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Somministrazione di acido ascorbico nel trattamento dell'anemia nei pazienti emodializzati cronici (FeVitC)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Anemia Working Group Romania

Effetti della somministrazione di acido ascorbico nel trattamento dell'anemia in pazienti emodializzati cronici con sovraccarico di ferro

La somministrazione di acido ascorbico sembrava aumentare il ferro disponibile per l'eritropoiesi, migliorando così la risposta dell'anemia al trattamento.

I ricercatori hanno quindi mirato a valutare gli effetti della somministrazione endovenosa di acido ascorbico in pazienti emodializzati con sovraccarico di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia renale è una condizione complessa in cui l'infiammazione cronica, tra gli altri fattori, può modificare la distribuzione del ferro bloccandolo in depositi e anche i parametri del metabolismo del ferro. Pertanto, è difficile separare il deficit funzionale del ferro dal sovraccarico.

L'acido ascorbico è una vitamina idrosolubile capace di riduzione e idrolisi. Come agente riducente, l'acido ascorbico favorisce la trasformazione del ferro ferrico in ferro ferroso. Ad esempio, l'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento digestivo e assumere il ferro senza transferrina, aiuta il rilascio di ferro dalla ferritina e dall'emosiderina e ritarda la conversione della ferritina in emosiderina; pertanto la somministrazione di acido ascorbico può aumentare la quantità di ferro disponibile per l'eritropoiesi ricavandolo dai depositi.

Di conseguenza, la funzione antiossidante dell'acido ascorbico può aumentare la vita dei globuli rossi, riducendo l'infiammazione e migliorando la risposta dell'eritropoietina. Seguendo queste premesse, recenti studi hanno esaminato l'effetto della somministrazione di acido ascorbico a pazienti emodializzati con anemia iporesponsiva da agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e marcatori di deficit funzionale o sovraccarico di ferro. I risultati della somministrazione di acido ascorbico hanno rivelato un aumento del livello di saturazione dell'emoglobina e della transferrina (TSAT) combinato con la diminuzione delle dosi di ESA. I principali limiti di questi studi sono il breve periodo di osservazione (<6 mesi) e il numero limitato di partecipanti che non hanno ostacolato né la valutazione completa degli obiettivi, né gli effetti avversi della somministrazione supplementare di vitamina C.

Fino ad ora, le linee guida di pratica clinica della malattia renale sconsigliano attualmente l'uso di alte dosi di vitamina C, considerando il rischio di un alto livello di ossalemia e le informazioni limitate sui benefici. Considerando questo sfondo, abbiamo inteso valutare i benefici della somministrazione endovenosa di acido ascorbico in pazienti emodializzati con marker di equilibrio del ferro indicativi di sovraccarico di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Slatina, Romania
        • Reclutamento
        • "Nefrolab" Dialysis Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Almeno 6 mesi in emodialisi al momento della randomizzazione;
  • Kt/V≥1,2;
  • media degli ultimi tre livelli di ferritina sierica > 500 ng/mL E
  • Media degli ultimi tre livelli di TSAT > 20% e in aumento
  • ERI nel 4° quartile del gruppo

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o altra causa di anemia
  • Livello sierico di ormone paratiroideo intatto (iPTH) >800 pg/mL
  • Neoplasia vera e propria
  • Infezioni da HIV, epatite B o C
  • Infiammazione significativa (CRP>12mg/L) o infezione acuta
  • Catetere venoso centrale
  • Grave malattia epatica, cardiovascolare, psichica o altre gravi comorbilità
  • Malnutrizione moderata o grave
  • Trasfusioni di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Inclusione in un altro studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico
I pazienti riceveranno un acido ascorbico per via endovenosa di 300 mg, 3 volte a settimana, dopo la dialisi, ad eccezione delle sessioni di dialisi in cui viene somministrato ferro ev.
Droga: Acido ascorbico
Verranno somministrati 300 mg di acido ascorbico per via endovenosa 3 volte a settimana, dopo la dialisi, in 100 ml di soluzione salina, ad eccezione delle sessioni di dialisi in cui viene somministrato ferro ev
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione salina, 3 volte a settimana, con farmaci associati, ad eccezione delle sessioni di dialisi quando viene somministrato ferro ev.
Droga: Acido ascorbico
Verranno somministrati 300 mg di acido ascorbico per via endovenosa 3 volte a settimana, dopo la dialisi, in 100 ml di soluzione salina, ad eccezione delle sessioni di dialisi in cui viene somministrato ferro ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza all'eritropoietina (ERI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di resistenza all'eritropoietina: la dose di ESA divisa per il livello di Hb verrà calcolata mensilmente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con Hb nel range target
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con emoglobina stabile nell'intervallo target (10,5-12 g/dL), senza alcuna modifica della dose settimanale di ESA
12 mesi
Variazioni della dose di ESA
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di riduzioni o aumenti della dose di ESA durante lo studio
12 mesi
Variazione della dose di ESA
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra la dose ESA effettiva e quella al basale verrà calcolata mensilmente.
12 mesi
Variazione della dose di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra la dose di ferro effettiva e quella al basale verrà calcolata mensilmente.
12 mesi
Percentuale di pazienti con emoglobina entro il target
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti con 10<Hb<12,1 g/dL verrà calcolata mensilmente.
12 mesi
Percentuale di pazienti con stato del ferro target
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti con 100<ferritina sierica<800 ng/mL e 19<saturazione della transferrina<51% verrà calcolata mensilmente.
12 mesi
Variazione dell'epcidina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'epcidina sierica sarà calcolata ogni 3 mesi
12 mesi
Oxalemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di ossalato sierico verrà calcolato ogni 3 mesi
12 mesi
Tolleranza locale e generale alla vitamina C
Lasso di tempo: 12 mesi
La tolleranza locale e generale alla vitamina C sarà valutata mensilmente
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati mensilmente
12 mesi
Il numero di ritiri e abbandoni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di prelievi e abbandoni sarà calcolato mensilmente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Direttore dello studio: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Investigatore principale: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWGRO 06/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

24 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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