Podawanie kwasu askorbinowego w leczeniu niedokrwistości u pacjentów przewlekle hemodializowanych (FeVitC)
Efekty podawania kwasu askorbinowego w leczeniu niedokrwistości u przewlekle hemodializowanych pacjentów z przeciążeniem żelazem
Podawanie kwasu askorbinowego wydawało się zwiększać ilość żelaza dostępnego dla erytropoezy, poprawiając w ten sposób odpowiedź na anemię na leczenie.
Celem badaczy była zatem ocena skutków dożylnego podania kwasu askorbinowego u hemodializowanych pacjentów z przeciążeniem żelazem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość nerek jest złożonym schorzeniem, w którym przewlekłe zapalenie, między innymi, może zmieniać dystrybucję żelaza poprzez blokowanie go w złogach, a także parametry metabolizmu żelaza. W związku z tym trudno jest oddzielić deficyt czynnościowy żelaza od przeciążenia.
Kwas askorbinowy jest rozpuszczalną w wodzie witaminą zdolną do redukcji i hydrolizy. Jako środek redukujący kwas askorbinowy wspomaga przemianę żelaza w żelazo. Na przykład kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie z przewodu pokarmowego i przejmowanie żelaza bez transferyny, pomaga uwalniać żelazo z ferrytyny i hemosyderyny oraz opóźnia konwersję ferrytyny do hemosyderyny; dlatego podawanie kwasu askorbinowego może zwiększyć ilość żelaza dostępnego dla erytropoezy poprzez pozyskiwanie go z osadów.
W związku z tym przeciwutleniająca funkcja kwasu askorbinowego może wydłużyć żywotność krwinek czerwonych, zmniejszając stan zapalny i poprawiając odpowiedź erytropoetynową. Kierując się tymi przesłankami, w ostatnich badaniach zbadano wpływ podawania kwasu askorbinowego pacjentom hemodializowanym z niedokrwistością z niedoczynnością stymulującą erytropoezę (ESA) i markery deficytu funkcjonalnego lub przeciążenia żelazem. Wyniki podawania kwasu askorbinowego wykazały wzrost poziomu hemoglobiny i wysycenia transferyny (TSAT) przy jednoczesnym zmniejszeniu dawek ESA. Głównymi ograniczeniami tych badań jest krótki czas obserwacji (<6 miesięcy) oraz ograniczona liczba uczestników, co nie utrudniało ani pełnej oceny celów, ani działań niepożądanych suplementacji witaminy C.
Do tej pory Wytyczne Praktyki Klinicznej Chorób Nerek nie zalecają obecnie stosowania dużych dawek witaminy C, biorąc pod uwagę ryzyko wysokiego poziomu oksalemii i ograniczone informacje na temat korzyści. Biorąc pod uwagę to tło, zamierzaliśmy ocenić korzyści z dożylnego podania kwasu askorbinowego u hemodializowanych pacjentów z markerami bilansu żelaza sugerującymi przeciążenie żelazem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liliana Garneata, MD, PhD
- Numer telefonu: +40722619358
- E-mail: liliana.garneata@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tudor Simionescu, MD PhD
- Numer telefonu: +40732161766
- E-mail: tudorsimi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Slatina, Rumunia
- Rekrutacyjny
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Kontakt:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Numer telefonu: +40732161768
- E-mail: relusimionescu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ileana Mihailescu, MD
- Numer telefonu: +40730577485
- E-mail: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Co najmniej 6 miesięcy na hemodializie w momencie randomizacji;
- Kt/V≥1,2;
- średnia z trzech ostatnich poziomów ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml ORAZ
- Średnia z ostatnich trzech poziomów TSAT > 20% i rosnąca
- ERI w 4. kwartylu grupy
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie lub inna przyczyna niedokrwistości
- Stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy >800 pg/ml
- Prawdziwa neoplazja
- Zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
- Znaczący stan zapalny (CRP>12mg/L) lub ostra infekcja
- Żylny cewnik centralny
- Ciężka choroba wątroby, układu krążenia, choroba psychiczna lub inne ciężkie choroby współistniejące
- Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie
- Transfuzje krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy
Pacjenci otrzymają dożylnie 300 mg kwasu askorbinowego, 3 razy w tygodniu, po dializie, z wyjątkiem sesji dializy, kiedy żelazo jest podawane dożylnie.
|
300 mg dożylnego kwasu askorbinowego będzie podawane 3 razy w tygodniu, po dializie, w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, z wyjątkiem sesji dializy, kiedy żelazo jest podawane dożylnie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać 100 ml roztworu soli fizjologicznej 3 razy w tygodniu wraz z towarzyszącymi lekami, z wyjątkiem sesji dializy, podczas których żelazo jest podawane dożylnie.
|
300 mg dożylnego kwasu askorbinowego będzie podawane 3 razy w tygodniu, po dializie, w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, z wyjątkiem sesji dializy, kiedy żelazo jest podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wskaźnika oporności na erytropoetynę (ERI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik oporności na erytropoetynę: dawka ESA podzielona przez poziom Hb - będzie obliczana co miesiąc.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z Hb w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny w zakresie docelowym (10,5-12g/dL), bez zmiany tygodniowej dawki ESA
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany dawki ESA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba redukcji lub podwyżek dawki ESA w trakcie badania
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana dawki ESA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między rzeczywistą dawką ESA a wyjściową będzie obliczana co miesiąc.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana dawki żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między rzeczywistą dawką żelaza a wyjściową będzie obliczana co miesiąc.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z hemoglobiną w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 10<Hb<12,1 g/dL będzie obliczany co miesiąc.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z docelowym statusem żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 100<ferrytyną w surowicy<800 ng/mL i 19<wysyceniem transferyną<51% będzie obliczany co miesiąc.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność hepcydyny w surowicy będzie obliczana co 3 miesiące
|
12 miesięcy
|
|
Oksalemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom szczawianu w surowicy będzie obliczany co 3 miesiące
|
12 miesięcy
|
|
Miejscowa i ogólna tolerancja na witaminę C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miejscowa i ogólna tolerancja witaminy C będzie oceniana co miesiąc
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane co miesiąc
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wycofań i rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wycofań i rezygnacji będzie obliczana co miesiąc
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Dyrektor Studium: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Główny śledczy: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWGRO 06/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .