만성 혈액 투석 환자의 빈혈 치료에서 Ascorbic Acid 투여 (FeVitC)
만성 혈액투석을 받는 철분 과부하 환자의 빈혈 치료에서 아스코르브산 투여의 효과
아스코르빈산 투여는 적혈구 생성에 이용 가능한 철분을 증가시켜 치료에 대한 빈혈 반응을 개선하는 것으로 보였습니다.
따라서 연구자들은 철분 과부하가 있는 혈액투석 환자에서 아스코르빈산 정맥 투여의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 빈혈은 다른 요인들 중에서도 특히 만성 염증이 철분 분포를 침착물에 가두어 철분 분포를 변화시킬 수 있는 복잡한 상태이며 철 대사 매개변수이기도 합니다. 따라서 철분 기능 결핍과 과부하를 분리하기가 어렵습니다.
아스코르빈산은 환원 및 가수분해가 가능한 수용성 비타민입니다. 환원제로서 아스코르브산은 제2철이 제1철로 변환되는 것을 지원합니다. 예를 들어, 아스코르빈산은 소화 흡수를 증가시키고 트랜스페린 없이 철분을 대신할 수 있으며 페리틴과 헤모시데린에서 철분 방출을 돕고 페리틴이 헤모시데린으로 전환되는 것을 지연시킵니다. 따라서 아스코르빈산을 투여하면 침전물에서 실현하여 적혈구 생성에 사용할 수 있는 철의 양을 증가시킬 수 있습니다.
결과적으로, 아스코르빈산의 항산화 기능은 적혈구의 수명을 증가시켜 염증을 감소시키고 에리스로포이에틴 반응을 개선할 수 있습니다. 기능적 결핍 또는 철 과부하 마커. 아스코르빈산을 투여한 결과 ESA 용량 감소와 함께 헤모글로빈 및 트랜스페린 포화도(TSAT) 수준이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구의 주요 한계는 관찰 기간이 짧고(<6개월) 참가자 수가 제한되어 있어 목표에 대한 완전한 평가를 방해하지도 않고 비타민 C 보충 투여의 부작용도 없다는 것입니다.
지금까지 신장 질환의 임상 진료 지침은 높은 수준의 옥살혈증의 위험과 이점에 대한 제한된 정보를 고려하여 현재 고용량의 비타민 C를 사용하는 것을 권장하지 않습니다. 이러한 배경을 고려하여, 우리는 철분 과부하를 시사하는 철분 균형 마커가 있는 혈액투석 환자에서 아스코르브산 정맥 투여의 이점을 평가하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liliana Garneata, MD, PhD
- 전화번호: +40722619358
- 이메일: liliana.garneata@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tudor Simionescu, MD PhD
- 전화번호: +40732161766
- 이메일: tudorsimi@yahoo.com
연구 장소
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Slatina, 루마니아
- 모병
- "Nefrolab" Dialysis Center
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연락하다:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- 전화번호: +40732161768
- 이메일: relusimionescu@yahoo.com
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연락하다:
- Ileana Mihailescu, MD
- 전화번호: +40730577485
- 이메일: dr_ilemih@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 무작위화 시점에 혈액투석을 받는 최소 6개월;
- Kt/V≥1.2;
- 마지막 3회 혈청 페리틴 수치의 평균 > 500 ng/mL AND
- 마지막 3개 TSAT 수준의 평균 > 20% 및 증가
- 그룹의 4분위수에 있는 ERI
제외 기준:
- 활성 출혈 또는 빈혈의 다른 원인
- 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 혈청 수준 >800 pg/mL
- 실제 종양
- HIV, B형 또는 C형 간염 감염
- 심각한 염증(CRP>12mg/L) 또는 급성 감염
- 정맥 중심 카테터
- 심한 간, 심혈관, 정신 질환 또는 기타 심각한 합병증
- 중등도 또는 중증 영양실조
- 스크리닝 전 2개월 내 수혈
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 달에 또 다른 임상 시험에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스코르브 산
환자는 iv 철이 투여되는 투석 세션을 제외하고 투석 후 일주일에 3회 300mg의 아스코르브산 정맥 주사를 받습니다.
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Iv 철이 투여되는 투석 기간을 제외하고 300mg의 아스코르브산을 100mL 식염수 용액으로 투석 후 일주일에 3회 정맥주사합니다.
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위약 비교기: 대조군
환자는 iv 철이 투여되는 투석 세션을 제외하고 관련 약물과 함께 일주일에 3회 100mL 식염수를 받게 됩니다.
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Iv 철이 투여되는 투석 기간을 제외하고 300mg의 아스코르브산을 100mL 식염수 용액으로 투석 후 일주일에 3회 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리스로포에틴 저항 지수(ERI)의 변화
기간: 12 개월
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에리트로포이에틴 저항 지수: ESA 용량을 Hb 수준으로 나눈 값은 매월 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hb가 목표 범위에 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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주간 ESA 용량의 변화 없이 목표 범위(10.5-12g/dL)에서 안정적인 헤모글로빈을 가진 환자의 비율
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12 개월
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ESA 선량의 변화
기간: 12 개월
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연구 동안 ESA 용량의 감소 또는 증가 횟수
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12 개월
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ESA 선량의 변화
기간: 12 개월
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실제 ESA 선량과 기준 선량 간의 차이는 매월 계산됩니다.
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12 개월
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철분 용량의 변화
기간: 12 개월
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실제 철분 용량과 기준치 사이의 차이는 매월 계산됩니다.
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12 개월
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목표 내 헤모글로빈 환자 비율
기간: 12 개월
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10<Hb<12.1g/dL인 환자의 비율은 매월 계산됩니다.
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12 개월
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목표 철분 상태를 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
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100<혈청 페리틴<800 ng/mL 및 19<트랜스페린 포화도<51%인 환자의 백분율은 매월 계산됩니다.
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12 개월
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혈청 헵시딘의 변이
기간: 12 개월
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혈청 헵시딘의 변이는 3개월마다 계산됩니다.
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12 개월
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수산혈증
기간: 12 개월
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혈청 옥살레이트 수치는 3개월마다 계산됩니다.
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12 개월
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비타민 C에 대한 국소 및 일반 내성
기간: 12 개월
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비타민 C에 대한 국소 및 일반 내성은 매월 평가됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용은 매월 평가됩니다.
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12 개월
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인출 및 중도 탈락 횟수
기간: 12 개월
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인출 및 중퇴 수는 매월 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- 연구 책임자: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- 수석 연구원: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWGRO 06/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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