grupo seja alcançada, para fornecer uma amostra total mínima de 150 participantes.

Protocolo de Recrutamento Todos os participantes do estudo serão recrutados na unidade ambulatorial de HD em nossa região, que fornece serviços de HD para uma média de 250 pacientes em um determinado ano. Antes do início do estudo, a equipe de pesquisa realizará uma sessão de informação para orientar a equipe da unidade de HD sobre o protocolo do estudo. Todos os pacientes em HD que frequentarem nossa unidade regional serão abordados com informações sobre o estudo, seu objetivo e protocolo, e serão solicitados a fornecer consentimento voluntário por escrito para participar do estudo. Os consentimentos serão solicitados a todos os possíveis participantes antes que ocorra uma oclusão do HDC. Assim que uma oclusão de HDC for relatada e o paciente for considerado pela enfermeira como elegível para o gerenciamento de tPA de acordo com as diretrizes da Diretriz Médica para administração de tPA, o paciente será alocado para qualquer um dos grupos de estudo por um assistente de pesquisa. A alocação do paciente será realizada com base em uma sequência aleatória oculta predeterminada para garantir que nem o paciente nem os membros da equipe de pesquisa estejam cientes da alocação aleatória do paciente para qualquer um dos grupos de estudo. Para garantir que os dois grupos tenham um número igual de participantes, será implementada a abordagem de randomização em bloco com cinco participantes por bloco. A fim de aprimorar o processo de ocultação da alocação, os códigos aleatórios serão gerados por um colega que não faz parte da equipe de pesquisa usando um programa de computador. Cada código de alocação aleatória será mantido de acordo com a ordem de sua sequência em um envelope oblíquo em um armário trancado na unidade de HD.

Coleta de dados e protocolos de administração de tPA Uma vez alocado a um grupo de tratamento, o paciente receberá o tratamento às cegas de acordo com a diretriz médica da unidade de HD para a administração de tPA para o gerenciamento da oclusão do HDC. Para garantir o mascaramento do tratamento, os dois grupos serão codificados como "A" e "B" e esses códigos serão conhecidos apenas pelo farmacêutico (não envolvido no estudo) que preencherá previamente as seringas de tPA e as rotulará adequadamente. Assim, o farmacêutico preparará todas as doses de 1,0mg e 2,0mg em seringas de 2,0ml; em que a dose de 1,0 mg será preparada em uma concentração de 1,0 mg/2,0 ml, enquanto a dose de 2,0mg será preparada na concentração de 2,0mg/2,0ml. As diferentes concentrações de seringa garantirão que ambas as doses sejam idênticas para garantir o cegamento dos dois grupos de estudo. Assim que estiver pronto para administrar o tPA de acordo com as diretrizes médicas, o enfermeiro de HD irá instilar a solução pré-cheia de tPA no lúmen da HDC ocluída e deixá-la permanecer no lúmen por 30 minutos. A enfermeira de HD retirará então 3,0 ml de sangue do lúmen ocluído e avaliará a desobstrução. Se houver refluxo e a HDC for considerada patente, o enfermeiro de HD reiniciará a HD. Se o lúmen do HDC não estiver patente após a primeira instilação, o enfermeiro de HD pode repetir o procedimento de administração de tPA até um máximo de um total de três vezes antes de um encaminhamento para radiologia terapêutica ser providenciado para remover o cateter. Serão coletados dados sobre o número total de repetições, o resultado de cada repetição e o resultado da radiologia. A enfermeira que iniciar a diretriz médica tPA documentará a administração de tPA no registro de medicação do paciente de acordo com seu volume (ou seja, dose pré-preenchida de 2 ml). Ele/ela também comunicará o procedimento ao Assistente de Pesquisa para o estudo em um livro de registro separado que será mantido no posto de enfermagem da unidade de HD. O assistente de pesquisa revisará o livro de registro regularmente para coletar dados sobre o procedimento de administração do tPA, informações demográficas, fatores prognósticos, medicamentos relevantes dos participantes e exames de sangue e histórico médico. Os pacientes serão acompanhados após o gerenciamento do tPA até atingirem o ponto final do estudo.