Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyreadministration til behandling af anæmi hos kroniske hæmodialysepatienter (FeVitC)

21. februar 2020 opdateret af: Anemia Working Group Romania

Virkninger af ascorbinsyreadministration ved behandling af anæmi hos kroniske hæmodialysepatienter med jernoverskud

Administrationen af ​​ascorbinsyre så ud til at øge det tilgængelige jern til erytropoiese og dermed forbedre anæmi-responsen på behandlingen.

Efterforskerne havde derfor til formål at evaluere virkningerne af intravenøs administration af ascorbinsyre hos hæmodialyserede patienter med jernoverskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyreanæmi er en kompleks tilstand, hvor kronisk inflammation, blandt andre faktorer, kan ændre jernfordelingen ved at låse den i aflejringer, og også jernmetabolismeparametre. Det er således svært at adskille jernets funktionelle underskud fra overbelastning.

Ascorbinsyren er et vandopløseligt vitamin, der er i stand til at reducere og hydrolyse. Som et reduktionsmiddel understøtter ascorbinsyren omdannelsen af ​​ferrijern til ferrojern. For eksempel kan ascorbinsyren øge fordøjelsesabsorptionen og overtage jernet uden transferrin, hjælper jernfrigivelsen fra ferritin og hæmosiderin og forsinker ferritinomdannelsen til hæmosiderin; Derfor kan administration af ascorbinsyre øge mængden af ​​jern, der er tilgængeligt for erytropoiese, ved at realisere det fra aflejringerne.

Som følge heraf kan ascorbinsyrens antioxidantfunktion forlænge de røde blodlegemers levetid, reducere inflammationen og forbedre erythropoietin-responset. Efter disse præmisser har nyere undersøgelser undersøgt effekten af ​​at administrere ascorbinsyre til hæmodialyserede patienter med erytropoiesestimulerende midler (ESA) hyporesponsivitet anæmi og funktionelt underskud eller jernoverbelastningsmarkører. Resultaterne af administration af ascorbinsyre afslørede et øget niveau af hæmoglobin og transferrinmætning (TSAT) kombineret med faldet i ESA-doser. De største begrænsninger ved disse undersøgelser er den korte tid til observation (<6 måneder) og det begrænsede antal deltagere, som hverken hæmmede den fuldstændige evaluering af målene eller de negative virkninger af supplerende administration af C-vitamin.

Indtil nu har de kliniske retningslinjer for nyresygdom ikke anbefalet i øjeblikket brug af høje doser af C-vitamin i betragtning af risikoen for et højt niveau af oxalæmi og den begrænsede information om fordelene. I betragtning af denne baggrund havde vi til hensigt at evaluere fordelene ved intravenøs administration af ascorbinsyre hos hæmodialyserede patienter med jernbalancemarkører, der tyder på jernoverbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mindst 6 måneder på hæmodialyse på tidspunktet for randomisering;
  • Kt/V > 1,2;
  • gennemsnit af de sidste tre serumferritinniveauer > 500 ng/ml OG
  • Gennemsnit af de sidste tre TSAT-niveauer > 20 % og stigende
  • ERI i 4. kvartil af gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller anden årsag til anæmi
  • Serumniveau af intakt parathyroidhormon (iPTH)>800 pg/ml
  • Faktisk neoplasi
  • HIV, Hepatitis B eller C infektioner
  • Betydelig betændelse (CRP>12mg/L) eller akut infektion
  • Venøst ​​central kateter
  • Alvorlig lever-, kardiovaskulær, psykisk sygdom eller andre alvorlige følgesygdomme
  • Moderat eller svær underernæring
  • Blodtransfusioner i de 2 måneder før screening
  • Graviditet eller amning
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg i den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre
Patienterne vil modtage en 300 mg intravenøs ascorbinsyre, 3 gange om ugen, postdialyse, bortset fra dialysesessionerne, når der indgives iv jern.
300 mg intravenøs ascorbinsyre vil blive givet 3 gange om ugen, postdialyse, i 100 ml saltvandsopløsning, bortset fra dialysesessionerne, når der administreres iv jern
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 100 ml saltvandsopløsning, 3 gange om ugen, med tilhørende medicin, undtagen dialysesessionerne, når der indgives iv jern.
300 mg intravenøs ascorbinsyre vil blive givet 3 gange om ugen, postdialyse, i 100 ml saltvandsopløsning, bortset fra dialysesessionerne, når der administreres iv jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af erythropoetinresistensindeks (ERI)
Tidsramme: 12 måneder
Erythropoietin-resistensindeks: dosis af ESA divideret med niveauet af Hb - vil blive beregnet månedligt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Hb i målområdet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med stabil hæmoglobin i målområdet (10,5-12g/dL), uden nogen ændring i den ugentlige dosis af ESA
12 måneder
Ændringer i ESA-dosis
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af reduktioner eller stigninger i ESA-dosis under undersøgelsen
12 måneder
Variation i ESA-dosis
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem den faktiske ESA-dosis og den ved baseline vil blive beregnet månedligt.
12 måneder
Variation af jerndosis
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem den faktiske jerndosis og den ved baseline vil blive beregnet månedligt.
12 måneder
Procentdel af patienter med hæmoglobin inden for målet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med 10<Hb<12,1 g/dL vil blive beregnet månedligt.
12 måneder
Procentdel af patienter med måljernstatus
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med 100<serumferritin<800 ng/ml og 19<transferrinmætning<51 % vil blive beregnet månedligt.
12 måneder
Variation af serum hepcidin
Tidsramme: 12 måneder
Variation af serum hepcidin vil blive beregnet hver 3. måned
12 måneder
Oxalæmi
Tidsramme: 12 måneder
Serumoxalatniveauet vil blive beregnet hver 3. måned
12 måneder
Lokal og generel tolerance over for C-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
Lokal og generel tolerance over for C-vitamin vil blive evalueret månedligt
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive evalueret månedligt
12 måneder
Antallet af udbetalinger og frafald
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af udbetalinger og frafald vil blive beregnet månedligt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Studieleder: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Ledende efterforsker: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner