Administración de ácido ascórbico en el tratamiento de la anemia en pacientes hemodializados crónicos (FeVitC)
Efectos de la administración de ácido ascórbico en el tratamiento de la anemia en pacientes hemodializados crónicos con sobrecarga de hierro
La administración de ácido ascórbico pareció aumentar el hierro disponible para la eritropoyesis, mejorando así la respuesta de la anemia al tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar los efectos de la administración intravenosa de ácido ascórbico en pacientes hemodializados con sobrecarga de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia renal es una condición compleja en la que la inflamación crónica, entre otros factores, puede cambiar la distribución del hierro al bloquearlo en los depósitos y también los parámetros del metabolismo del hierro. Por lo tanto, es difícil separar el déficit funcional del hierro de la sobrecarga.
El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble con capacidad de reducción e hidrólisis. Como agente reductor, el ácido ascórbico favorece la transformación del hierro férrico en hierro ferroso. Por ejemplo, el ácido ascórbico puede aumentar la absorción digestiva y absorber el hierro sin transferrina, ayuda a la liberación de hierro de la ferritina y la hemosiderina y retrasa la conversión de la ferritina en hemosiderina; por tanto, la administración de ácido ascórbico puede aumentar la cantidad de hierro disponible para la eritropoyesis al realizarlo a partir de los depósitos.
En consecuencia, la función antioxidante del ácido ascórbico puede aumentar la vida útil de los glóbulos rojos, reducir la inflamación y mejorar la respuesta de la eritropoyetina. Siguiendo estas premisas, estudios recientes han examinado el efecto de la administración de ácido ascórbico a pacientes hemodiálizados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), anemia por hiporreactividad y marcadores de déficit funcional o sobrecarga de hierro. Los resultados de la administración de ácido ascórbico revelaron un aumento del nivel de hemoglobina y saturación de transferrina (TSAT) combinado con la disminución de las dosis de ESA. Las principales limitaciones de estos estudios son el corto tiempo de observación (<6 meses) y el número limitado de participantes que no impidió la evaluación completa de los objetivos, ni los efectos adversos de la administración suplementaria de vitamina C.
Hasta el momento, las Guías de Práctica Clínica de la Enfermedad Renal no recomiendan actualmente el uso de dosis altas de vitamina C, considerando el riesgo de un alto nivel de oxalemia y la limitada información sobre los beneficios. Teniendo en cuenta estos antecedentes, nos propusimos evaluar los beneficios de la administración intravenosa de ácido ascórbico en pacientes hemodializados con marcadores de balance de hierro sugestivos de sobrecarga de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Garneata, MD, PhD
- Número de teléfono: +40722619358
- Correo electrónico: liliana.garneata@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tudor Simionescu, MD PhD
- Número de teléfono: +40732161766
- Correo electrónico: tudorsimi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Slatina, Rumania
- Reclutamiento
- "Nefrolab" Dialysis Center
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Contacto:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Número de teléfono: +40732161768
- Correo electrónico: relusimionescu@yahoo.com
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Contacto:
- Ileana Mihailescu, MD
- Número de teléfono: +40730577485
- Correo electrónico: dr_ilemih@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Al menos 6 meses en hemodiálisis en el momento de la aleatorización;
- Kt/V≥1,2;
- promedio de los últimos tres niveles de ferritina sérica > 500 ng/mL Y
- Promedio de los últimos tres niveles de TSAT > 20% y en aumento
- IRE en el cuartil 4 del grupo
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo u otra causa de anemia
- Nivel sérico de hormona paratiroidea intacta (iPTH) >800 pg/mL
- Neoplasia real
- Infecciones por VIH, Hepatitis B o C
- Inflamación significativa (PCR>12mg/L) o infección aguda
- Catéter central venoso
- Enfermedad hepática, cardiovascular, psíquica grave u otras comorbilidades graves
- Desnutrición moderada o severa
- Transfusiones de sangre en los 2 meses previos a la selección
- Embarazo o lactancia
- Inclusión en otro ensayo clínico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido ascórbico
Los pacientes recibirán ácido ascórbico intravenoso de 300 mg, 3 veces por semana, postdiálisis, excepto en las sesiones de diálisis en las que se administra hierro iv.
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Se administrarán 300 mg de ácido ascórbico intravenoso 3 veces por semana, posdiálisis, en 100 mL de solución salina, excepto en las sesiones de diálisis en las que se administre hierro iv.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán 100 mL de solución salina, 3 veces por semana, con medicación asociada, excepto en las sesiones de diálisis en las que se administre hierro iv.
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Se administrarán 300 mg de ácido ascórbico intravenoso 3 veces por semana, posdiálisis, en 100 mL de solución salina, excepto en las sesiones de diálisis en las que se administre hierro iv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del índice de resistencia a la eritropoyetina (ERI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de resistencia a la eritropoyetina: la dosis de AEE dividida por el nivel de Hb se calculará mensualmente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con Hb en rango objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con hemoglobina estable en rango objetivo (10,5-12g/dL), sin cambio en la dosis semanal de AEE
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12 meses
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Cambios en la dosis de ESA
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de reducciones o aumentos en la dosis de AEE durante el estudio
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12 meses
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Variación de la dosis de AEE
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre la dosis real de AEE y la basal se calculará mensualmente.
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12 meses
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Variación de la dosis de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre la dosis real de hierro y la basal se calculará mensualmente.
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12 meses
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Porcentaje de pacientes con hemoglobina dentro del objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes con 10<Hb<12,1 g/dL se calculará mensualmente.
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12 meses
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Porcentaje de pacientes con estado de hierro objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes con 100<ferritina sérica<800 ng/mL y 19<saturación de transferrina<51% se calculará mensualmente.
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12 meses
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Variación de la hepcidina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación de hepcidina sérica se calculará cada 3 meses
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12 meses
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Oxalemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de oxalato sérico se calculará cada 3 meses.
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12 meses
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Tolerancia local y general a la vitamina C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mensualmente se evaluará la tolerancia local y general a la vitamina C
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se evaluarán mensualmente
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12 meses
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El número de retiros y abandonos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de retiros y abandonos se calculará mensualmente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Director de estudio: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Investigador principal: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWGRO 06/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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