- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225886
Ascorbinezuurtoediening bij de behandeling van bloedarmoede bij chronische hemodialysepatiënten (FeVitC)
Effecten van toediening van ascorbinezuur bij de behandeling van bloedarmoede bij chronische hemodialysepatiënten met ijzerstapeling
De toediening van ascorbinezuur leek het beschikbare ijzer voor erytropoëse te verhogen, waardoor de anemierespons op de behandeling verbeterde.
De onderzoekers wilden daarom de effecten evalueren van intraveneuze toediening van ascorbinezuur bij gehemodialyseerde patiënten met ijzerstapeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieranemie is een complexe aandoening waarbij chronische ontsteking, naast andere factoren, de ijzerverdeling kan veranderen door het vast te zetten in afzettingen, en ook de parameters van het ijzermetabolisme. Het is dus moeilijk om het ijzerfunctionele tekort te scheiden van overbelasting.
Het ascorbinezuur is een in water oplosbare vitamine die in staat is tot reductie en hydrolyse. Als reductiemiddel ondersteunt ascorbinezuur de omzetting van ijzer (III) in ijzer (II). Het ascorbinezuur kan bijvoorbeeld de opname door de spijsvertering verhogen en het ijzer overnemen zonder transferrine, helpt de ijzerafgifte uit ferritine en hemosiderine en vertraagt de omzetting van ferritine in hemosiderine; daarom kan de toediening van ascorbinezuur de hoeveelheid ijzer die beschikbaar is voor erytropoëse vergroten door het uit de afzettingen te halen.
Bijgevolg kan de antioxiderende functie van ascorbinezuur de levensduur van de rode bloedcellen verlengen, de ontsteking verminderen en de respons op erytropoëtine verbeteren. In navolging van deze premissen hebben recente studies het effect onderzocht van het toedienen van ascorbinezuur aan gehemodialyseerde patiënten met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) hyporeactiviteit bloedarmoede en functionele uitval of markeringen van ijzerstapeling. De resultaten van het toedienen van ascorbinezuur onthulden een verhoogd niveau van hemoglobine en transferrineverzadiging (TSAT) gecombineerd met een afname van ESA-doses. De belangrijkste beperkingen van deze onderzoeken zijn de korte tijd voor observatie (<6 maanden) en het beperkte aantal deelnemers, wat noch de volledige evaluatie van de doelen, noch de nadelige effecten van aanvullende toediening van vitamine C belemmerde.
Tot nu toe raden de klinische praktijkrichtlijnen van Nierziekte het gebruik van hoge doses vitamine C af, gezien het risico op een hoge mate van oxalemie en de beperkte informatie over de voordelen. Gezien deze achtergrond, waren we van plan de voordelen te evalueren van intraveneuze toediening van ascorbinezuur bij gehemodialyseerde patiënten met ijzerbalansmarkers die wijzen op ijzerstapeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefoonnummer: +40722619358
- E-mail: liliana.garneata@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tudor Simionescu, MD PhD
- Telefoonnummer: +40732161766
- E-mail: tudorsimi@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Slatina, Roemenië
- Werving
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Contact:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +40732161768
- E-mail: relusimionescu@yahoo.com
-
Contact:
- Ileana Mihailescu, MD
- Telefoonnummer: +40730577485
- E-mail: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ten minste 6 maanden hemodialyse ondergaan op het moment van randomisatie;
- Kt/V≥1,2;
- gemiddelde van de laatste drie serum-ferritinespiegels > 500 ng/ml EN
- Gemiddelde van de laatste drie TSAT-niveaus > 20% en stijgend
- ERI in het 4e kwartiel van de groep
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding of andere oorzaak van bloedarmoede
- Serumniveau van intact bijschildklierhormoon (iPTH)>800 pg/ml
- Werkelijke neoplasie
- Hiv-, hepatitis B- of C-infecties
- Significante ontsteking (CRP>12mg/L) of acute infectie
- Veneuze centrale katheter
- Ernstige lever-, cardiovasculaire, psychische aandoeningen of andere ernstige comorbiditeiten
- Matige of ernstige ondervoeding
- Bloedtransfusies in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Opname in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ascorbinezuur
Patiënten krijgen 300 mg intraveneus ascorbinezuur, 3 keer per week, na de dialyse, behalve tijdens de dialysesessies wanneer iv ijzer wordt toegediend.
|
300 mg intraveneus ascorbinezuur zal 3 keer per week worden gegeven, postdialyse, in 100 ml zoutoplossing, behalve voor de dialysesessies wanneer iv ijzer wordt toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen 3 keer per week 100 ml zoutoplossing met bijbehorende medicatie, behalve tijdens de dialysesessies wanneer intraveneus ijzer wordt toegediend.
|
300 mg intraveneus ascorbinezuur zal 3 keer per week worden gegeven, postdialyse, in 100 ml zoutoplossing, behalve voor de dialysesessies wanneer iv ijzer wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van erytropoëtineresistentie-index (ERI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Erytropoëtineresistentie-index: de dosis ESA gedeeld door het Hb-gehalte wordt maandelijks berekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Hb in het streefbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met stabiele hemoglobine binnen het doelbereik (10,5-12 g/dl), zonder enige verandering in de wekelijkse dosis ESA
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in ESA-dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal verlagingen of verhogingen van de ESA-dosis tijdens het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Variatie in ESA-dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de werkelijke ESA-dosis en die bij baseline wordt maandelijks berekend.
|
12 maanden
|
|
Variatie van ijzerdosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de werkelijke ijzerdosis en die bij baseline wordt maandelijks berekend.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met hemoglobine binnen de doelstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met 10<Hb<12,1 g/dL wordt maandelijks berekend.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met beoogde ijzerstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met 100<serumferritine<800 ng/ml en 19<transferrineverzadiging<51% wordt maandelijks berekend.
|
12 maanden
|
|
Variatie van serumhepcidine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Variatie van serumhepcidine wordt elke 3 maanden berekend
|
12 maanden
|
|
Oxalemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het serumoxalaatgehalte wordt elke 3 maanden berekend
|
12 maanden
|
|
Lokale en algemene tolerantie voor vitamine C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De lokale en algemene tolerantie voor vitamine C wordt maandelijks geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen worden maandelijks geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
Het aantal opnames en uitvallers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maandelijks wordt het aantal opnames en uitvallers berekend
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Studie directeur: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Hoofdonderzoeker: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWGRO 06/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .