Askorbiinihapon anto anemian hoidossa kroonisilla hemodialyysipotilailla (FeVitC)
Askorbiinihapon annon vaikutukset anemian hoidossa kroonisilla hemodialyysipotilailla, joilla on raudan liikavarasto
Askorbiinihapon antaminen näytti lisäävän erytropoieesiin käytettävissä olevan raudan määrää, mikä parantaa anemiavastetta hoitoon.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan suonensisäisen askorbiinihapon annon vaikutuksia hemodialyysipotilailla, joilla on raudan liikavarasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisanemia on monimutkainen sairaus, jossa krooninen tulehdus voi muiden tekijöiden ohella muuttaa raudan jakautumista lukitsemalla sen saostumiin ja myös raudan aineenvaihdunnan parametreja. Siksi raudan toiminnallista puutetta on vaikea erottaa ylikuormituksesta.
Askorbiinihappo on vesiliukoinen vitamiini, joka pystyy pelkistymään ja hydrolysoitumaan. Pelkistysaineena askorbiinihappo tukee ferriraudan muuttumista rautaraudaksi. Esimerkiksi askorbiinihappo voi lisätä ruoansulatuskanavan imeytymistä ja raudan valtaamista ilman transferriiniä, auttaa raudan vapautumista ferritiinistä ja hemosideriinista ja viivästyttää ferritiinin muuttumista hemosideriiniksi; siksi askorbiinihapon antaminen voi lisätä erytropoieesiin käytettävissä olevan raudan määrää hyödyntämällä sitä kerrostumista.
Näin ollen askorbiinihapon antioksidanttitoiminta voi pidentää punasolujen elinikää, vähentää tulehdusta ja parantaa erytropoietiinivastetta. Näiden lähtökohtien perusteella viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu askorbiinihapon antamisen vaikutusta hemodialyysipotilaille, joilla on erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) hyporesponsiivisuusanemia ja toiminnalliset alijäämä- tai raudan ylikuormitusmerkit. Askorbiinihapon annon tulokset paljastivat hemoglobiinin ja transferriinin saturaatiotason (TSAT) kohonneen yhdessä ESA-annosten pienenemisen kanssa. Näiden tutkimusten suurimmat rajoitukset ovat lyhyt tarkkailuaika (< 6 kuukautta) ja rajoitettu osallistujien määrä, mikä ei estänyt tavoitteiden täydellistä arviointia eikä C-vitamiinin lisäannostelun haittavaikutuksia.
Toistaiseksi munuaissairauden kliinisen käytännön ohjeissa ei suositella tällä hetkellä suuria C-vitamiiniannoksia, kun otetaan huomioon korkean oksalemian riski ja rajalliset tiedot hyödyistä. Tämän taustan perusteella aioimme arvioida askorbiinihapon suonensisäisen annon etuja hemodialyysipotilailla, joilla on raudan liikakuormitukseen viittaavia rautatasapainomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Garneata, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40722619358
- Sähköposti: liliana.garneata@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tudor Simionescu, MD PhD
- Puhelinnumero: +40732161766
- Sähköposti: tudorsimi@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Slatina, Romania
- Rekrytointi
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +40732161768
- Sähköposti: relusimionescu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ileana Mihailescu, MD
- Puhelinnumero: +40730577485
- Sähköposti: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Vähintään 6 kuukautta hemodialyysissä satunnaistamisen aikaan;
- Kt/V > 1,2;
- kolmen viimeisen seerumin ferritiinitason keskiarvo > 500 ng/ml JA
- Kolmen viimeisen TSAT-tason keskiarvo > 20 % ja kasvaa
- ERI ryhmän 4. neljänneksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai muu anemian syy
- Seerumin ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso > 800 pg/ml
- Todellinen neoplasia
- HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektiot
- Merkittävä tulehdus (CRP > 12mg/l) tai akuutti infektio
- Laskimokeskuskatetri
- Vaikea maksan, sydän- ja verisuonitauti, psyykkinen sairaus tai muut vakavat liitännäissairaudet
- Keskivaikea tai vakava aliravitsemus
- Verensiirrot 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbiinihappo
Potilaat saavat 300 mg:n suonensisäisen askorbiinihapon 3 kertaa viikossa dialyysin jälkeen, lukuun ottamatta dialyysijaksoja, joissa rautaa annetaan iv.
|
300 mg suonensisäistä askorbiinihappoa annetaan 3 kertaa viikossa dialyysin jälkeen 100 ml:ssa suolaliuosta, lukuun ottamatta dialyysijaksoja, joissa annetaan iv rautaa
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 100 ml suolaliuosta 3 kertaa viikossa ja siihen liittyvää lääkitystä lukuun ottamatta dialyysijaksoja, joissa rautaa annetaan iv.
|
300 mg suonensisäistä askorbiinihappoa annetaan 3 kertaa viikossa dialyysin jälkeen 100 ml:ssa suolaliuosta, lukuun ottamatta dialyysijaksoja, joissa annetaan iv rautaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytropoetiiniresistenssiindeksin (ERI) vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erytropoietiiniresistenssiindeksi: ESA-annos jaettuna Hb-tasolla - lasketaan kuukausittain.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb on tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on vakaa tavoitealueella (10,5–12 g/dl), ilman ESA:n viikoittaisen annoksen muutosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset ESA-annoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ESA-annoksen vähennysten tai lisäysten lukumäärä tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
ESA-annoksen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todellisen ESA-annoksen ja lähtötilanteen välinen ero lasketaan kuukausittain.
|
12 kuukautta
|
|
Rautaannoksen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todellisen rautaannoksen ja lähtötilanteen välinen ero lasketaan kuukausittain.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on tavoitteen sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 10<Hb<12,1 g/dl, lasketaan kuukausittain.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tavoiteraudan tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin ferritiini on 100<800 ng/ml ja 19<transferriinisaturaatio <51 %, lasketaan kuukausittain.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin hepsidiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin hepsidiinin vaihtelu lasketaan 3 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
|
Oksalemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin oksalaattitaso lasketaan 3 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
|
Paikallinen ja yleinen sietokyky C-vitamiinille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen ja yleinen C-vitamiinin sietokyky arvioidaan kuukausittain
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan kuukausittain
|
12 kuukautta
|
|
Kotiutusten ja keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kotiutusten ja keskeytysten määrä lasketaan kuukausittain
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Opintojohtaja: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Päätutkija: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWGRO 06/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .