Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuurtoediening bij de behandeling van bloedarmoede bij chronische hemodialysepatiënten (FeVitC)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Anemia Working Group Romania

Effecten van toediening van ascorbinezuur bij de behandeling van bloedarmoede bij chronische hemodialysepatiënten met ijzerstapeling

De toediening van ascorbinezuur leek het beschikbare ijzer voor erytropoëse te verhogen, waardoor de anemierespons op de behandeling verbeterde.

De onderzoekers wilden daarom de effecten evalueren van intraveneuze toediening van ascorbinezuur bij gehemodialyseerde patiënten met ijzerstapeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nieranemie is een complexe aandoening waarbij chronische ontsteking, naast andere factoren, de ijzerverdeling kan veranderen door het vast te zetten in afzettingen, en ook de parameters van het ijzermetabolisme. Het is dus moeilijk om het ijzerfunctionele tekort te scheiden van overbelasting.

Het ascorbinezuur is een in water oplosbare vitamine die in staat is tot reductie en hydrolyse. Als reductiemiddel ondersteunt ascorbinezuur de omzetting van ijzer (III) in ijzer (II). Het ascorbinezuur kan bijvoorbeeld de opname door de spijsvertering verhogen en het ijzer overnemen zonder transferrine, helpt de ijzerafgifte uit ferritine en hemosiderine en vertraagt ​​de omzetting van ferritine in hemosiderine; daarom kan de toediening van ascorbinezuur de hoeveelheid ijzer die beschikbaar is voor erytropoëse vergroten door het uit de afzettingen te halen.

Bijgevolg kan de antioxiderende functie van ascorbinezuur de levensduur van de rode bloedcellen verlengen, de ontsteking verminderen en de respons op erytropoëtine verbeteren. In navolging van deze premissen hebben recente studies het effect onderzocht van het toedienen van ascorbinezuur aan gehemodialyseerde patiënten met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) hyporeactiviteit bloedarmoede en functionele uitval of markeringen van ijzerstapeling. De resultaten van het toedienen van ascorbinezuur onthulden een verhoogd niveau van hemoglobine en transferrineverzadiging (TSAT) gecombineerd met een afname van ESA-doses. De belangrijkste beperkingen van deze onderzoeken zijn de korte tijd voor observatie (<6 maanden) en het beperkte aantal deelnemers, wat noch de volledige evaluatie van de doelen, noch de nadelige effecten van aanvullende toediening van vitamine C belemmerde.

Tot nu toe raden de klinische praktijkrichtlijnen van Nierziekte het gebruik van hoge doses vitamine C af, gezien het risico op een hoge mate van oxalemie en de beperkte informatie over de voordelen. Gezien deze achtergrond, waren we van plan de voordelen te evalueren van intraveneuze toediening van ascorbinezuur bij gehemodialyseerde patiënten met ijzerbalansmarkers die wijzen op ijzerstapeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Ten minste 6 maanden hemodialyse ondergaan op het moment van randomisatie;
  • Kt/V≥1,2;
  • gemiddelde van de laatste drie serum-ferritinespiegels > 500 ng/ml EN
  • Gemiddelde van de laatste drie TSAT-niveaus > 20% en stijgend
  • ERI in het 4e kwartiel van de groep

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of andere oorzaak van bloedarmoede
  • Serumniveau van intact bijschildklierhormoon (iPTH)>800 pg/ml
  • Werkelijke neoplasie
  • Hiv-, hepatitis B- of C-infecties
  • Significante ontsteking (CRP>12mg/L) of acute infectie
  • Veneuze centrale katheter
  • Ernstige lever-, cardiovasculaire, psychische aandoeningen of andere ernstige comorbiditeiten
  • Matige of ernstige ondervoeding
  • Bloedtransfusies in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Opname in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen 300 mg intraveneus ascorbinezuur, 3 keer per week, na de dialyse, behalve tijdens de dialysesessies wanneer iv ijzer wordt toegediend.
300 mg intraveneus ascorbinezuur zal 3 keer per week worden gegeven, postdialyse, in 100 ml zoutoplossing, behalve voor de dialysesessies wanneer iv ijzer wordt toegediend
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen 3 keer per week 100 ml zoutoplossing met bijbehorende medicatie, behalve tijdens de dialysesessies wanneer intraveneus ijzer wordt toegediend.
300 mg intraveneus ascorbinezuur zal 3 keer per week worden gegeven, postdialyse, in 100 ml zoutoplossing, behalve voor de dialysesessies wanneer iv ijzer wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van erytropoëtineresistentie-index (ERI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Erytropoëtineresistentie-index: de dosis ESA gedeeld door het Hb-gehalte wordt maandelijks berekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Hb in het streefbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met stabiele hemoglobine binnen het doelbereik (10,5-12 g/dl), zonder enige verandering in de wekelijkse dosis ESA
12 maanden
Veranderingen in ESA-dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal verlagingen of verhogingen van de ESA-dosis tijdens het onderzoek
12 maanden
Variatie in ESA-dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de werkelijke ESA-dosis en die bij baseline wordt maandelijks berekend.
12 maanden
Variatie van ijzerdosis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil tussen de werkelijke ijzerdosis en die bij baseline wordt maandelijks berekend.
12 maanden
Percentage patiënten met hemoglobine binnen de doelstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met 10<Hb<12,1 g/dL wordt maandelijks berekend.
12 maanden
Percentage patiënten met beoogde ijzerstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten met 100<serumferritine<800 ng/ml en 19<transferrineverzadiging<51% wordt maandelijks berekend.
12 maanden
Variatie van serumhepcidine
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie van serumhepcidine wordt elke 3 maanden berekend
12 maanden
Oxalemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het serumoxalaatgehalte wordt elke 3 maanden berekend
12 maanden
Lokale en algemene tolerantie voor vitamine C
Tijdsspanne: 12 maanden
De lokale en algemene tolerantie voor vitamine C wordt maandelijks geëvalueerd
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden maandelijks geëvalueerd
12 maanden
Het aantal opnames en uitvallers
Tijdsspanne: 12 maanden
Maandelijks wordt het aantal opnames en uitvallers berekend
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Studie directeur: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Hoofdonderzoeker: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren