慢性血液透析患者の貧血治療におけるアスコルビン酸投与 (FeVitC)
鉄過剰の慢性血液透析患者における貧血の治療におけるアスコルビン酸投与の効果
アスコルビン酸の投与は、赤血球生成に利用できる鉄を増加させ、治療に対する貧血反応を改善するように思われた.
したがって研究者らは、鉄過剰の血液透析患者における静脈内アスコルビン酸投与の効果を評価することを目的とした.
調査の概要
詳細な説明
腎性貧血は複雑な状態であり、他の要因の中でも特に慢性炎症が鉄の分布を変化させ、鉄の代謝パラメータを変化させます。 したがって、鉄の機能的欠損を過負荷から分離することは困難です。
アスコルビン酸は、還元と加水分解が可能な水溶性ビタミンです。 還元剤として、アスコルビン酸は第二鉄から第一鉄への変換をサポートします。 たとえば、アスコルビン酸は、消化吸収を高め、トランスフェリンなしで鉄を引き継ぐことができ、フェリチンとヘモジデリンからの鉄の放出を助け、フェリチンからヘモジデリンへの変換を遅らせます。したがって、アスコルビン酸の投与は、沈着物からそれを実現することにより、赤血球生成に利用できる鉄の量を増やすことができます。
その結果、アスコルビン酸の抗酸化機能は、赤血球の寿命を延ばし、炎症を軽減し、エリスロポエチン応答を改善することができます.これらの前提に従って、最近の研究では、赤血球生成刺激剤（ESA）低応答性貧血および機能障害または鉄過剰マーカー。 アスコルビン酸を投与した結果、ヘモグロビンおよびトランスフェリン飽和度 (TSAT) のレベルが上昇し、ESA 投与量が減少したことが明らかになりました。 これらの研究の主な制限は、観察のための短い時間 (<6 ヶ月) と参加者の数が限られていることであり、目標の完全な評価も、ビタミン C の追加投与の悪影響も妨げませんでした.
これまでのところ、腎疾患の臨床診療ガイドラインは、高レベルのシュウ酸血症のリスクと利点に関する限られた情報を考慮して、現時点で高用量のビタミン C の使用を推奨していません. この背景を考慮して、鉄過剰を示唆する鉄バランスマーカーを有する血液透析患者におけるアスコルビン酸の静脈内投与の利点を評価することを意図した.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liliana Garneata, MD, PhD
- 電話番号：+40722619358
- メール：liliana.garneata@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tudor Simionescu, MD PhD
- 電話番号：+40732161766
- メール：tudorsimi@yahoo.com
研究場所
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Slatina、ルーマニア
- 募集
- "Nefrolab" Dialysis Center
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コンタクト：
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- 電話番号：+40732161768
- メール：relusimionescu@yahoo.com
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コンタクト：
- Ileana Mihailescu, MD
- 電話番号：+40730577485
- メール：dr_ilemih@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無作為化時に少なくとも6か月の血液透析;
- Kt/V≥1.2;
- 過去 3 回の血清フェリチン値の平均 > 500 ng/mL かつ
- 過去 3 回の TSAT レベルの平均が 20% を超え、上昇している
- グループの第 4 四分位の ERI
除外基準:
- 活発な出血またはその他の貧血の原因
- -無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）の血清レベル> 800 pg / mL
- 実際の腫瘍形成
- HIV、B型またはC型肝炎感染症
- 重大な炎症 (CRP>12mg/L) または急性感染症
- 静脈中心カテーテル
- 重度の肝臓、心血管、精神疾患またはその他の重度の合併症
- 中度または重度の栄養失調
- -スクリーニング前の2か月間の輸血
- 妊娠中または授乳中
- 過去 1 か月間の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸
患者は、iv 鉄が投与される透析セッションを除いて、透析後に 300 mg のアスコルビン酸を週 3 回静脈内投与されます。
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300 mg の静脈内アスコルビン酸は、静脈内鉄が投与される透析セッションを除いて、100 mL 生理食塩水で、透析後に週 3 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、100 mL 生理食塩水を週 3 回、関連する薬とともに受け取りますが、iv 鉄が投与される透析セッションは除きます。
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300 mg の静脈内アスコルビン酸は、静脈内鉄が投与される透析セッションを除いて、100 mL 生理食塩水で、透析後に週 3 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エリスロポエチン耐性指数（ERI）の変動
時間枠：12ヶ月
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エリスロポエチン耐性指数：ESAの投与量をHbのレベルで割った値が毎月計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hbが目標範囲内にある患者の割合
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビンが目標範囲 (10.5 ～ 12g/dL) で安定しており、ESA の毎週の投与量が変化していない患者の割合
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12ヶ月
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ESA投与量の推移
時間枠：12ヶ月
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研究中のESA用量の減少または増加の回数
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12ヶ月
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ESA用量の変動
時間枠：12ヶ月
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実際の ESA 投与量とベースライン時の投与量との差は、毎月計算されます。
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12ヶ月
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鉄量の変動
時間枠：12ヶ月
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実際の鉄投与量とベースライン時の鉄投与量の差は、毎月計算されます。
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12ヶ月
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目標内のヘモグロビンを持つ患者の割合
時間枠：12ヶ月
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10<Hb<12.1 g/dL の患者の割合は、毎月計算されます。
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12ヶ月
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目標鉄ステータスの患者の割合
時間枠：12ヶ月
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100 < 血清フェリチン < 800 ng/mL および 19 < トランスフェリン飽和 < 51% の患者の割合は、毎月計算されます。
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12ヶ月
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血清ヘプシジンの変動
時間枠：12ヶ月
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血清ヘプシジンの変動は3か月ごとに計算されます
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12ヶ月
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オキサレミア
時間枠：12ヶ月
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血清シュウ酸レベルは3か月ごとに計算されます
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12ヶ月
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ビタミンCに対する局所的および一般的な耐性
時間枠：12ヶ月
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ビタミンCに対する局所的および一般的な耐性は、毎月評価されます
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象は毎月評価されます
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12ヶ月
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退学・脱落者数
時間枠：12ヶ月
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退学・脱落者の数は月ごとに計算されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gabriel Mircescu, Professor、Anemia Working Group Romania
- スタディディレクター：Liliana Garneata, MD, PhD、Anemia Workiing Group Romania
- 主任研究者：Tudor Simionescu, MD, PhD、"Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AWGRO 06/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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