- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225886
Ascorbinsäure-Verabreichung bei der Behandlung von Anämie bei chronisch hämodialysierten Patienten (FeVitC)
Wirkungen der Verabreichung von Ascorbinsäure bei der Behandlung von Anämie bei chronisch hämodialysierten Patienten mit Eisenüberladung
Die Verabreichung von Ascorbinsäure schien das für die Erythropoese verfügbare Eisen zu erhöhen, wodurch die Reaktion der Anämie auf die Behandlung verbessert wurde.
Die Forscher zielten daher darauf ab, die Wirkungen einer intravenösen Verabreichung von Ascorbinsäure bei hämodialysierten Patienten mit Eisenüberladung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die renale Anämie ist ein komplexer Zustand, bei dem unter anderem chronische Entzündungen die Eisenverteilung verändern können, indem sie es in Ablagerungen einschließen, sowie Parameter des Eisenstoffwechsels. Daher ist es schwierig, das funktionelle Eisendefizit von einer Überlastung zu trennen.
Die Ascorbinsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, das zur Reduktion und Hydrolyse befähigt ist. Als Reduktionsmittel unterstützt die Ascorbinsäure die Umwandlung von Eisen(III) in Eisen(II). Beispielsweise kann die Ascorbinsäure die Verdauungsabsorption erhöhen und das Eisen ohne Transferrin übernehmen, die Eisenfreisetzung aus Ferritin und Hämosiderin unterstützen und die Umwandlung von Ferritin in Hämosiderin verzögern; Daher kann die Gabe von Ascorbinsäure die für die Erythropoese verfügbare Eisenmenge erhöhen, indem sie aus den Ablagerungen gewonnen wird.
Folglich kann die antioxidative Funktion von Ascorbinsäure die Lebensdauer der roten Blutkörperchen verlängern, Entzündungen reduzieren und die Erythropoetin-Reaktion verbessern. In Anlehnung an diese Prämissen haben neuere Studien die Wirkung der Verabreichung von Ascorbinsäure an hämodialysepflichtige Patienten mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), Anämie und Hyporeaktivität untersucht Funktionsdefizite oder Eisenüberladungsmarker. Die Ergebnisse der Verabreichung von Ascorbinsäure zeigten eine erhöhte Hämoglobin- und Transferrinsättigung (TSAT) in Verbindung mit einer Abnahme der ESA-Dosen. Die größten Einschränkungen dieser Studien sind die kurze Beobachtungszeit (< 6 Monate) und die begrenzte Teilnehmerzahl, die weder die vollständige Bewertung der Ziele noch die Nebenwirkungen einer zusätzlichen Gabe von Vitamin C behinderte.
Bisher empfehlen die Leitlinien für die klinische Praxis von Nierenerkrankungen angesichts des Risikos einer hochgradigen Oxalämie und der begrenzten Informationen über die Vorteile derzeit nicht die Verwendung hoher Dosen von Vitamin C. Vor diesem Hintergrund beabsichtigten wir, den Nutzen einer intravenösen Verabreichung von Ascorbinsäure bei hämodialysierten Patienten mit Eisengleichgewichtsmarkern zu bewerten, die auf eine Eisenüberladung hindeuten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonnummer: +40722619358
- E-Mail: liliana.garneata@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tudor Simionescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40732161766
- E-Mail: tudorsimi@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Slatina, Rumänien
- Rekrutierung
- "Nefrolab" Dialysis Center
-
Kontakt:
- Aurelian Simionescu, MD, PhD
- Telefonnummer: +40732161768
- E-Mail: relusimionescu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ileana Mihailescu, MD
- Telefonnummer: +40730577485
- E-Mail: dr_ilemih@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Mindestens 6 Monate Hämodialyse zum Zeitpunkt der Randomisierung;
- Kt/V≥1,2;
- Durchschnitt der letzten drei Serumferritinspiegel > 500 ng/ml UND
- Durchschnitt der letzten drei TSAT-Werte > 20 % und steigend
- ERI im 4. Quartil der Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung oder andere Ursache der Anämie
- Serumspiegel von intaktem Parathormon (iPTH) > 800 pg/ml
- Echte Neoplasie
- HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen
- Signifikante Entzündung (CRP > 12 mg/L) oder akute Infektion
- Venöser Zentralkatheter
- Schwere hepatische, kardiovaskuläre, psychische Erkrankung oder andere schwere Komorbiditäten
- Mittelschwere oder schwere Unterernährung
- Bluttransfusionen in den 2 Monaten vor dem Screening
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aufnahme in eine andere klinische Studie im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten 300 mg Ascorbinsäure intravenös dreimal wöchentlich nach der Dialyse, mit Ausnahme der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird.
|
300 mg Ascorbinsäure intravenös werden 3-mal pro Woche nach der Dialyse in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht, außer während der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche 100 ml Kochsalzlösung mit begleitender Medikation, mit Ausnahme der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird.
|
300 mg Ascorbinsäure intravenös werden 3-mal pro Woche nach der Dialyse in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht, außer während der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation des Erythropoetin-Resistenzindex (ERI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erythropoetin-Resistenzindex: Die ESA-Dosis dividiert durch den Hb-Spiegel – wird monatlich berechnet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Hb im Zielbereich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit stabilem Hämoglobin im Zielbereich (10,5–12 g/dl), ohne Änderung der wöchentlichen ESA-Dosis
|
12 Monate
|
Änderungen der ESA-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Reduktionen oder Erhöhungen der ESA-Dosis während der Studie
|
12 Monate
|
Variation der ESA-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Differenz zwischen der tatsächlichen ESA-Dosis und der Ausgangsdosis wird monatlich berechnet.
|
12 Monate
|
Variation der Eisendosis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Differenz zwischen der tatsächlichen Eisendosis und der Ausgangsdosis wird monatlich berechnet.
|
12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit Hämoglobin innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten mit 10 < Hb < 12,1 g/dl wird monatlich berechnet.
|
12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit Ziel-Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten mit 100 < Serum-Ferritin < 800 ng/ml und 19 < Transferrin-Sättigung < 51 % wird monatlich berechnet.
|
12 Monate
|
Variation von Serum-Hepcidin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Variation des Serum-Hepcidins wird alle 3 Monate berechnet
|
12 Monate
|
Oxalämie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Serumoxalatspiegel wird alle 3 Monate berechnet
|
12 Monate
|
Lokale und allgemeine Toleranz gegenüber Vitamin C
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die lokale und allgemeine Verträglichkeit von Vitamin C wird monatlich bewertet
|
12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse werden monatlich ausgewertet
|
12 Monate
|
Die Anzahl der Abmeldungen und Abbrüche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Abmeldungen und Abbrüche wird monatlich berechnet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
- Studienleiter: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
- Hauptermittler: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWGRO 06/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Askorbinsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Xijing HospitalRekrutierung