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Ascorbinsäure-Verabreichung bei der Behandlung von Anämie bei chronisch hämodialysierten Patienten (FeVitC)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Anemia Working Group Romania

Wirkungen der Verabreichung von Ascorbinsäure bei der Behandlung von Anämie bei chronisch hämodialysierten Patienten mit Eisenüberladung

Die Verabreichung von Ascorbinsäure schien das für die Erythropoese verfügbare Eisen zu erhöhen, wodurch die Reaktion der Anämie auf die Behandlung verbessert wurde.

Die Forscher zielten daher darauf ab, die Wirkungen einer intravenösen Verabreichung von Ascorbinsäure bei hämodialysierten Patienten mit Eisenüberladung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die renale Anämie ist ein komplexer Zustand, bei dem unter anderem chronische Entzündungen die Eisenverteilung verändern können, indem sie es in Ablagerungen einschließen, sowie Parameter des Eisenstoffwechsels. Daher ist es schwierig, das funktionelle Eisendefizit von einer Überlastung zu trennen.

Die Ascorbinsäure ist ein wasserlösliches Vitamin, das zur Reduktion und Hydrolyse befähigt ist. Als Reduktionsmittel unterstützt die Ascorbinsäure die Umwandlung von Eisen(III) in Eisen(II). Beispielsweise kann die Ascorbinsäure die Verdauungsabsorption erhöhen und das Eisen ohne Transferrin übernehmen, die Eisenfreisetzung aus Ferritin und Hämosiderin unterstützen und die Umwandlung von Ferritin in Hämosiderin verzögern; Daher kann die Gabe von Ascorbinsäure die für die Erythropoese verfügbare Eisenmenge erhöhen, indem sie aus den Ablagerungen gewonnen wird.

Folglich kann die antioxidative Funktion von Ascorbinsäure die Lebensdauer der roten Blutkörperchen verlängern, Entzündungen reduzieren und die Erythropoetin-Reaktion verbessern. In Anlehnung an diese Prämissen haben neuere Studien die Wirkung der Verabreichung von Ascorbinsäure an hämodialysepflichtige Patienten mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), Anämie und Hyporeaktivität untersucht Funktionsdefizite oder Eisenüberladungsmarker. Die Ergebnisse der Verabreichung von Ascorbinsäure zeigten eine erhöhte Hämoglobin- und Transferrinsättigung (TSAT) in Verbindung mit einer Abnahme der ESA-Dosen. Die größten Einschränkungen dieser Studien sind die kurze Beobachtungszeit (< 6 Monate) und die begrenzte Teilnehmerzahl, die weder die vollständige Bewertung der Ziele noch die Nebenwirkungen einer zusätzlichen Gabe von Vitamin C behinderte.

Bisher empfehlen die Leitlinien für die klinische Praxis von Nierenerkrankungen angesichts des Risikos einer hochgradigen Oxalämie und der begrenzten Informationen über die Vorteile derzeit nicht die Verwendung hoher Dosen von Vitamin C. Vor diesem Hintergrund beabsichtigten wir, den Nutzen einer intravenösen Verabreichung von Ascorbinsäure bei hämodialysierten Patienten mit Eisengleichgewichtsmarkern zu bewerten, die auf eine Eisenüberladung hindeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Mindestens 6 Monate Hämodialyse zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Kt/V≥1,2;
  • Durchschnitt der letzten drei Serumferritinspiegel > 500 ng/ml UND
  • Durchschnitt der letzten drei TSAT-Werte > 20 % und steigend
  • ERI im 4. Quartil der Gruppe

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder andere Ursache der Anämie
  • Serumspiegel von intaktem Parathormon (iPTH) > 800 pg/ml
  • Echte Neoplasie
  • HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen
  • Signifikante Entzündung (CRP > 12 mg/L) oder akute Infektion
  • Venöser Zentralkatheter
  • Schwere hepatische, kardiovaskuläre, psychische Erkrankung oder andere schwere Komorbiditäten
  • Mittelschwere oder schwere Unterernährung
  • Bluttransfusionen in den 2 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Askorbinsäure
Die Patienten erhalten 300 mg Ascorbinsäure intravenös dreimal wöchentlich nach der Dialyse, mit Ausnahme der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird.
300 mg Ascorbinsäure intravenös werden 3-mal pro Woche nach der Dialyse in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht, außer während der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche 100 ml Kochsalzlösung mit begleitender Medikation, mit Ausnahme der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird.
300 mg Ascorbinsäure intravenös werden 3-mal pro Woche nach der Dialyse in 100 ml Kochsalzlösung verabreicht, außer während der Dialysesitzungen, wenn iv Eisen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Erythropoetin-Resistenzindex (ERI)
Zeitfenster: 12 Monate
Erythropoetin-Resistenzindex: Die ESA-Dosis dividiert durch den Hb-Spiegel – wird monatlich berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hb im Zielbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit stabilem Hämoglobin im Zielbereich (10,5–12 g/dl), ohne Änderung der wöchentlichen ESA-Dosis
12 Monate
Änderungen der ESA-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Reduktionen oder Erhöhungen der ESA-Dosis während der Studie
12 Monate
Variation der ESA-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Differenz zwischen der tatsächlichen ESA-Dosis und der Ausgangsdosis wird monatlich berechnet.
12 Monate
Variation der Eisendosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Differenz zwischen der tatsächlichen Eisendosis und der Ausgangsdosis wird monatlich berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hämoglobin innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit 10 < Hb < 12,1 g/dl wird monatlich berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Ziel-Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit 100 < Serum-Ferritin < 800 ng/ml und 19 < Transferrin-Sättigung < 51 % wird monatlich berechnet.
12 Monate
Variation von Serum-Hepcidin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Serum-Hepcidins wird alle 3 Monate berechnet
12 Monate
Oxalämie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Serumoxalatspiegel wird alle 3 Monate berechnet
12 Monate
Lokale und allgemeine Toleranz gegenüber Vitamin C
Zeitfenster: 12 Monate
Die lokale und allgemeine Verträglichkeit von Vitamin C wird monatlich bewertet
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden monatlich ausgewertet
12 Monate
Die Anzahl der Abmeldungen und Abbrüche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Abmeldungen und Abbrüche wird monatlich berechnet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel Mircescu, Professor, Anemia Working Group Romania
  • Studienleiter: Liliana Garneata, MD, PhD, Anemia Workiing Group Romania
  • Hauptermittler: Tudor Simionescu, MD, PhD, "Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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