- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225886
Ascorbinsyreadministration til behandling af anæmi hos kroniske hæmodialysepatienter (FeVitC)
Virkninger af ascorbinsyreadministration ved behandling af anæmi hos kroniske hæmodialysepatienter med jernoverskud
Administrationen af ascorbinsyre så ud til at øge det tilgængelige jern til erytropoiese og dermed forbedre anæmi-responsen på behandlingen.
Efterforskerne havde derfor til formål at evaluere virkningerne af intravenøs administration af ascorbinsyre hos hæmodialyserede patienter med jernoverskud.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyreanæmi er en kompleks tilstand, hvor kronisk inflammation, blandt andre faktorer, kan ændre jernfordelingen ved at låse den i aflejringer, og også jernmetabolismeparametre. Det er således svært at adskille jernets funktionelle underskud fra overbelastning.
Ascorbinsyren er et vandopløseligt vitamin, der er i stand til at reducere og hydrolyse. Som et reduktionsmiddel understøtter ascorbinsyren omdannelsen af ferrijern til ferrojern. For eksempel kan ascorbinsyren øge fordøjelsesabsorptionen og overtage jernet uden transferrin, hjælper jernfrigivelsen fra ferritin og hæmosiderin og forsinker ferritinomdannelsen til hæmosiderin; Derfor kan administration af ascorbinsyre øge mængden af jern, der er tilgængeligt for erytropoiese, ved at realisere det fra aflejringerne.
Som følge heraf kan ascorbinsyrens antioxidantfunktion forlænge de røde blodlegemers levetid, reducere inflammationen og forbedre erythropoietin-responset. Efter disse præmisser har nyere undersøgelser undersøgt effekten af at administrere ascorbinsyre til hæmodialyserede patienter med erytropoiesestimulerende midler (ESA) hyporesponsivitet anæmi og funktionelt underskud eller jernoverbelastningsmarkører. Resultaterne af administration af ascorbinsyre afslørede et øget niveau af hæmoglobin og transferrinmætning (TSAT) kombineret med faldet i ESA-doser. De største begrænsninger ved disse undersøgelser er den korte tid til observation (<6 måneder) og det begrænsede antal deltagere, som hverken hæmmede den fuldstændige evaluering af målene eller de negative virkninger af supplerende administration af C-vitamin.
Indtil nu har de kliniske retningslinjer for nyresygdom ikke anbefalet i øjeblikket brug af høje doser af C-vitamin i betragtning af risikoen for et højt niveau af oxalæmi og den begrænsede information om fordelene. I betragtning af denne baggrund havde vi til hensigt at evaluere fordelene ved intravenøs administration af ascorbinsyre hos hæmodialyserede patienter med jernbalancemarkører, der tyder på jernoverbelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonnummer: +40722619358
- E-mail: liliana.garneata@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tudor Simionescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40732161766
- E-mail: tudorsimi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Slatina, Rumænien
- Rekruttering
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Kontakt:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Telefonnummer: +40732161768
- E-mail: relusimionescu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ileana Mihailescu, MD
- Telefonnummer: +40730577485
- E-mail: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Mindst 6 måneder på hæmodialyse på tidspunktet for randomisering;
- Kt/V > 1,2;
- gennemsnit af de sidste tre serumferritinniveauer > 500 ng/ml OG
- Gennemsnit af de sidste tre TSAT-niveauer > 20 % og stigende
- ERI i 4. kvartil af gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller anden årsag til anæmi
- Serumniveau af intakt parathyroidhormon (iPTH)>800 pg/ml
- Faktisk neoplasi
- HIV, Hepatitis B eller C infektioner
- Betydelig betændelse (CRP>12mg/L) eller akut infektion
- Venøst central kateter
- Alvorlig lever-, kardiovaskulær, psykisk sygdom eller andre alvorlige følgesygdomme
- Moderat eller svær underernæring
- Blodtransfusioner i de 2 måneder før screening
- Graviditet eller amning
- Inkludering i et andet klinisk forsøg i den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ascorbinsyre
Patienterne vil modtage en 300 mg intravenøs ascorbinsyre, 3 gange om ugen, postdialyse, bortset fra dialysesessionerne, når der indgives iv jern.
|
300 mg intravenøs ascorbinsyre vil blive givet 3 gange om ugen, postdialyse, i 100 ml saltvandsopløsning, bortset fra dialysesessionerne, når der administreres iv jern
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 100 ml saltvandsopløsning, 3 gange om ugen, med tilhørende medicin, undtagen dialysesessionerne, når der indgives iv jern.
|
300 mg intravenøs ascorbinsyre vil blive givet 3 gange om ugen, postdialyse, i 100 ml saltvandsopløsning, bortset fra dialysesessionerne, når der administreres iv jern
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af erythropoetinresistensindeks (ERI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Erythropoietin-resistensindeks: dosis af ESA divideret med niveauet af Hb - vil blive beregnet månedligt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med Hb i målområdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med stabil hæmoglobin i målområdet (10,5-12g/dL), uden nogen ændring i den ugentlige dosis af ESA
|
12 måneder
|
|
Ændringer i ESA-dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af reduktioner eller stigninger i ESA-dosis under undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Variation i ESA-dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem den faktiske ESA-dosis og den ved baseline vil blive beregnet månedligt.
|
12 måneder
|
|
Variation af jerndosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen mellem den faktiske jerndosis og den ved baseline vil blive beregnet månedligt.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med hæmoglobin inden for målet
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af patienter med 10<Hb<12,1 g/dL vil blive beregnet månedligt.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med måljernstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af patienter med 100<serumferritin<800 ng/ml og 19<transferrinmætning<51 % vil blive beregnet månedligt.
|
12 måneder
|
|
Variation af serum hepcidin
Tidsramme: 12 måneder
|
Variation af serum hepcidin vil blive beregnet hver 3. måned
|
12 måneder
|
|
Oxalæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumoxalatniveauet vil blive beregnet hver 3. måned
|
12 måneder
|
|
Lokal og generel tolerance over for C-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokal og generel tolerance over for C-vitamin vil blive evalueret månedligt
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive evalueret månedligt
|
12 måneder
|
|
Antallet af udbetalinger og frafald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af udbetalinger og frafald vil blive beregnet månedligt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Studieleder: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Ledende efterforsker: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWGRO 06/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .