Назначение аскорбиновой кислоты при лечении анемии у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (FeVitC)
Эффекты введения аскорбиновой кислоты при лечении анемии у пациентов с хроническим гемодиализом и перегрузкой железом
Введение аскорбиновой кислоты, по-видимому, увеличивало количество железа, доступного для эритропоэза, тем самым улучшая реакцию анемии на лечение.
Поэтому исследователи стремились оценить эффекты внутривенного введения аскорбиновой кислоты у пациентов с перегрузкой железом, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная анемия — сложное состояние, при котором хроническое воспаление, среди прочих факторов, может изменять распределение железа, блокируя его в отложениях, а также параметры метаболизма железа. Таким образом, трудно отделить функциональный дефицит железа от перегрузки.
Аскорбиновая кислота является водорастворимым витамином, способным к восстановлению и гидролизу. В качестве восстановителя аскорбиновая кислота способствует превращению трехвалентного железа в двухвалентное. Например, аскорбиновая кислота может увеличить пищеварительную абсорбцию и усвоение железа без трансферрина, способствует высвобождению железа из ферритина и гемосидерина и задерживает превращение ферритина в гемосидерин; следовательно, введение аскорбиновой кислоты может увеличить количество железа, доступного для эритропоэза, путем его реализации из отложений.
Следовательно, антиоксидантная функция аскорбиновой кислоты может увеличивать продолжительность жизни эритроцитов, уменьшая воспаление и улучшая реакцию эритропоэтина. Следуя этим предпосылкам, в недавних исследованиях изучалось влияние введения аскорбиновой кислоты пациентам, находящимся на гемодиализе, с гипореактивной анемией, стимулирующей эритропоэз (ESA), и маркеры функционального дефицита или перегрузки железом. По результатам введения аскорбиновой кислоты выявлено повышение уровня гемоглобина и насыщения трансферрина (ТСАТ) на фоне снижения доз ЭСС. Основными ограничениями этих исследований являются короткий период наблюдения (менее 6 месяцев) и ограниченное количество участников, что не мешало ни полной оценке целей, ни побочным эффектам дополнительного введения витамина С.
До сих пор в Клинических практических рекомендациях по заболеваниям почек не рекомендуется использование высоких доз витамина С, учитывая риск высокого уровня оксалемии и ограниченную информацию о преимуществах. Принимая во внимание этот фон, мы намеревались оценить преимущества внутривенного введения аскорбиновой кислоты у пациентов, находящихся на гемодиализе, с маркерами баланса железа, указывающими на перегрузку железом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liliana Garneata, MD, PhD
- Номер телефона: +40722619358
- Электронная почта: liliana.garneata@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tudor Simionescu, MD PhD
- Номер телефона: +40732161766
- Электронная почта: tudorsimi@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Slatina, Румыния
- Рекрутинг
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Контакт:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Номер телефона: +40732161768
- Электронная почта: relusimionescu@yahoo.com
-
Контакт:
- Ileana Mihailescu, MD
- Номер телефона: +40730577485
- Электронная почта: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Не менее 6 месяцев на гемодиализе на момент рандомизации;
- Кт/В≥1,2;
- средний из трех последних уровней ферритина в сыворотке > 500 нг/мл И
- Среднее из трех последних уровней TSAT > 20% и увеличивается
- ЭРИ в 4-м квартиле группы
Критерий исключения:
- Активное кровотечение или другая причина анемии
- Уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке >800 пг/мл
- Актуальная неоплазия
- ВИЧ, гепатит В или С инфекции
- Значительное воспаление (СРБ > 12 мг/л) или острая инфекция
- Венозный центральный катетер
- Тяжелые печеночные, сердечно-сосудистые, психические заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания
- Умеренное или тяжелое недоедание
- Переливание крови за 2 месяца до скрининга
- Беременность или кормление грудью
- Включение в другое клиническое исследование за последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота
Пациенты будут получать 300 мг аскорбиновой кислоты внутривенно 3 раза в неделю после диализа, за исключением сеансов диализа, когда внутривенно вводят железо.
|
300 мг аскорбиновой кислоты внутривенно вводят 3 раза в неделю после диализа в 100 мл физиологического раствора, за исключением сеансов диализа, когда вводят железо внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать 100 мл солевого раствора 3 раза в неделю вместе с сопутствующими препаратами, за исключением сеансов диализа, когда вводят железо внутривенно.
|
300 мг аскорбиновой кислоты внутривенно вводят 3 раза в неделю после диализа в 100 мл физиологического раствора, за исключением сеансов диализа, когда вводят железо внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса резистентности к эритропоэтину (ERI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс резистентности к эритропоэтину: доза ЭСС, деленная на уровень Hb, будет рассчитываться ежемесячно.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с гемоглобином в целевом диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов со стабильным уровнем гемоглобина в целевом диапазоне (10,5-12 г/дл) без каких-либо изменений в недельной дозе ЭСС
|
12 месяцев
|
|
Изменения дозы ЭСС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество снижений или повышений дозы ЭСС во время исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение дозы ЭСС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между фактической дозой ЭСС и исходной дозой будет рассчитываться ежемесячно.
|
12 месяцев
|
|
Изменение дозы железа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между фактической дозой железа и исходной дозой будет рассчитываться ежемесячно.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с гемоглобином в пределах целевого
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежемесячно будет рассчитываться процент пациентов с 10<Hb<12,1 г/дл.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с целевым уровнем железа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежемесячно будет рассчитываться процент пациентов со 100<ферритином сыворотки<800 нг/мл и 19<насыщением трансферрина<51%.
|
12 месяцев
|
|
Изменение сывороточного гепсидина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня гепсидина в сыворотке будет рассчитываться каждые 3 месяца.
|
12 месяцев
|
|
Оксалемия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень оксалатов в сыворотке будет рассчитываться каждые 3 месяца.
|
12 месяцев
|
|
Местная и общая толерантность к витамину С
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежемесячно будет оцениваться местная и общая толерантность к витамину С.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут оцениваться ежемесячно
|
12 месяцев
|
|
Количество снятий и отсева
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество выводов и отсева будет рассчитываться ежемесячно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Директор по исследованиям: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Главный следователь: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWGRO 06/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .